Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ administration af intravenøs morfin hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (MORPHLAPCHOL)

27. august 2024 opdateret af: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Intraoperativ administration af intravenøs morfin hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi - en retrospektiv, observationel, kvalitetsforbedrende undersøgelse

Målet med denne observationelle, kvalitetsforbedrende undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en dosis morfin givet under en galdeblærefjernelsesoperation. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Oplever deltagere, som får en dosis morfin under en galdeblærefjernelsesoperation, færre smerter efter operationen?
  • Giver en dosis morfin under fjernelse af galdeblæren flere bivirkninger? Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af to typer anæstesi: a) bedøvelse uden morfin under operationen og b) bedøvelse med morfin under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge Redcap sikker webapplikation (via Open Patient Data Explorative Network, et datterselskab under Odense Universitetshospital) til dataindsamling og datahåndtering.

Ingen stikprøvestørrelse er blevet indsamlet i henhold til observationsdesignet. Efterforskerne forventer at inkludere lige mange i hver undersøgelsesarm, da der ikke har været indikationer på ændringer i indikationer for operationstype.

Efterforskerne forventer at bruge elevernes T-test til sammenligning af grupper. Om muligt vil der blive foretaget logistiske regressionsanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Operation udført på Sygehus og Sydvestjylland, Esbjerg i hovedoperationsfaciliteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har fået foretaget elektiv laparoskopisk kolecystektomi/planlagt operation for fjernelse af galdeblæren

Ekskluderingskriterier:

  • aldersgrænse som ovenfor
  • patienter, der ikke kan give samtykke til anæstesi
  • patienter, der ikke kan deltage i smertescoring
  • patienter med kroniske smertesyndromer, karakteriseret ved at patienter modtager regelmæssig smertestillende behandling og patienter med aktiv eller tidligere kontakt til smerteklinikken)
  • patienter med aktivt eller tidligere stofmisbrug
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen morfin
Deltagere, der er blevet opereret før anæstesiprotokollen blev ændret. Disse deltagere har ikke fået morfin under operationen.
Morfin
Deltagere, der er blevet opereret efter anæstesiprotokol blev ændret. Disse deltagere har fået morfin under operationen.
Procedure: Intraoperativ morfin
Morfindosis = 0,1 mg mg/kg (maksimalt 10 mg) intravenøst ​​givet 20 minutter efter operationens start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
Beregnet som morfinækvivalenter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbrug.
Tidsramme: 24 timer
Beregnet som morfinækvivalenter.
24 timer
Smerte-score ved ankomst til postoperativ afdeling.
Tidsramme: 24 timer
Intervaller: 0 = ingen smerte, 1 = let smerte (svarende til numerisk rangeringsskala (NRS) 1-3), 2 = moderat smerte (svarende til NRS 4-6), 3 = svær smerte (svarende til NRS 7-10) .
24 timer
Smerte-score ved udskrivelse fra postoperativ afdeling.
Tidsramme: 24 timer
Intervaller: 0 = ingen smerte, 1 = let smerte (svarende til NRS 1-3), 2 = moderat smerte (svarende til NRS 4-6), 3 = svær smerte (svarende til NRS 7-10).
24 timer
Rescue antiemetisk behandling på postoperativ afdeling.
Tidsramme: Op til 24 timers opfølgning.
Antiemetika og doser registreret.
Op til 24 timers opfølgning.
Tid på postoperativ afdeling.
Tidsramme: 24 timer
Referater.
24 timer
Analgetisk behandling på kirurgisk afdeling ved indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Kun ved indlæggelse (en stor del af patienterne forventes at gennemgå ambulant procedure). Beregnet som morfinækvivalenter.
24 timer
Antiemetisk behandling på kirurgisk afdeling.
Tidsramme: 24 timer
Kun ved indlæggelse (en stor del af patienterne forventes at gennemgå ambulant procedure). Antiemetika og doser registreret.
24 timer
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: 1 måned
Kun ved indlæggelse (en stor del af patienterne forventes at gennemgå ambulant procedure).
1 måned
Fremkomst fra anæstesi.
Tidsramme: 24 timer
Surrogatmål for fremkomst fra anæstesitid.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/47526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er konsekvenserne af at svare bekræftende ukendte, og beskrivelse af delte individuelle deltagerdata (IPD)'er kan ikke udføres endnu.

Efterforskerne forventer dog fuldt ud at dele anonymiseret IPD for at kunne offentliggøre resultaterne af undersøgelsen i et peer reviewed tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intraoperativ morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner