완전한 충혈제거 치료에 추가된 BOSU 운동이 유방암 관련 림프부종의 균형에 미치는 영향.
2023년 12월 13일 업데이트: Oya Topuz
완전한 충혈제거 치료에 추가된 BOSU 볼 균형 운동이 유방암 관련 림프부종의 정적 및 동적 균형에 미치는 영향.
본 연구의 목적은 충혈완전치료에 보수(BOSU) 공을 추가하여 수행한 균형 운동이 유방암 관련 림프부종 환자의 정적 및 동적 균형에 미치는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 연구로 계획되었습니다. 국제림프학회의 2020년 진단기준에 따른 편측성 유방암 관련 림프부종이 6개월 이상 지속되고, 선정기준과 제외기준을 모두 만족하는 환자를 무작위로 2군으로 나누게 된다.
해당 임상시험은 2023년 12월부터 2025년 6월까지 파묵칼레 대학교 물리의학 및 재활학과 PAUTERM에서 실시될 예정이다. 지역 윤리위원회는 해당 연구를 승인했습니다. 모든 여성에게는 연구의 목적과 내용에 대한 정보가 제공되며, 모든 여성은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하게 됩니다.
그룹 1: 보수볼을 추가하여 균형 운동을 하는 그룹(개입 그룹) 완전한 충혈 완화 치료 프로그램은 도수 림프 배수, 다층 붕대, 피부/네일 케어 및 운동 치료로 구성됩니다. 치료는 세션당 45분, 주당 5세션, 3주 동안 지속됩니다. 중재 그룹의 환자들은 보수(BOSU) 공을 이용한 균형 운동도 받게 됩니다. 이 운동은 3주 동안 주 5일, 2세트로 진행됩니다. 각 세트는 15분 동안 지속됩니다. 총 15회의 세션이 소요됩니다. 이 운동에는 보수볼에서 수행되는 10가지 균형 운동 동작이 포함됩니다.
그룹 2: 완전 충혈 완화 치료를 받는 그룹(능동 대조군) 이 그룹의 환자는 수동 림프 배액, 다층 붕대 감기, 피부/손톱 관리 및 운동 치료로 구성된 완전한 충혈 완화 치료 프로그램만 받게 됩니다. 치료는 세션당 45분, 주당 5세션, 3주 동안 지속됩니다.
모든 환자는 치료 전과 퇴원 시 다음 평가 항목에 따라 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Esra Karaköseli
- 전화번호: +905395765952
- 이메일: esra.karakoseli@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 18~65세 환자
- 유방암 진단으로 인해 최소 1년 전 한쪽 유방절제술 및 림프절 절제술을 받은 병력이 있는 자.
- 국제림프학회(Committee 2020)의 진단 기준에 따라 편측성 유방암 관련 상지 림프부종(두 상지의 용적 차이 >20%)이 최소 6개월 동안 발생한 경우.
- 지난 6개월 동안 림프부종 치료나 운동요법을 받지 않은 경우
- 최소 6개월 전에 유방암 1차 치료를 마친 경우(호르몬요법/아로마타제 억제제 제외)
제외 기준:
- 양측 유방암
- 양측 겨드랑이 림프절 해부
- 전이성 유방암
- 지속적인 방사선 치료 또는 화학요법을 받고 있는 경우
- 원발성 또는 양측성 림프부종
- 활동성 암이 있는 경우
- 3단계 림프부종의 존재
- 조절되지 않는 심각한 전신 질환(심폐 질환, 동맥 또는 정맥 질환, 신장 기능 장애, 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압).
- 지난 3개월 동안 활동성 또는 이전 감염(연조직염, 림프관염)
- 열린 상처의 존재
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 문제가 있는 경우(전정 질환, 시각 질환, 신경 질환 또는 정형외과 질환)
- 체액 및 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물(이뇨제 등)을 사용하는 경우.
- 심각한 정신적, 감각적 문제가 있는 개인
- 지난 6개월간 척추수술 이력
- 임신 중
- 체질량지수 >40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군: 보수볼을 추가한 균형운동으로 충혈완전 치료 완료
완전한 충혈 완화 치료 프로그램은 수동 림프 배수, 다층 붕대 감기, 피부/손톱 관리 및 운동 치료로 구성됩니다.
치료는 세션당 45분, 주당 5세션, 3주 동안 지속됩니다.
중재 그룹의 환자들은 보수(BOSU) 공을 이용한 균형 운동도 받게 됩니다.
이 운동은 3주 동안 주 5일, 2세트로 진행됩니다.
각 세트는 15분 동안 지속됩니다.
총 15회의 세션이 소요됩니다.
이 운동에는 보수볼에서 수행되는 10가지 균형 운동 동작이 포함됩니다.
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수동 림프 배수, 다층 붕대, 피부/손톱 관리 및 운동 치료로 구성됩니다.
치료는 세션당 45분, 주당 5세션, 3주 동안 지속됩니다.
이 운동은 3주 동안 주 5일, 2세트로 진행됩니다.
각 세트는 15분 동안 지속됩니다.
총 15회의 세션이 소요됩니다.
이 운동에는 보수볼에서 수행되는 10가지 균형 운동 동작이 포함됩니다.
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활성 비교기: 활성대조군: 충혈완전치료
이 그룹의 환자는 수동 림프 배액, 다층 붕대 감기, 피부/손톱 관리 및 운동 치료로 구성된 완전한 충혈 완화 치료 프로그램만 받게 됩니다.
치료는 세션당 45분, 주당 5세션, 3주 동안 지속됩니다.
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수동 림프 배수, 다층 붕대, 피부/손톱 관리 및 운동 치료로 구성됩니다.
치료는 세션당 45분, 주당 5세션, 3주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 균형 측정
기간: 재활 1일 전
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TecnoBody Prokin 252 시스템은 모든 참가자의 기립 자세의 균형을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 장비는 압력 경로 길이 중심과 압력 중심이 이동하는 영역에 대한 데이터를 제공합니다.
값이 작을수록 하지의 안정성과 균형 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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재활 1일 전
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정적 균형 측정
기간: 재활 시작 후 3주
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TecnoBody Prokin 252 시스템은 모든 참가자의 기립 자세의 균형을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 장비는 압력 경로 길이 중심과 압력 중심이 이동하는 영역에 대한 데이터를 제공합니다.
값이 작을수록 하지의 안정성과 균형 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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재활 시작 후 3주
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동적 균형 측정
기간: 재활 1일 전
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TecnoBody Prokin 252 시스템은 모든 참가자의 기립 자세의 균형을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 장비는 평균 궤도 오차 및 안정성 지수에 대한 데이터를 제공합니다.
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재활 1일 전
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동적 균형 측정
기간: 재활 시작 후 3주
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TecnoBody Prokin 252 시스템은 모든 참가자의 기립 자세의 균형을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 장비는 평균 궤도 오차 및 안정성 지수에 대한 데이터를 제공합니다.
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재활 시작 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 둘레 측정
기간: 재활 1일 전
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팔-손 둘레는 중수골 둘레, 손목, 외측 상과 아래 10cm, 외측 상과 위 15cm의 4개 지점에서 줄자를 사용하여 측정합니다.
측정은 양쪽 상지에서 이루어지며 그 차이가 기록됩니다.
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재활 1일 전
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팔 둘레 측정
기간: 재활 시작 후 3주
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팔-손 둘레는 중수골 둘레, 손목, 외측 상과 아래 10cm, 외측 상과 위 15cm의 4개 지점에서 줄자를 사용하여 측정합니다.
측정은 양쪽 상지에서 이루어지며 그 차이가 기록됩니다.
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재활 시작 후 3주
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팔 체적 측정
기간: 재활 1일 전
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팔-손 부피 측정은 물 치환 부피계의 도움으로 이루어집니다.
환자의 양팔 앞쪽에서 견봉쇄골관절 아래 15cm 지점에 표시를 한 후 이 높이까지 한 명씩 용량계에 담그고 넘치는 물의 양을 측정하게 됩니다.
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재활 1일 전
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팔 체적 측정
기간: 재활 시작 후 3주
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팔-손 부피 측정은 물 치환 부피계의 도움으로 이루어집니다.
환자의 양팔 앞쪽에서 견봉쇄골관절 아래 15cm 지점에 표시를 한 후 이 높이까지 한 명씩 용량계에 담그고 넘치는 물의 양을 측정하게 됩니다.
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재활 시작 후 3주
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가을 활동 규모
기간: 재활 1일 전
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10개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 질문에는 1점(완전히 안전하지 않음)부터 10점(매우 안전함)까지의 점수가 부여되며, 총점은 0점에서 100점까지입니다.
점수가 높아질수록 추락에 대한 두려움은 감소합니다.
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재활 1일 전
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가을 활동 규모
기간: 재활 시작 후 3주
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10개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 질문에는 1점(완전히 안전하지 않음)부터 10점(매우 안전함)까지의 점수가 부여되며, 총점은 0점에서 100점까지입니다.
점수가 높아질수록 추락에 대한 두려움은 감소합니다.
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재활 시작 후 3주
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탬파 운동공포증 척도
기간: 재활 1일 전
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17개 질문으로 구성된 체크리스트입니다.
척도에는 4점 Likert 점수(1=매우 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)가 사용됩니다.
그 사람은 17-68 사이의 총점을 받습니다.
척도에서 높은 점수는 그 사람의 운동 공포증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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재활 1일 전
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탬파 운동공포증 척도
기간: 재활 시작 후 3주
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17개 질문으로 구성된 체크리스트입니다.
척도에는 4점 Likert 점수(1=매우 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)가 사용됩니다.
그 사람은 17-68 사이의 총점을 받습니다.
척도에서 높은 점수는 그 사람의 운동 공포증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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재활 시작 후 3주
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풀러턴 고급 저울 저울
기간: 재활 1일 전
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FAB 척도는 다양한 차원의 균형에서 미묘한 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 성과 기반 척도는 노인들의 기능적 균형 상태를 평가하는 10가지 테스트 항목으로 구성됩니다.
각 테스트 항목은 0-4의 척도를 사용하여 채점됩니다.
그 사람은 0-40 사이의 총점을 받습니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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재활 1일 전
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풀러턴 고급 저울 저울
기간: 재활 시작 후 3주
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FAB 척도는 다양한 차원의 균형에서 미묘한 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 성과 기반 척도는 노인들의 기능적 균형 상태를 평가하는 10가지 테스트 항목으로 구성됩니다.
각 테스트 항목은 0-4의 척도를 사용하여 채점됩니다.
그 사람은 0-40 사이의 총점을 받습니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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재활 시작 후 3주
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타임업 앤 고 테스트
기간: 재활 1일 전
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이는 지역사회에 거주하는 허약한 노인의 기능적 이동성을 검사하는 데 일반적으로 사용되는 균형 테스트입니다.
이 테스트에서는 피험자가 일어서서 3m를 걷고, 돌아서 뒤로 걷고, 앉는 것을 요구합니다.
20초 이내에 작업을 완료할 수 있는 노인은 균형이 더 좋습니다.
대조적으로, 작업을 완료하는 데 30초 이상이 필요한 노인은 균형이 더 나쁩니다.
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재활 1일 전
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타임업 앤 고 테스트
기간: 재활 시작 후 3주
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이는 지역사회에 거주하는 허약한 노인의 기능적 이동성을 검사하는 데 일반적으로 사용되는 균형 테스트입니다.
이 테스트에서는 피험자가 일어서서 3m를 걷고, 돌아서 뒤로 걷고, 앉는 것을 요구합니다.
20초 이내에 작업을 완료할 수 있는 노인은 균형이 더 좋습니다.
대조적으로, 작업을 완료하는 데 30초 이상이 필요한 노인은 균형이 더 나쁩니다.
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재활 시작 후 3주
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삶의 질 측정 ULL-27
기간: 재활 1일 전
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상지 림프부종 환자를 위해 특별히 개발된 ULL-27 삶의 질 설문지.
척도에는 신체적, 심리적, 사회적 차원이 있습니다.
27개의 질문으로 구성되어 있습니다.
척도에서 높은 점수는 림프부종이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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재활 1일 전
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삶의 질 측정 ULL-27
기간: 재활 시작 후 3주
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상지 림프부종 환자를 위해 특별히 개발된 ULL-27 삶의 질 설문지.
척도에는 신체적, 심리적, 사회적 차원이 있습니다.
27개의 질문으로 구성되어 있습니다.
척도에서 높은 점수는 림프부종이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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재활 시작 후 3주
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 재활 1일 전
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이 척도는 환자의 불안과 우울증의 위험도를 결정하고 그 수준과 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
척도의 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 0~3 사이의 채점 시스템을 기반으로 합니다.
점수에 따르면 0~1점은 아프지 않은 상태, 2점은 경계선 상태, 2~3점은 중증 상태로 간주됩니다.
이러한 항목 점수를 합산하여 하위 척도의 총점을 얻습니다.
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재활 1일 전
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 재활 시작 후 3주
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이 척도는 환자의 불안과 우울증의 위험도를 결정하고 그 수준과 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
척도의 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 0~3 사이의 채점 시스템을 기반으로 합니다.
점수에 따르면 0~1점은 아프지 않은 상태, 2점은 경계선 상태, 2~3점은 중증 상태로 간주됩니다.
이러한 항목 점수를 합산하여 하위 척도의 총점을 얻습니다.
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재활 시작 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Oya Topuz, Pamukkale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .