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Administração intraoperatória de morfina intravenosa em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica (MORPHLAPCHOL)

27 de agosto de 2024 atualizado por: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Administração intraoperatória de morfina intravenosa em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica - um estudo retrospectivo, observacional e de melhoria de qualidade

O objetivo deste estudo observacional de melhoria da qualidade é comparar o efeito de uma dose de morfina administrada durante a cirurgia de remoção da vesícula biliar. As principais perguntas a serem respondidas são:

  • Os participantes que recebem uma dose de morfina durante a cirurgia de remoção da vesícula biliar sentem menos dor após a cirurgia?
  • Uma dose de morfina durante a cirurgia de remoção da vesícula biliar causa mais efeitos colaterais? Os investigadores irão comparar os efeitos de dois tipos de anestesia: a) anestesia sem morfina durante a cirurgia, eb) anestesia com morfina durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão o aplicativo da web seguro Redcap (via Open Patient Data Explorative Network, uma subsidiária do Hospital Universitário de Odense, Dinamarca) para coleta e gerenciamento de dados.

Nenhum tamanho de amostra foi coletado de acordo com o desenho observacional. Os investigadores esperam incluir um número igual em cada braço do estudo, pois não houve indicação de mudança nas indicações do tipo de cirurgia.

Os investigadores esperam usar o teste T dos alunos para comparação de grupos. Se possível, serão realizadas análises de regressão logística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirurgia realizada no Hospital og South West Jutland, Esbjerg nas principais instalações operacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que tiveram colecistectomia laparoscópica eletiva/cirurgia planejada de remoção da vesícula biliar

Critério de exclusão:

  • limite de idade como acima
  • pacientes incapazes de dar consentimento à anestesia
  • pacientes incapazes de participar da pontuação da dor
  • pacientes com síndromes de dor crônica, caracterizadas por pacientes que recebem tratamento analgésico regular e pacientes com contato ativo ou prévio com clínica de dor)
  • pacientes com abuso de substâncias ativo ou anterior
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem morfina
Participantes que foram submetidos à cirurgia antes da alteração do protocolo anestésico. Esses participantes não receberam morfina durante a cirurgia.
Morfina
Participantes que foram submetidos à cirurgia após alteração do protocolo anestésico. Esses participantes receberam morfina durante a cirurgia.
Procedimento: Morfina intraoperatória
Dose de morfina = 0,1 mg mg/kg (máximo 10 mg) intravenosa administrada 20 minutos após o início da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgesia de resgate.
Prazo: 24 horas
Calculado como equivalentes de morfina.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso intraoperatório de opioides.
Prazo: 24 horas
Calculado como equivalentes de morfina.
24 horas
Pontuação de dor na chegada à enfermaria pós-operatória.
Prazo: 24 horas
Intervalos: 0 = sem dor, 1 = dor leve (equivalente à escala numérica de classificação (NRS) 1-3), 2 = dor moderada (equivalente a NRS 4-6), 3 = dor intensa (equivalente a NRS 7-10) .
24 horas
Escore de dor na alta da enfermaria pós-operatória.
Prazo: 24 horas
Intervalos: 0 = sem dor, 1 = dor leve (equivalente a NRS 1-3), 2 = dor moderada (equivalente a NRS 4-6), 3 = dor intensa (equivalente a NRS 7-10).
24 horas
Tratamento antiemético de resgate na enfermaria pós-operatória.
Prazo: Acompanhamento de até 24 horas.
Medicamentos antieméticos e doses registradas.
Acompanhamento de até 24 horas.
Tempo na enfermaria pós-operatória.
Prazo: 24 horas
Minutos.
24 horas
Tratamento analgésico na enfermaria cirúrgica se internado
Prazo: 24 horas
Somente se internado (espera-se que uma grande proporção de pacientes seja submetida a procedimentos ambulatoriais). Calculado como equivalentes de morfina.
24 horas
Tratamento antiemético em enfermaria cirúrgica.
Prazo: 24 horas
Somente se internado (espera-se que uma grande proporção de pacientes seja submetida a procedimentos ambulatoriais). Medicamentos antieméticos e doses registradas.
24 horas
Tempo de internação hospitalar.
Prazo: 1 mês
Somente se internado (espera-se que uma grande proporção de pacientes seja submetida a procedimentos ambulatoriais).
1 mês
Emergência da anestesia.
Prazo: 24 horas
Medida substituta de emergência do tempo de anestesia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23/47526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Neste momento, as implicações da resposta afirmativa são desconhecidas e a descrição dos dados partilhados dos participantes individuais (IPD) ainda não pode ser feita.

No entanto, os investigadores esperam compartilhar IPD anonimizado para poder publicar os resultados do estudo em um periódico revisado por pares.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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