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Somministrazione intraoperatoria di morfina per via endovenosa in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (MORPHLAPCHOL)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Sanne Vibe Nielsen, Hospital of South West Jutland

Somministrazione intraoperatoria di morfina per via endovenosa in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio retrospettivo, osservazionale e di miglioramento della qualità

L'obiettivo di questo studio osservazionale e di miglioramento della qualità è confrontare l'effetto di una dose di morfina somministrata durante un intervento chirurgico di rimozione della cistifellea. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • I partecipanti, a cui viene somministrata una dose di morfina durante l'intervento chirurgico di rimozione della cistifellea, avvertono meno dolore dopo l'intervento chirurgico?
  • Una dose di morfina durante un intervento chirurgico di rimozione della cistifellea causa più effetti collaterali? I ricercatori confronteranno gli effetti di due tipi di anestesia: a) anestesia senza morfina durante l'intervento chirurgico e b) anestesia con morfina durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno l'applicazione web sicura Redcap (tramite Open Patient Data Explorative Network, una filiale dell'Ospedale universitario di Odense, Danimarca) per la raccolta e la gestione dei dati.

Non è stata raccolta alcuna dimensione del campione secondo il disegno osservazionale. I ricercatori prevedono di includerne un numero uguale in ciascun braccio di studio, poiché non vi è stata alcuna indicazione di cambiamento nelle indicazioni per il tipo di intervento chirurgico.

I ricercatori si aspettano di utilizzare il test T degli studenti per il confronto dei gruppi. Se possibile verranno effettuate analisi di regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Intervento chirurgico eseguito presso l'Ospedale og South West Jutland, Esbjerg nelle principali strutture operative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica/intervento chirurgico di rimozione programmata della cistifellea

Criteri di esclusione:

  • limite di età come sopra
  • pazienti incapaci di dare il consenso all’anestesia
  • pazienti incapaci di partecipare alla valutazione del dolore
  • pazienti con sindromi dolorose croniche, caratterizzate da pazienti che ricevono un trattamento analgesico regolare e pazienti con contatti attivi o precedenti con una clinica del dolore)
  • pazienti con abuso attivo o pregresso di sostanze
  • intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Niente morfina
Partecipanti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico prima che il protocollo di anestesia fosse modificato. Questi partecipanti non hanno ricevuto morfina durante l'intervento chirurgico.
Morfina
Partecipanti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico dopo la modifica del protocollo di anestesia. Questi partecipanti hanno ricevuto morfina durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Morfina intraoperatoria
Dose di morfina = 0,1 mg mg/kg (massimo 10 mg) per via endovenosa somministrata 20 minuti dopo l'inizio dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: 24 ore
Calcolato come equivalenti di morfina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore
Calcolato come equivalenti di morfina.
24 ore
Punteggio del dolore all’arrivo in reparto postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
Intervalli: 0 = nessun dolore, 1 = dolore leggero (equivalente alla scala di classificazione numerica (NRS) 1-3), 2 = dolore moderato (equivalente a NRS 4-6), 3 = dolore severo (equivalente a NRS 7-10) .
24 ore
Punteggio del dolore alla dimissione dal reparto postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
Intervalli: 0 = nessun dolore, 1 = dolore leggero (equivalente a NRS 1-3), 2 = dolore moderato (equivalente a NRS 4-6), 3 = dolore severo (equivalente a NRS 7-10).
24 ore
Trattamento antiemetico di salvataggio nel reparto postoperatorio.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 ore.
Farmaci antiemetici e dosi registrate.
Follow-up fino a 24 ore.
Tempo nel reparto postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
Minuti.
24 ore
Trattamento antalgico in reparto chirurgico se ricoverato
Lasso di tempo: 24 ore
Solo se ammessi (una grande percentuale di pazienti dovrebbe sottoporsi a procedura ambulatoriale). Calcolato come equivalenti di morfina.
24 ore
Trattamento antiemetico in reparto chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
Solo se ammessi (si prevede che un'ampia percentuale di pazienti venga sottoposta a procedura ambulatoriale). Farmaci antiemetici e dosi registrate.
24 ore
Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: 1 mese
Solo se ammessi (si prevede che un'ampia percentuale di pazienti venga sottoposta a procedura ambulatoriale).
1 mese
Emergenza dall'anestesia.
Lasso di tempo: 24 ore
Misura surrogata del risveglio dal tempo dell'anestesia.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanne V Nielsen, MD, Hospital of South West Jutland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/47526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento le implicazioni di una risposta affermativa non sono note e la descrizione dei dati individuali dei partecipanti condivisi (IPD) non può ancora essere effettuata.

Tuttavia, i ricercatori si aspettano pienamente di condividere l'IPD in forma anonima per poter pubblicare i risultati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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