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Intraoperative Verabreichung von intravenösem Morphin bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen (MORPHLAPCHOL)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Sanne Vibe Nielsen, Hospital of South West Jutland

Intraoperative Verabreichung von intravenösem Morphin bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen – eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Qualitätsverbesserung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie zur Qualitätsverbesserung besteht darin, die Wirkung einer Morphindosis zu vergleichen, die während einer Operation zur Entfernung der Gallenblase verabreicht wird. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Verspüren Teilnehmer, denen während einer Operation zur Entfernung der Gallenblase eine Dosis Morphin verabreicht wurde, nach der Operation weniger Schmerzen?
  • Verursacht eine Morphiumdosis während einer Gallenblasenentfernungsoperation mehr Nebenwirkungen? Die Forscher werden die Auswirkungen zweier Anästhesiearten vergleichen: a) Anästhesie ohne Morphin während der Operation und b) Anästhesie mit Morphin während der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die sichere Webanwendung Redcap (über Open Patient Data Explorative Network, eine Tochtergesellschaft des Universitätsklinikums Odense, Dänemark) zur Datenerfassung und Datenverwaltung verwenden.

Gemäß dem Beobachtungsdesign wurde keine Stichprobengröße erfasst. Die Forscher gehen davon aus, dass in jedem Studienarm die gleiche Anzahl eingeschlossen wird, da es keine Hinweise auf eine Änderung der Indikationen für die Operationsart gibt.

Die Forscher gehen davon aus, dass sie den T-Test der Schüler zum Gruppenvergleich verwenden werden. Wenn möglich werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Operation wurde im Krankenhaus Südwestjütland, Esbjerg, in den Hauptbetriebseinrichtungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie/geplanten Operation zur Entfernung der Gallenblase unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Altersgrenze wie oben
  • Patienten, die einer Anästhesie nicht zustimmen können
  • Patienten, die nicht an der Schmerzbewertung teilnehmen können
  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen, gekennzeichnet durch Patienten, die eine regelmäßige schmerzstillende Behandlung erhalten, und Patienten mit aktivem oder früherem Kontakt zur Schmerzklinik)
  • Patienten mit aktivem oder früherem Substanzmissbrauch
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Morphium
Teilnehmer, die sich vor der Änderung des Anästhesieprotokolls einer Operation unterzogen haben. Diese Teilnehmer haben während der Operation kein Morphium erhalten.
Morphium
Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben, nachdem das Anästhesieprotokoll geändert wurde. Diese Teilnehmer haben während der Operation Morphium erhalten.
Verfahren: Intraoperatives Morphin
Morphindosis = 0,1 mg mg/kg (maximal 10 mg), intravenös verabreicht 20 Minuten nach Beginn der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Rettungsanalgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnet als Morphinäquivalente.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnet als Morphinäquivalente.
24 Stunden
Schmerzscore bei Ankunft auf der postoperativen Station.
Zeitfenster: 24 Stunden
Intervalle: 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen (entspricht der numerischen Rangskala (NRS) 1-3), 2 = mäßige Schmerzen (entspricht NRS 4-6), 3 = starke Schmerzen (entspricht NRS 7-10) .
24 Stunden
Schmerzscore bei Entlassung aus der postoperativen Station.
Zeitfenster: 24 Stunden
Intervalle: 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen (entspricht NRS 1–3), 2 = mäßige Schmerzen (entspricht NRS 4–6), 3 = starke Schmerzen (entspricht NRS 7–10).
24 Stunden
Antiemetische Notfallbehandlung auf der postoperativen Station.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Follow-up.
Antiemetika und Dosierungen registriert.
Bis zu 24 Stunden Follow-up.
Zeit auf der postoperativen Station.
Zeitfenster: 24 Stunden
Protokoll.
24 Stunden
Analgetische Behandlung auf der chirurgischen Station bei Aufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Nur bei Aufnahme (ein großer Teil der Patienten wird sich voraussichtlich einem ambulanten Eingriff unterziehen). Berechnet als Morphinäquivalente.
24 Stunden
Antiemetische Behandlung auf der chirurgischen Station.
Zeitfenster: 24 Stunden
Nur bei Aufnahme (ein großer Teil der Patienten wird sich voraussichtlich einem ambulanten Eingriff unterziehen). Antiemetika und Dosierungen registriert.
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 1 Monat
Nur bei Aufnahme (ein großer Teil der Patienten wird sich voraussichtlich einem ambulanten Eingriff unterziehen).
1 Monat
Auftauchen aus der Narkose.
Zeitfenster: 24 Stunden
Ersatzmaß für den Zeitpunkt des Auftauchens nach der Anästhesie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanne V Nielsen, MD, Hospital of South West Jutland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/47526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit sind die Auswirkungen einer bejahenden Antwort nicht bekannt, und eine Beschreibung der gemeinsam genutzten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) kann noch nicht erfolgen.

Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass anonymisierte IPDs weitergegeben werden, um die Ergebnisse der Studie in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlichen zu können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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