Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BOSU-øvelser tilføjet til komplet dekongestiv behandling på balance i brystkræft-associeret lymfødem.

13. december 2023 opdateret af: Oya Topuz

Effekten af ​​BOSU Ball-balanceøvelser tilføjet til komplet dekongestiv behandling på statisk og dynamisk balance ved brystkræft-associeret lymfødem.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​balanceøvelser udført med BOSU-bolden tilføjet til komplet dekongestiv behandling på statisk og dynamisk balance hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. De patienter, der havde ensidigt brystcancer-associeret lymfødem i henhold til 2020-diagnostiske kriterier fra International Society of Lymphology i mindst seks måneder og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper.

Forsøget vil blive udført på Pamukkale University Department of Physical Medicine and Rehabilitation PAUTERM mellem december 2023 og juni 2025. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen. Alle kvinder vil blive informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen, og alle kvinder vil underskrive skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Gruppe1: Gruppe, der modtager balanceøvelse med BOSU Ball tilføjet til komplet dekongestiv behandling (Interventionsgruppe) Komplet dekongestiv behandlingsprogram består af manuel lymfedrænage, flerlagsbandagering, hud/neglepleje og træningsbehandlinger. Behandlingen varer 45 minutter/session, 5 sessioner/uge og 3 uger. Patienter i indsatsgruppen vil også modtage balanceøvelser med BOSU-bold. Disse øvelser udføres i 2 sæt, 5 dage om ugen i 3 uger. Hvert sæt varer 15 minutter. Det vil tage 15 sessioner i alt. Disse øvelser omfatter 10 balanceøvelser udført på en bosubold.

Gruppe 2: Gruppe, der modtager komplet dekongestiv behandling (Aktiv kontrolgruppe) Patienter i denne gruppe vil kun modtage et komplet dekongestiv behandlingsprogram bestående af manuel lymfedrænage, flerlagsbandagering, hud-/neglepleje og træningsbehandlinger. Behandlingen varer 45 minutter/session, 5 sessioner/uge og 3 uger.

Alle patienter vil blive evalueret med følgende evalueringsparametre før behandlingen og på udskrivelsestidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Patienter i alderen 18-65 år
  • At have en historie med ensidig mastektomi og lymfeknudedissektion for mindst et år siden på grund af brystkræftdiagnose.
  • At have ensidigt brystkræftrelateret lymfødem i den øvre ekstremitet (>20 % volumenforskel mellem de to øvre ekstremiteter) i henhold til de diagnostiske kriterier fra - International Society of Lymphology (Committee 2020) i mindst seks måneder.
  • Ikke at have modtaget lymfødembehandling eller træningsterapi i de sidste seks måneder
  • Afslutning af primær behandling for brystkræft for mindst 6 måneder siden (undtagen hormonbehandling/aromatasehæmmere)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Bilateral aksillær lymfeknude dissektion
  • Metastatisk brystkræft
  • Modtager løbende strålebehandling eller kemoterapi
  • Primært eller bilateralt lymfødem
  • At have aktiv kræft
  • Tilstedeværelse af stadium 3 lymfødem
  • Ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom (kardiopulmonære sygdomme, arterielle eller venøse sygdomme, nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller hypotension).
  • Aktiv eller tidligere infektion inden for de sidste 3 måneder (cellulitis, lymfangitis)
  • Tilstedeværelse af åbne sår
  • Har problemer, der kan påvirke balancen (vestibulære, visuelle, neurologiske eller ortopædiske sygdomme)
  • Brug af medicin, der kan påvirke kropsvæske- og elektrolytbalancen (diuretika osv.).
  • Personer med alvorlige psykiske og sensoriske problemer
  • Anamnese med rygsøjleoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • At være gravid
  • Body mass index >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Balanceøvelse med BOSU Ball tilføjet for at fuldende dekongestiv behandling
Komplet dekongestiv behandlingsprogram består af manuel lymfedrænage, flerlags bandagering, hud/neglepleje og træningsbehandlinger. Behandlingen varer 45 minutter/session, 5 sessioner/uge og 3 uger. Patienter i indsatsgruppen vil også modtage balanceøvelser med BOSU-bold. Disse øvelser udføres i 2 sæt, 5 dage om ugen i 3 uger. Hvert sæt varer 15 minutter. Det vil tage 15 sessioner i alt. Disse øvelser omfatter 10 balanceøvelser udført på en bosubold.
Procedure: Komplet dekongestiv behandlingsprogram
Den består af manuel lymfedrænage, flerlags bandagering, hud/neglepleje og træningsbehandlinger. Behandlingen varer 45 minutter/session, 5 sessioner/uge og 3 uger.
Procedure: Balance øvelser
Disse øvelser udføres i 2 sæt, 5 dage om ugen i 3 uger. Hvert sæt varer 15 minutter. Det vil tage 15 sessioner i alt. Disse øvelser omfatter 10 balanceøvelser udført på en bosubold.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe: Komplet dekongestiv behandling
Patienter i denne gruppe vil kun modtage et komplet dekongestiv behandlingsprogram bestående af manuel lymfedrænage, flerlagsbandagering, hud-/neglepleje og træningsbehandlinger. Behandlingen varer 45 minutter/session, 5 sessioner/uge og 3 uger.
Procedure: Komplet dekongestiv behandlingsprogram
Den består af manuel lymfedrænage, flerlags bandagering, hud/neglepleje og træningsbehandlinger. Behandlingen varer 45 minutter/session, 5 sessioner/uge og 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statiske balancemålinger
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
TecnoBody Prokin 252-systemet blev brugt til at vurdere balancen i stående position for alle deltagere. Dette udstyr giver data om centrum af trykvejens længde og det område, som trykcentret bevæger sig over. Mindre værdier indikerer større stabilitet og balanceevne i underekstremiteterne.
1 dag før genoptræning
Statiske balancemålinger
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
TecnoBody Prokin 252-systemet blev brugt til at vurdere balancen i stående position for alle deltagere. Dette udstyr giver data om centrum af trykvejens længde og det område, som trykcentret bevæger sig over. Mindre værdier indikerer større stabilitet og balanceevne i underekstremiteterne.
3 uger efter genoptræningsstart
Dynamiske balancemålinger
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
TecnoBody Prokin 252-systemet blev brugt til at vurdere balancen i stående position for alle deltagere. Dette udstyr giver data om den gennemsnitlige track error og stabilitetsindeks.
1 dag før genoptræning
Dynamiske balancemålinger
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
TecnoBody Prokin 252-systemet blev brugt til at vurdere balancen i stående position for alle deltagere. Dette udstyr giver data om den gennemsnitlige track error og stabilitetsindeks.
3 uger efter genoptræningsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armomkreds mål
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
Arm-hånd omkredsmålinger vil blive foretaget med et målebånd på fire punkter: metakarpal omkreds, håndled, 10 cm under den laterale epikondyl og 15 cm over den laterale epikondyl. Målingen vil blive foretaget på begge overekstremiteter, og forskellen mellem dem vil blive registreret.
1 dag før genoptræning
Armomkreds mål
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
Arm-hånd omkredsmålinger vil blive foretaget med et målebånd på fire punkter: metakarpal omkreds, håndled, 10 cm under den laterale epikondyl og 15 cm over den laterale epikondyl. Målingen vil blive foretaget på begge overekstremiteter, og forskellen mellem dem vil blive registreret.
3 uger efter genoptræningsstart
Armvolumenmålinger
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
Arm-hånd volumenmålinger vil blive foretaget ved hjælp af en vandfortrængningsvolumeter. Efter at have sat et mærke 15 cm under det akromioklavikulære led fra forsiden på begge arme af patienterne, dyppes de i volumeteren en efter en op til dette niveau, og det overstrømmende vand vil blive målt.
1 dag før genoptræning
Armvolumenmålinger
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
Arm-hånd volumenmålinger vil blive foretaget ved hjælp af en vandfortrængningsvolumeter. Efter at have sat et mærke 15 cm under det akromioklavikulære led fra forsiden på begge arme af patienterne, dyppes de i volumeteren en efter en op til dette niveau, og det overstrømmende vand vil blive målt.
3 uger efter genoptræningsstart
Efterårsaktivitetsskala
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
Det er en skala med 10 punkter. Hvert spørgsmål får en score mellem 1 (ikke helt sikkert) og 10 (meget sikkert), med den samlede score fra 0 til 100. Når scoren stiger, falder frygten for at falde.
1 dag før genoptræning
Efterårsaktivitetsskala
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
Det er en skala med 10 punkter. Hvert spørgsmål får en score mellem 1 (ikke helt sikkert) og 10 (meget sikkert), med den samlede score fra 0 til 100. Når scoren stiger, falder frygten for at falde.
3 uger efter genoptræningsstart
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
Det er en tjekliste med 17 spørgsmål. 4-punkts Likert-scoring (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) bruges i skalaen. Personen får en samlet score mellem 17-68. En høj score på skalaen indikerer, at personen har et højt niveau af kinesiofobi.
1 dag før genoptræning
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
Det er en tjekliste med 17 spørgsmål. 4-punkts Likert-scoring (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) bruges i skalaen. Personen får en samlet score mellem 17-68. En høj score på skalaen indikerer, at personen har et højt niveau af kinesiofobi.
3 uger efter genoptræningsstart
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
FAB-skalaen blev udviklet til at vurdere subtile ændringer i mange dimensioner af balance. Denne præstationsbaserede skala består af 10 testelementer, der vurderer funktionel balancestatus hos ældre mennesker. Hvert prøveemne bedømmes på en skala fra 0-4. Personen får en samlet score mellem 0-40. Højere score indikerer bedre balanceevne.
1 dag før genoptræning
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
FAB-skalaen blev udviklet til at vurdere subtile ændringer i mange dimensioner af balance. Denne præstationsbaserede skala består af 10 testelementer, der vurderer funktionel balancestatus hos ældre mennesker. Hvert prøveemne bedømmes på en skala fra 0-4. Personen får en samlet score mellem 0-40. Højere score indikerer bedre balanceevne.
3 uger efter genoptræningsstart
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
Det er en balancetest, der almindeligvis bruges til at undersøge funktionel mobilitet hos svagelige ældre voksne i samfundet. Testen kræver, at forsøgspersonen står, går 3 m, vender og går baglæns og sætter sig ned. Ældre voksne, der kan udføre opgaven på mindre end 20 sekunder, har bedre balance. I modsætning hertil har ældre voksne, der kræver 30 sekunder eller mere for at fuldføre opgaven, dårligere balance.
1 dag før genoptræning
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
Det er en balancetest, der almindeligvis bruges til at undersøge funktionel mobilitet hos svagelige ældre voksne i samfundet. Testen kræver, at forsøgspersonen står, går 3 m, vender og går baglæns og sætter sig ned. Ældre voksne, der kan udføre opgaven på mindre end 20 sekunder, har bedre balance. I modsætning hertil har ældre voksne, der kræver 30 sekunder eller mere for at fuldføre opgaven, dårligere balance.
3 uger efter genoptræningsstart
Måling af livskvalitet ULL-27
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
ULL-27 livskvalitetsspørgeskema, udviklet specifikt til lymfødempatienter i øvre ekstremiteter. Skalaen har fysiske, psykologiske og sociale dimensioner. Den består af 27 spørgsmål. En høj score på skalaen indikerer, at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt.
1 dag før genoptræning
Måling af livskvalitet ULL-27
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
ULL-27 livskvalitetsspørgeskema, udviklet specifikt til lymfødempatienter i øvre ekstremiteter. Skalaen har fysiske, psykologiske og sociale dimensioner. Den består af 27 spørgsmål. En høj score på skalaen indikerer, at lymfødem påvirker livskvaliteten negativt.
3 uger efter genoptræningsstart
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 dag før genoptræning
Skalaen bruges til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienten og til at måle dens niveau og ændring i sværhedsgrad. Skalaen består af i alt 14 spørgsmål. Punkterne i skalaen vurderes på en 4-punkts Likert-skala og er baseret på et pointsystem mellem 0-3. Ifølge scoringen betragtes 0-1 som ikke syg, 2 betragtes som grænsesyg, og 2-3 betragtes som alvorligt syg. Underskalaernes samlede score opnås ved at tilføje disse itemscores.
1 dag før genoptræning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 uger efter genoptræningsstart
Skalaen bruges til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienten og til at måle dens niveau og ændring i sværhedsgrad. Skalaen består af i alt 14 spørgsmål. Punkterne i skalaen vurderes på en 4-punkts Likert-skala og er baseret på et pointsystem mellem 0-3. Ifølge scoringen betragtes 0-1 som ikke syg, 2 betragtes som grænsesyg, og 2-3 betragtes som alvorligt syg. Underskalaernes samlede score opnås ved at tilføje disse itemscores.
3 uger efter genoptræningsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oya Topuz

Efterforskere

  • Studieleder: Oya Topuz, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PamukkaleU-Karaköseli-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplet dekongestiv behandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner