Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační podání morfinu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (MORPHLAPCHOL)

27. srpna 2024 aktualizováno: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Intraoperační podání morfinu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii – retrospektivní observační studie zlepšující kvalitu

Cílem této observační studie zaměřené na zlepšení kvality je porovnat účinek dávky morfinu podané během operace odstranění žlučníku. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Pociťují účastníci, kterým je během operace odstranění žlučníku podána dávka morfia, menší bolest po operaci?
  • Způsobuje dávka morfia během operace odstranění žlučníku více vedlejších účinků? Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky dvou typů anestezie: a) anestezie bez morfia během operace ab) anestezie s morfinem během operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro sběr dat a správu dat budou vyšetřovatelé používat zabezpečenou webovou aplikaci Redcap (prostřednictvím Open Patient Data Explorative Network, dceřiné společnosti University Hospital of Odense, Dánsko).

Nebyla shromážděna žádná velikost vzorku podle pozorovacího návrhu. Vyšetřovatelé očekávají, že v každé větvi studie zahrnou stejný počet, protože nebyly zjištěny žádné známky změny v indikacích pro typ operace.

Vyšetřovatelé očekávají, že pro srovnání skupin použijí studentský T-test. Bude-li to možné, budou provedeny logistické regresní analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Operace byla provedena v nemocnici v Jihozápadním Jutsku v Esbjergu v hlavních provozních zařízeních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou cholecystektomii / plánovanou operaci odstranění žlučníku

Kritéria vyloučení:

  • věková hranice, jak je uvedeno výše
  • pacientů, kteří nemohou dát souhlas k anestezii
  • pacientů, kteří se nemohou účastnit hodnocení bolesti
  • pacienti s chronickými bolestivými syndromy, vyznačující se tím, že pacienti dostávají pravidelnou analgetickou léčbu a pacienti s aktivním nebo předchozím kontaktem s klinikou bolesti)
  • pacientů s aktivním nebo předchozím zneužíváním návykových látek
  • urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné morfium
Účastníci, kteří podstoupili operaci před změnou protokolu o anestezii. Tito účastníci nedostali během operace morfin.
Morfium
Účastníci, kteří podstoupili operaci po změně protokolu anestezie. Tito účastníci dostali během operace morfin.
Postup: Intraoperační morfin
Dávka morfinu = 0,1 mg/kg (maximálně 10 mg) intravenózně podaná 20 minut po začátku operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné analgezie.
Časové okno: 24 hodin
Vypočteno jako ekvivalenty morfinu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační užívání opioidů.
Časové okno: 24 hodin
Vypočteno jako ekvivalenty morfinu.
24 hodin
Skóre bolesti při příjezdu na pooperační oddělení.
Časové okno: 24 hodin
Intervaly: 0 = žádná bolest, 1 = slabá bolest (ekvivalent numerické klasifikační stupnice (NRS) 1-3), 2 = střední bolest (ekvivalent NRS 4-6), 3 = silná bolest (ekvivalent NRS 7-10) .
24 hodin
Skóre bolesti při propuštění z pooperačního oddělení.
Časové okno: 24 hodin
Intervaly: 0 = žádná bolest, 1 = slabá bolest (ekvivalentní NRS 1-3), 2 = střední bolest (ekvivalentní NRS 4-6), 3 = silná bolest (ekvivalentní NRS 7-10).
24 hodin
Záchranná antiemetická léčba na pooperačním oddělení.
Časové okno: Sledování až 24 hodin.
Antiemetika a registrované dávky.
Sledování až 24 hodin.
Čas na pooperačním oddělení.
Časové okno: 24 hodin
Minut.
24 hodin
Analgetická léčba na chirurgickém oddělení v případě přijetí
Časové okno: 24 hodin
Pouze v případě přijetí (u velké části pacientů se očekává, že podstoupí ambulantní zákrok). Vypočteno jako ekvivalenty morfinu.
24 hodin
Antiemetická léčba na chirurgickém oddělení.
Časové okno: 24 hodin
Pouze v případě přijetí (u velké části pacientů se očekává ambulantní výkon). Antiemetika a registrované dávky.
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1 měsíc
Pouze v případě přijetí (u velké části pacientů se očekává ambulantní výkon).
1 měsíc
Vynoření z anestezie.
Časové okno: 24 hodin
Náhradní míra doby vynoření z anestezie.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/47526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době nejsou známy důsledky kladné odpovědi a popis sdílených dat jednotlivých účastníků (IPD) zatím nelze provést.

Vyšetřovatelé však plně očekávají, že budou sdílet anonymizované IPD, aby mohli publikovat výsledky studie v recenzovaném časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intraoperační morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit