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Administration peropératoire de morphine intraveineuse chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique (MORPHLAPCHOL)

21 décembre 2023 mis à jour par: Sanne Vibe Nielsen, Hospital of South West Jutland

Administration peropératoire de morphine intraveineuse chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique - une étude rétrospective, observationnelle et d'amélioration de la qualité

Le but de cette étude observationnelle d'amélioration de la qualité est de comparer l'effet d'une dose de morphine administrée lors d'une chirurgie d'ablation de la vésicule biliaire. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :

  • Les participants, qui reçoivent une dose de morphine lors d’une opération d’ablation de la vésicule biliaire, ressentent-ils moins de douleur après l’opération ?
  • Une dose de morphine lors d’une opération d’ablation de la vésicule biliaire provoque-t-elle davantage d’effets secondaires ? Les enquêteurs compareront les effets de deux types d'anesthésie : a) anesthésie sans morphine pendant la chirurgie, et b) anesthésie avec morphine pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront l'application Web sécurisée Redcap (via Open Patient Data Explorative Network, une filiale de l'hôpital universitaire d'Odense, Danemark) pour la collecte et la gestion des données.

Aucune taille d'échantillon n'a été collectée conformément au plan d'observation. Les enquêteurs s'attendent à inclure un nombre égal dans chaque bras d'étude, car il n'y a eu aucune indication de changement dans les indications du type de chirurgie.

Les enquêteurs s'attendent à utiliser le test T des étudiants pour comparer les groupes. Si possible, des analyses de régression logistique seront entreprises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chirurgie réalisée à l'hôpital du sud-ouest du Jutland, Esbjerg, dans les principales installations opératoires.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique élective/une intervention chirurgicale planifiée pour l'ablation de la vésicule biliaire

Critère d'exclusion:

  • limite d'âge comme ci-dessus
  • patients incapables de donner leur consentement à l’anesthésie
  • patients incapables de participer à l’évaluation de la douleur
  • patients souffrant de syndromes douloureux chroniques, caractérisés par des patients recevant un traitement analgésique régulier et des patients ayant eu un contact actif ou antérieur avec une clinique de la douleur)
  • patients ayant une toxicomanie active ou antérieure
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de morphine
Participants ayant subi une intervention chirurgicale avant que le protocole d'anesthésie ne soit modifié. Ces participants n'ont pas reçu de morphine pendant la chirurgie.
Morphine
Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale après la modification du protocole d'anesthésie. Ces participants ont reçu de la morphine pendant la chirurgie.
Procédure: Morphine peropératoire
Dose de morphine = 0,1 mg mg/kg (maximum 10 mg) par voie intraveineuse administrée 20 minutes après le début de l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'une analgésie de secours.
Délai: 24 heures
Calculé en équivalents morphine.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation peropératoire d'opioïdes.
Délai: 24 heures
Calculé en équivalents morphine.
24 heures
Score de douleur à l'arrivée en service postopératoire.
Délai: 24 heures
Intervalles : 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère (équivalente à l'échelle de classement numérique (NRS) 1-3), 2 = douleur modérée (équivalente à NRS 4-6), 3 = douleur intense (équivalente à NRS 7-10) .
24 heures
Score de douleur à la sortie du service postopératoire.
Délai: 24 heures
Intervalles : 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère (équivalente à NRS 1-3), 2 = douleur modérée (équivalente à NRS 4-6), 3 = douleur intense (équivalente à NRS 7-10).
24 heures
Traitement antiémétique de secours en service postopératoire.
Délai: Jusqu'à 24 heures de suivi.
Médicaments antiémétiques et doses enregistrées.
Jusqu'à 24 heures de suivi.
Temps passé en service postopératoire.
Délai: 24 heures
Minutes.
24 heures
Traitement analgésique en service de chirurgie si admis
Délai: 24 heures
Uniquement en cas d'admission (une grande proportion de patients devraient subir une procédure ambulatoire). Calculé en équivalents morphine.
24 heures
Traitement antiémétique en salle de chirurgie.
Délai: 24 heures
Uniquement en cas d'admission (une grande proportion de patients devraient subir une procédure ambulatoire). Médicaments antiémétiques et doses enregistrées.
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 1 mois
Uniquement en cas d'admission (une grande proportion de patients devraient subir une procédure ambulatoire).
1 mois
Sortie de l'anesthésie.
Délai: 24 heures
Mesure de substitution de la sortie du temps d'anesthésie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanne V Nielsen, MD, Hospital of South West Jutland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/47526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, les implications d'une réponse affirmative sont inconnues et la description des données individuelles partagées des participants (IPD) ne peut pas encore être effectuée.

Cependant, les enquêteurs s'attendent pleinement à partager l'IPD anonymisé afin de pouvoir publier les résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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