Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ administrering av intravenøs morfin hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi (MORPHLAPCHOL)

21. desember 2023 oppdatert av: Sanne Vibe Nielsen, Hospital of South West Jutland

Intraoperativ administrering av intravenøs morfin hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi - en retrospektiv, observasjonsstudie med kvalitetsforbedring

Målet med denne observasjonsstudien med kvalitetsforbedring er å sammenligne effekten av en dose morfin gitt under kirurgi for fjerning av galleblæren. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  • Opplever deltakere, som får en dose morfin under fjerning av galleblæren, mindre smerter etter operasjonen?
  • Gir en dose morfin under kirurgi for fjerning av galleblæren flere bivirkninger? Etterforskerne vil sammenligne effekten av to typer anestesi: a) anestesi uten morfin under operasjonen, og b) anestesi med morfin under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke Redcap sikker nettapplikasjon (via Open Patient Data Explorative Network, et datterselskap under Universitetssykehuset i Odense, Danmark) for datainnsamling og databehandling.

Ingen prøvestørrelse er samlet i henhold til observasjonsdesignet. Etterforskerne forventer å inkludere like mange i hver studiearm, da det ikke har vært indikasjoner på endring i indikasjoner for operasjonstype.

Etterforskerne forventer å bruke studentenes T-test for sammenligning av grupper. Om mulig vil det bli foretatt logistiske regresjonsanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgi utført ved Sykehuset og Sørvestjylland, Esbjerg i hovedoperasjonslokaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har hatt elektiv laparoskopisk kolecystektomi/planlagt kirurgi for fjerning av galleblæren

Ekskluderingskriterier:

  • aldersgrense som ovenfor
  • pasienter som ikke kan gi samtykke til anestesi
  • pasienter som ikke kan delta i smertescoring
  • pasienter med kroniske smertesyndromer, karakterisert ved at pasienter får regelmessig smertestillende behandling og pasienter med aktiv eller tidligere kontakt til smerteklinikk)
  • pasienter med aktivt eller tidligere rusmisbruk
  • akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen morfin
Deltakere som er operert før anestesiprotokollen ble endret. Disse deltakerne har ikke fått morfin under operasjonen.
Morfin
Deltakere som er operert etter at anestesiprotokollen ble endret. Disse deltakerne har fått morfin under operasjonen.
Fremgangsmåte: Intraoperativ morfin
Morfindose = 0,1 mg mg/kg (maksimalt 10 mg) intravenøst ​​gitt 20 minutter etter operasjonsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
Beregnet som morfinekvivalenter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbruk.
Tidsramme: 24 timer
Beregnet som morfinekvivalenter.
24 timer
Smerte-score ved ankomst postoperativ avdeling.
Tidsramme: 24 timer
Intervaller: 0 = ingen smerte, 1 = lett smerte (tilsvarer numerisk rangeringsskala (NRS) 1-3), 2 = moderat smerte (tilsvarer NRS 4-6), 3 = sterke smerter (tilsvarer NRS 7-10) .
24 timer
Smerte-score ved utskrivelse fra postoperativ avdeling.
Tidsramme: 24 timer
Intervaller: 0 = ingen smerte, 1 = lett smerte (tilsvarer NRS 1-3), 2 = moderat smerte (tilsvarer NRS 4-6), 3 = sterke smerter (tilsvarer NRS 7-10).
24 timer
Rescue antiemetisk behandling på postoperativ avdeling.
Tidsramme: Oppfølging i opptil 24 timer.
Antiemetika og doser registrert.
Oppfølging i opptil 24 timer.
Tid på postoperativ avdeling.
Tidsramme: 24 timer
Minutter.
24 timer
Analgetisk behandling på kirurgisk avdeling ved innlagt
Tidsramme: 24 timer
Kun ved innlagt (en stor andel av pasientene forventes å gjennomgå poliklinisk prosedyre). Beregnet som morfinekvivalenter.
24 timer
Antiemetisk behandling på kirurgisk avdeling.
Tidsramme: 24 timer
Kun ved innlagt (en stor andel av pasientene forventes å gjennomgå poliklinisk prosedyre). Antiemetika og doser registrert.
24 timer
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: 1 måned
Kun ved innlagt (en stor andel av pasientene forventes å gjennomgå poliklinisk prosedyre).
1 måned
Fremkomst fra anestesi.
Tidsramme: 24 timer
Surrogatmål for oppkomst fra anestesitid.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanne V Nielsen, MD, Hospital of South West Jutland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/47526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er implikasjonene av å svare bekreftende ukjente, og beskrivelse av delte individuelle deltakerdata (IPD)er kan ikke gjøres ennå.

Imidlertid forventer etterforskerne fullt ut å dele anonymisert IPD for å kunne publisere resultatene av studien i et fagfellevurdert tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intraoperativ morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere