Интраоперационное введение внутривенного морфина пациентам, перенесшим лапароскопическую холецистэктомию (MORPHLAPCHOL)
27 августа 2024 г. обновлено: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Интраоперационное введение внутривенного морфина пациентам, перенесшим лапароскопическую холецистэктомию - ретроспективное обсервационное исследование по улучшению качества
Целью этого наблюдательного исследования по улучшению качества является сравнение эффекта дозы морфина, введенной во время операции по удалению желчного пузыря. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Испытывают ли участники, которым во время операции по удалению желчного пузыря дозу морфия, меньше боли после операции?
- Вызывает ли доза морфия во время операции по удалению желчного пузыря больше побочных эффектов? Исследователи сравнит эффекты двух типов анестезии: а) анестезия без морфина во время операции и б) анестезия с морфием во время операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать безопасное веб-приложение Redcap (через Open Patient Data Explorative Network, дочернюю компанию Университетской больницы Оденсе, Дания) для сбора и управления данными.
Размер выборки в соответствии с планом наблюдения не был собран. Исследователи рассчитывают включить равное количество пациентов в каждую группу исследования, поскольку не было никаких признаков изменения показаний к типу операции.
Исследователи планируют использовать Т-тест студентов для сравнения групп. Если возможно, будет проведен логистический регрессионный анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanne V Nielsen, MD
- Номер телефона: +45 28 49 18 25 (private)
- Электронная почта: sanne.vibe.nielsen@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonas L Herping, MD
- Электронная почта: jonal.l.e.herping2@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Рекрутинг
- Hospital of South West Jutland
-
Контакт:
- Sanne Vibe Nielsen, MD
- Электронная почта: sanne.vibe.nielsen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Операция проводилась в больнице Юго-Западной Ютландии, Эсбьерг, в основных операционных помещениях.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию/плановую операцию по удалению желчного пузыря
Критерий исключения:
- возрастное ограничение, как указано выше
- пациенты, неспособные дать согласие на анестезию
- пациенты, неспособные участвовать в оценке боли
- пациенты с хроническими болевыми синдромами, характеризующиеся пациентами, получающими регулярное обезболивающее лечение, и пациентами, активно или ранее обращавшимися в клинику боли)
- пациенты с активным или предыдущим злоупотреблением психоактивными веществами
- неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет морфия
Участники, перенесшие операцию до изменения протокола анестезии.
Эти участники не получали морфин во время операции.
|
|
|
Морфий
Участники, перенесшие операцию после изменения протокола анестезии.
Эти участники получали морфин во время операции.
|
Доза морфина = 0,1 мг/кг (максимум 10 мг) внутривенно через 20 минут после начала операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Рассчитано как морфиновый эквивалент.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное применение опиоидов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Рассчитано как морфиновый эквивалент.
|
24 часа
|
|
Оценка боли при поступлении в послеоперационное отделение.
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервалы: 0 = нет боли, 1 = легкая боль (эквивалентно числовой ранговой шкале (NRS) 1–3), 2 = умеренная боль (эквивалентна NRS 4–6), 3 = сильная боль (эквивалентна NRS 7–10). .
|
24 часа
|
|
Оценка боли при выписке из послеоперационного отделения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервалы: 0 = нет боли, 1 = легкая боль (эквивалент NRS 1–3), 2 = умеренная боль (эквивалент NRS 4–6), 3 = сильная боль (эквивалент NRS 7–10).
|
24 часа
|
|
Спасительное противорвотное лечение в послеоперационном отделении.
Временное ограничение: Наблюдение до 24 часов.
|
Зарегистрированы противорвотные препараты и дозы.
|
Наблюдение до 24 часов.
|
|
Время в послеоперационной палате.
Временное ограничение: 24 часа
|
Минуты.
|
24 часа
|
|
Обезболивающее лечение в хирургическом отделении при поступлении
Временное ограничение: 24 часа
|
Только в случае госпитализации (большая часть пациентов ожидает амбулаторного лечения).
Рассчитано как морфиновый эквивалент.
|
24 часа
|
|
Противорвотное лечение в хирургическом отделении.
Временное ограничение: 24 часа
|
Только в случае госпитализации (ожидается, что большая часть пациентов будет проходить амбулаторные процедуры).
Зарегистрированы противорвотные препараты и дозы.
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Только в случае госпитализации (ожидается, что большая часть пациентов будет проходить амбулаторные процедуры).
|
1 месяц
|
|
Выход из наркоза.
Временное ограничение: 24 часа
|
Суррогатная мера времени выхода из наркоза.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/47526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время последствия положительного ответа неизвестны, и описание общих данных об отдельных участниках (IPD) пока невозможно.
Тем не менее, исследователи рассчитывают поделиться анонимным IPD, чтобы иметь возможность опубликовать результаты исследования в рецензируемом журнале.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .