腹腔镜胆囊切除术患者术中静脉注射吗啡 (MORPHLAPCHOL)
2023年12月21日 更新者：Sanne Vibe Nielsen、Hospital of South West Jutland
腹腔镜胆囊切除术患者术中静脉注射吗啡——一项回顾性、观察性、质量改进研究
这项观察性质量改进研究的目的是比较胆囊切除手术期间给予吗啡剂量的效果。 要回答的主要问题是：
- 在胆囊切除手术期间接受一定剂量吗啡的参与者术后疼痛是否减轻？
- 胆囊切除手术期间服用吗啡会引起更多副作用吗？ 研究人员将比较两种麻醉的效果：a）手术期间不使用吗啡麻醉，b）手术期间使用吗啡麻醉。
研究概览
详细说明
研究人员将使用 Redcap 安全网络应用程序（通过丹麦欧登塞大学医院的子公司开放患者数据探索网络）进行数据收集和数据管理。
根据观察设计，尚未收集样本量。 研究人员预计每个研究组的人数相同，因为没有迹象表明手术类型的适应症发生变化。
研究人员希望使用学生 T 检验来进行组间比较。 如果可能，将进行逻辑回归分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanne V Nielsen, MD
- 电话号码：+45 28 49 18 25 (private)
- 邮箱：sanne.vibe.nielsen@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jonas L Herping, MD
- 邮箱：jonal.l.e.herping2@rsyd.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
手术在埃斯比约西南日德兰医院的主要手术设施中进行。
描述
纳入标准：
- 接受过选择性腹腔镜胆囊切除术/计划胆囊切除手术的患者
排除标准：
- 年龄限制如上所述
- 无法同意麻醉的患者
- 无法参与疼痛评分的患者
- 患有慢性疼痛综合征的患者，其特征是接受定期镇痛治疗的患者以及主动或以前接触过疼痛诊所的患者）
- 有现行或既往药物滥用史的患者
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有吗啡
在麻醉方案改变之前接受过手术的参与者。
这些参与者在手术期间没有接受吗啡。
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吗啡
麻醉方案改变后接受手术的参与者。
这些参与者在手术期间接受了吗啡。
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吗啡剂量 = 0.1 mg mg/kg（最大 10 mg），手术开始后 20 分钟静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用救援镇痛。
大体时间：24小时
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按吗啡当量计算。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中使用阿片类药物。
大体时间：24小时
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按吗啡当量计算。
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24小时
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到达术后病房时的疼痛评分。
大体时间：24小时
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区间：0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛（相当于数字分级量表 (NRS) 1-3），2 = 中度疼痛（相当于 NRS 4-6），3 = 重度疼痛（相当于 NRS 7-10） 。
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24小时
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术后病房出院时的疼痛评分。
大体时间：24小时
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区间：0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛（相当于 NRS 1-3），2 = 中度疼痛（相当于 NRS 4-6），3 = 重度疼痛（相当于 NRS 7-10）。
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24小时
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术后病房抢救止吐治疗。
大体时间：最长 24 小时跟进。
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已注册的止吐药物和剂量。
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最长 24 小时跟进。
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术后病房时间。
大体时间：24小时
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分钟。
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24小时
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如果入院则在外科病房进行镇痛治疗
大体时间：24小时
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仅当入院时（大部分患者预计将接受门诊手术）。
按吗啡当量计算。
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24小时
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外科病房止吐治疗。
大体时间：24小时
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仅当入院时（预计大部分患者将接受门诊手术）。
已注册的止吐药物和剂量。
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24小时
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住院时间。
大体时间：1个月
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仅当入院时（预计大部分患者将接受门诊手术）。
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1个月
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从麻醉中苏醒。
大体时间：24小时
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麻醉苏醒时间的替代衡量标准。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanne V Nielsen, MD、Hospital of South West Jutland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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