복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 중 정맥 모르핀 투여 (MORPHLAPCHOL)
2024년 8월 27일 업데이트: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 중 정맥 모르핀 투여 - 회고적, 관찰적, 품질 개선 연구
이 관찰적 품질 개선 연구의 목표는 담낭 제거 수술 중 투여된 모르핀 용량의 효과를 비교하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 담낭 제거 수술 중 모르핀을 투여받은 참가자는 수술 후 통증을 덜 경험합니까?
- 담낭 제거 수술 중 모르핀을 투여하면 부작용이 더 많이 발생하나요? 연구자들은 두 가지 유형의 마취, 즉 a) 수술 중 모르핀을 사용하지 않은 마취와 b) 수술 중 모르핀을 사용한 마취의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 데이터 수집 및 관리를 위해 Redcap 보안 웹 애플리케이션(덴마크 오덴세 대학병원 산하 자회사인 Open Patient Data Explorative Network를 통해)을 사용할 예정입니다.
관찰 설계에 따라 표본 크기가 수집되지 않았습니다. 연구자들은 수술 유형에 대한 적응증에 변화가 있다는 징후가 없었기 때문에 각 연구 부문에 동일한 숫자가 포함될 것으로 예상합니다.
조사관은 그룹 비교를 위해 학생 T-테스트를 사용할 것으로 예상합니다. 가능하다면 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanne V Nielsen, MD
- 전화번호: +45 28 49 18 25 (private)
- 이메일: sanne.vibe.nielsen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jonas L Herping, MD
- 이메일: jonal.l.e.herping2@rsyd.dk
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Hospital of South West Jutland
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연락하다:
- Sanne Vibe Nielsen, MD
- 이메일: sanne.vibe.nielsen@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술은 Esbjerg의 South West Jutland 병원과 주요 수술 시설에서 수행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭절제술/계획된 담낭 제거 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 위와 같이 연령 제한
- 마취에 동의할 수 없는 환자
- 통증 채점에 참여할 수 없는 환자
- 정기적으로 진통제 치료를 받고 있는 환자, 통증클리닉에 자주 방문했거나 과거에 접촉한 적이 있는 환자를 특징으로 하는 만성통증증후군 환자)
- 활성 또는 이전 약물 남용 환자
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모르핀 없음
마취 프로토콜이 변경되기 전에 수술을 받은 참가자.
이 참가자들은 수술 중에 모르핀을 투여받지 않았습니다.
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모르핀
마취 프로토콜이 변경된 후 수술을 받은 참가자입니다.
이 참가자들은 수술 중에 모르핀을 투여받았습니다.
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모르핀 용량 = 0,1 mg mg/kg(최대 10 mg) 수술 시작 후 20분에 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 사용.
기간: 24 시간
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모르핀 등가물로 계산됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 오피오이드 사용.
기간: 24 시간
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모르핀 등가물로 계산됩니다.
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24 시간
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수술 후 병동 도착 시 통증 점수.
기간: 24 시간
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간격: 0 = 통증 없음, 1 = 가벼운 통증(숫자 순위 척도(NRS) 1-3과 동일), 2 = 중등도 통증(NRS 4-6과 동일), 3 = 심한 통증(NRS 7-10과 동일) .
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24 시간
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수술 후 병동 퇴원 시 통증 점수.
기간: 24 시간
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간격: 0 = 통증 없음, 1 = 가벼운 통증(NRS 1-3과 동일), 2 = 중등도 통증(NRS 4-6과 동일), 3 = 심한 통증(NRS 7-10과 동일).
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24 시간
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수술 후 병동에서 구출구토제 치료를 받는다.
기간: 최대 24시간 후속 조치.
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항구토제 및 복용량이 등록되었습니다.
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최대 24시간 후속 조치.
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수술 후 병동에서의 시간.
기간: 24 시간
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분.
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24 시간
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입원 시 수술병동에서 진통제 치료
기간: 24 시간
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입원한 경우에만 해당됩니다(외래 환자 시술을 받을 것으로 예상되는 환자의 비율이 높음).
모르핀 등가물로 계산됩니다.
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24 시간
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수술병동에서 항구토제 치료.
기간: 24 시간
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입원한 경우에만 해당됩니다(많은 환자가 외래환자 시술을 받을 것으로 예상됨).
항구토제 및 복용량이 등록되었습니다.
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24 시간
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병원 체류 기간.
기간: 1 개월
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입원한 경우에만 해당됩니다(많은 환자가 외래환자 시술을 받을 것으로 예상됨).
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1 개월
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마취에서 출현.
기간: 24 시간
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마취 시간으로부터의 출현에 대한 대리 척도.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23/47526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재로서는 긍정 응답의 의미를 알 수 없으며 공유된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 설명을 아직 수행할 수 없습니다.
그러나 연구자들은 동료 검토 저널에 연구 결과를 게시할 수 있도록 익명화된 IPD를 공유할 것으로 기대합니다.
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