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Administración intraoperatoria de morfina intravenosa en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (MORPHLAPCHOL)

27 de agosto de 2024 actualizado por: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Administración intraoperatoria de morfina intravenosa en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un estudio retrospectivo, observacional y de mejora de la calidad

El objetivo de este estudio observacional de mejora de la calidad es comparar el efecto de una dosis de morfina administrada durante la cirugía de extirpación de la vesícula biliar. Las principales preguntas a responder son:

  • ¿Los participantes, a quienes se les administra una dosis de morfina durante la cirugía de extirpación de la vesícula biliar, experimentan menos dolor después de la cirugía?
  • ¿Una dosis de morfina durante la cirugía de extirpación de la vesícula biliar causa más efectos secundarios? Los investigadores compararán los efectos de dos tipos de anestesia: a) anestesia sin morfina durante la cirugía yb) anestesia con morfina durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán la aplicación web segura Redcap (a través de Open Patient Data Explorative Network, una subsidiaria del Hospital Universitario de Odense, Dinamarca) para la recopilación y gestión de datos.

No se ha recopilado ningún tamaño de muestra según el diseño observacional. Los investigadores esperan incluir un número igual en cada brazo del estudio, ya que no ha habido indicios de cambios en las indicaciones del tipo de cirugía.

Los investigadores esperan utilizar la prueba T de estudiantes para comparar grupos. Si es posible, se realizarán análisis de regresión logística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirugía realizada en el Hospital og South West Jutland, Esbjerg, en las instalaciones operativas principales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se han sometido a colecistectomía laparoscópica electiva/cirugía de extirpación planificada de la vesícula biliar

Criterio de exclusión:

  • límite de edad como arriba
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento a la anestesia
  • pacientes que no pueden participar en la puntuación del dolor
  • pacientes con síndromes de dolor crónico, caracterizados por pacientes que reciben tratamiento analgésico regular y pacientes con contacto activo o previo con la clínica del dolor)
  • pacientes con abuso de sustancias activo o previo
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin morfina
Participantes que se sometieron a una cirugía antes de que se cambiara el protocolo de anestesia. Estos participantes no recibieron morfina durante la cirugía.
Morfina
Participantes que se sometieron a una cirugía después de que se cambiara el protocolo de anestesia. Estos participantes recibieron morfina durante la cirugía.
Procedimiento: Morfina intraoperatoria
Dosis de morfina = 0,1 mg mg/kg (máximo 10 mg) intravenosa administrada 20 min después del inicio de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
Calculado como equivalentes de morfina.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso intraoperatorio de opioides.
Periodo de tiempo: 24 horas
Calculado como equivalentes de morfina.
24 horas
Puntuación del dolor al llegar a la sala de posoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
Intervalos: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve (equivalente a la escala de clasificación numérica (NRS) 1-3), 2 = dolor moderado (equivalente a NRS 4-6), 3 = dolor intenso (equivalente a NRS 7-10) .
24 horas
Puntuación del dolor al alta de la sala de posoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
Intervalos: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve (equivalente a NRS 1-3), 2 = dolor moderado (equivalente a NRS 4-6), 3 = dolor intenso (equivalente a NRS 7-10).
24 horas
Tratamiento antiemético de rescate en sala de postoperatorio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 24 horas.
Fármacos antieméticos y dosis registradas.
Seguimiento de hasta 24 horas.
Tiempo en sala de postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
Minutos.
24 horas
Tratamiento analgésico en sala quirúrgica si es ingresado.
Periodo de tiempo: 24 horas
Sólo si es admitido (se espera que una gran proporción de pacientes se someta a un procedimiento ambulatorio). Calculado como equivalentes de morfina.
24 horas
Tratamiento antiemético en sala quirúrgica.
Periodo de tiempo: 24 horas
Sólo si es admitido (se espera que una gran proporción de pacientes se someta a un procedimiento ambulatorio). Fármacos antieméticos y dosis registradas.
24 horas
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 mes
Sólo si es admitido (se espera que una gran proporción de pacientes se someta a un procedimiento ambulatorio).
1 mes
Salida de la anestesia.
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida sustituta del tiempo de salida de la anestesia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23/47526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En este momento se desconocen las implicaciones de responder afirmativamente y aún no se puede realizar la descripción de los datos individuales compartidos de los participantes (IPD).

Sin embargo, los investigadores esperan compartir IPD anónimo para poder publicar los resultados del estudio en una revista revisada por pares.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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