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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるモルヒネの静脈内投与 (MORPHLAPCHOL)

2024年8月27日 更新者：Sanne Vibe Nielsen、Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるモルヒネの静脈内投与 - 遡及的、観察的、品質改善研究

この観察的な品質改善研究の目的は、胆嚢摘出手術中に投与されるモルヒネの効果を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • 胆嚢摘出手術中にモルヒネを投与された参加者は、手術後の痛みが軽減されるのでしょうか?
  • 胆嚢摘出手術中にモルヒネを投与すると、より多くの副作用が発生しますか? 研究者らは、2 種類の麻酔の効果を比較する予定です: a) 手術中にモルヒネを使用しない麻酔、b) 手術中にモルヒネを使用した麻酔。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、データ収集とデータ管理に Redcap セキュア Web アプリケーション (デンマーク、オーデンセ大学病院の子会社である Open Patient Data Explorative Network 経由) を使用します。

観察計画に従ってサンプルサイズが収集されていません。 手術の種類による適応症の変化の兆候はないため、研究者らは各研究群に同数の患者が含まれることを期待している。

研究者らは、グループの比較に学生の T 検定を使用することを期待しています。 可能であれば、ロジスティック回帰分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術はエスビャウ州南西ユトランド病院の主要手術施設で行われます。

説明

包含基準:

  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術/計画的胆嚢摘出術を受けた患者

除外基準:

  • 年齢制限は上記の通り
  • 麻酔に同意できない患者
  • 痛みのスコアリングに参加できない患者
  • 慢性疼痛症候群の患者。定期的に鎮痛治療を受けている患者と、ペインクリニックに積極的に受診している、または以前にペインクリニックに受診した患者が特徴）
  • 進行中の薬物乱用または以前の薬物乱用のある患者
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モルヒネなし
麻酔プロトコルが変更される前に手術を受けた参加者。 これらの参加者は手術中にモルヒネの投与を受けていません。
モルヒネ
麻酔プロトコルの変更後に手術を受けた参加者。 これらの参加者は手術中にモルヒネを投与されています。
手順：術中モルヒネ
モルヒネ投与量 = 0.1 mg mg/kg (最大 10 mg) を手術開始 20 分後に静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤の使用。
時間枠：24時間
モルヒネ同等物として計算。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド使用。
時間枠：24時間
モルヒネ同等物として計算。
24時間
術後病棟到着時の疼痛スコア。
時間枠：24時間
間隔: 0 = 痛みなし、1 = 軽い痛み (NRS 1 ～ 3 に相当)、2 = 中等度の痛み (NRS 4 ～ 6 に相当)、3 = 重度の痛み (NRS 7 ～ 10 に相当) 。
24時間
術後病棟からの退院時の痛みのスコア。
時間枠：24時間
間隔: 0 = 痛みなし、1 = 軽い痛み (NRS 1 ～ 3 に相当)、2 = 中等度の痛み (NRS 4 ～ 6 に相当)、3 = 重度の痛み (NRS 7 ～ 10 に相当)。
24時間
術後病棟での制吐治療を救助します。
時間枠：最長24時間のフォローアップ。
制吐薬とその投与量が登録されています。
最長24時間のフォローアップ。
術後の病棟での時間。
時間枠：24時間
分。
24時間
入院した場合は外科病棟での鎮痛治療
時間枠：24時間
入院した場合のみ（大部分の患者は外来処置を受けることが予想される）。 モルヒネ同等物として計算。
24時間
外科病棟での制吐治療。
時間枠：24時間
入院した場合のみ（大部分の患者は外来での処置を受けることが予想されます）。 制吐薬とその投与量が登録されています。
24時間
入院期間。
時間枠：1ヶ月
入院した場合のみ（大部分の患者は外来での処置を受けることが予想されます）。
1ヶ月
麻酔からの覚醒。
時間枠：24時間
麻酔時間からの覚醒の代替尺度。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Sanne V Nielsen, MD、Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23/47526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、肯定的に答えることの意味は不明であり、共有される個人参加者データ (IPD) についてはまだ説明できません。

ただし、研究者は、研究結果を査読誌に掲載できるようにするために、匿名化された IPD を共有することを十分に期待しています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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