Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne podanie dożylnej morfiny pacjentom poddawanym cholecystektomii laparoskopowej (MORPHLAPCHOL)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Śródoperacyjne podanie dożylnej morfiny pacjentom poddawanym cholecystektomii laparoskopowej – badanie retrospektywne, obserwacyjne i poprawiające jakość

Celem tego obserwacyjnego badania poprawy jakości jest porównanie wpływu dawki morfiny podanej podczas operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy uczestnicy, którym podano dawkę morfiny podczas operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego, odczuwają mniejszy ból po operacji?
  • Czy dawka morfiny podczas operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego powoduje więcej skutków ubocznych? Badacze porównają działanie dwóch rodzajów znieczuleń: a) znieczulenia bez morfiny podczas operacji i b) znieczulenia morfiną podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą korzystać z bezpiecznej aplikacji internetowej Redcap (za pośrednictwem Open Patient Data Explorative Network, spółki zależnej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w Danii) do gromadzenia i zarządzania danymi.

Nie zebrano próby o wielkości zgodnej z projektem obserwacyjnym. Badacze spodziewają się uwzględnić taką samą liczbę pacjentów w każdym ramieniu badania, ponieważ nic nie wskazywało na zmianę wskazań do rodzaju operacji.

Badacze spodziewają się zastosować test T studentów do porównania grup. Jeśli to możliwe, zostaną podjęte analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Operację przeprowadzono w Hospital og South West Jutland w Esbjerg w głównych salach operacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy przeszli planową cholecystektomię laparoskopową/planowaną operację usunięcia pęcherzyka żółciowego

Kryteria wyłączenia:

  • granica wieku jak wyżej
  • pacjenci nie potrafiący wyrazić zgody na znieczulenie
  • pacjentów niezdolnych do udziału w ocenie bólu
  • pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi, charakteryzujący się pacjentami otrzymującymi regularne leczenie przeciwbólowe oraz pacjentami z aktywnym lub wcześniejszym kontaktem z poradnią leczenia bólu)
  • pacjenci, którzy nadużywali substancji czynnych lub nadużywali ich w przeszłości
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żadnej morfiny
Uczestnicy, którzy przeszli operację przed zmianą protokołu znieczulenia. Uczestnicy ci nie otrzymali morfiny podczas operacji.
Morfina
Uczestnicy, którzy przeszli operację po zmianie protokołu znieczulenia. Uczestnicy ci otrzymywali morfinę podczas operacji.
Procedura: Morfina śródoperacyjna
Dawka morfiny = 0,1 mg mg/kg (maksymalnie 10 mg) podawana dożylnie 20 minut po rozpoczęciu zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczane jako równoważniki morfiny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne użycie opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczane jako równoważniki morfiny.
24 godziny
Ocena bólu po przybyciu na oddział pooperacyjny.
Ramy czasowe: 24 godziny
Przedziały: 0 = brak bólu, 1 = lekki ból (odpowiednik numerycznej skali rankingowej (NRS) 1-3), 2 = umiarkowany ból (odpowiednik NRS 4-6), 3 = silny ból (odpowiednik NRS 7-10) .
24 godziny
Ocena bólu przy wypisie z oddziału pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny
Przedziały: 0 = brak bólu, 1 = lekki ból (odpowiednik NRS 1-3), 2 = umiarkowany ból (odpowiednik NRS 4-6), 3 = silny ból (odpowiednik NRS 7-10).
24 godziny
Ratunkowe leczenie przeciwwymiotne na oddziale pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Śledzenie do 24 godzin.
Leki przeciwwymiotne i dawki zarejestrowane.
Śledzenie do 24 godzin.
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 24 godziny
Minuty.
24 godziny
Leczenie przeciwbólowe na oddziale chirurgicznym w przypadku przyjęcia
Ramy czasowe: 24 godziny
Tylko w przypadku przyjęcia (duża część pacjentów ma zostać poddany zabiegowi ambulatoryjnemu). Obliczane jako równoważniki morfiny.
24 godziny
Leczenie przeciwwymiotne na oddziale chirurgicznym.
Ramy czasowe: 24 godziny
Tylko w przypadku przyjęcia (przewiduje się, że duża część pacjentów będzie poddana zabiegowi ambulatoryjnemu). Leki przeciwwymiotne i dawki zarejestrowane.
24 godziny
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tylko w przypadku przyjęcia (przewiduje się, że duża część pacjentów będzie poddana zabiegowi ambulatoryjnemu).
1 miesiąc
Wyjście ze znieczulenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zastępcza miara wybudzenia z czasu znieczulenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/47526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie są znane konsekwencje udzielenia odpowiedzi twierdzącej i nie można jeszcze dokonać opisu udostępnianych danych indywidualnego uczestnika (IPD).

Jednakże badacze całkowicie oczekują udostępnienia zanonimizowanego IPD, aby móc opublikować wyniki badania w recenzowanym czasopiśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj