Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve toediening van intraveneuze morfine bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan (MORPHLAPCHOL)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Intraoperatieve toediening van intraveneuze morfine bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan - een retrospectief, observationeel onderzoek naar kwaliteitsverbetering

Het doel van dit observationele kwaliteitsverbeteringsonderzoek is het vergelijken van het effect van een dosis morfine die wordt toegediend tijdens een galblaasverwijderingsoperatie. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Ervaren deelnemers die tijdens de galblaasverwijderingsoperatie een dosis morfine krijgen, minder pijn na de operatie?
  • Veroorzaakt een dosis morfine tijdens een galblaasverwijderingsoperatie meer bijwerkingen? De onderzoekers gaan de effecten van twee soorten anesthesie met elkaar vergelijken: a) anesthesie zonder morfine tijdens de operatie, en b) anesthesie met morfine tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de beveiligde webapplicatie Redcap (via Open Patient Data Explorative Network, een dochteronderneming van het Universitair Ziekenhuis van Odense, Denemarken) gebruiken voor het verzamelen en beheren van gegevens.

Er is geen steekproefomvang verzameld volgens het observationele ontwerp. De onderzoekers verwachten een gelijk aantal in elke onderzoeksarm te betrekken, omdat er geen indicatie is voor verandering in de indicaties voor het type operatie.

De onderzoekers verwachten de T-test van studenten te gebruiken voor het vergelijken van groepen. Indien mogelijk zullen logistische regressieanalyses worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgie uitgevoerd in Hospital og South West Jutland, Esbjerg in de belangrijkste operatiefaciliteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie/geplande galblaasverwijderingsoperatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijdsgrens zoals hierboven
  • patiënten die geen toestemming kunnen geven voor anesthesie
  • patiënten die niet kunnen deelnemen aan pijnscores
  • patiënten met chronische pijnsyndromen, gekenmerkt door patiënten die regelmatig een pijnstillende behandeling krijgen en patiënten met actief of eerder contact met een pijnkliniek)
  • patiënten met actief of eerder middelenmisbruik
  • noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen morfine
Deelnemers die een operatie hebben ondergaan voordat het anesthesieprotocol werd gewijzigd. Deze deelnemers hebben tijdens de operatie geen morfine gekregen.
Morfine
Deelnemers die een operatie hebben ondergaan nadat het anesthesieprotocol was gewijzigd. Deze deelnemers hebben tijdens de operatie morfine gekregen.
Procedure: Intraoperatieve morfine
Morfinedosis = 0,1 mg mg/kg (maximaal 10 mg) intraveneus toegediend 20 minuten na aanvang van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van nood-analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur
Berekend als morfine-equivalenten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief opioïdengebruik.
Tijdsspanne: 24 uur
Berekend als morfine-equivalenten.
24 uur
Pijnscore bij aankomst op de postoperatieve afdeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Intervallen: 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn (equivalent aan numerieke rangschikkingsschaal (NRS) 1-3), 2 = matige pijn (equivalent aan NRS 4-6), 3 = ernstige pijn (equivalent aan NRS 7-10) .
24 uur
Pijnscore bij ontslag uit de postoperatieve afdeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Intervallen: 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn (equivalent aan NRS 1-3), 2 = matige pijn (equivalent aan NRS 4-6), 3 = ernstige pijn (equivalent aan NRS 7-10).
24 uur
Rescue-anti-emetische behandeling op de postoperatieve afdeling.
Tijdsspanne: Opvolging tot 24 uur.
Anti-emetische medicijnen en doses geregistreerd.
Opvolging tot 24 uur.
Tijd op de postoperatieve afdeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Minuten.
24 uur
Pijnstillende behandeling op de operatieafdeling, indien opgenomen
Tijdsspanne: 24 uur
Alleen bij opname (een groot deel van de patiënten zal naar verwachting een poliklinische procedure ondergaan). Berekend als morfine-equivalenten.
24 uur
Anti-emetische behandeling op de chirurgische afdeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Alleen bij opname (naar verwachting zal een groot deel van de patiënten een poliklinische procedure ondergaan). Anti-emetische medicijnen en doses geregistreerd.
24 uur
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: 1 maand
Alleen bij opname (naar verwachting zal een groot deel van de patiënten een poliklinische procedure ondergaan).
1 maand
Opkomst uit anesthesie.
Tijdsspanne: 24 uur
Surrogaatmaatstaf voor het ontwaken uit de anesthesietijd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/47526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn de implicaties van een bevestigend antwoord onbekend, en de beschrijving van gedeelde individuele deelnemersgegevens (IPD's) kan nog niet worden gedaan.

De onderzoekers verwachten echter volledig dat ze de geanonimiseerde IPD zullen delen om de resultaten van het onderzoek in een peer-reviewed tijdschrift te kunnen publiceren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren