Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ administrering av intravenöst morfin hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi (MORPHLAPCHOL)

27 augusti 2024 uppdaterad av: Sanne Vibe Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Intraoperativ administrering av intravenöst morfin hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi - en retrospektiv, observationsstudie för kvalitetsförbättring

Målet med denna observationella kvalitetsförbättringsstudie är att jämföra effekten av en dos morfin som ges under operation för borttagning av gallblåsan. De viktigaste frågorna att besvara är:

  • Upplever deltagarna, som får en dos morfin under operation för borttagning av gallblåsan, mindre smärta efter operationen?
  • Ger en dos morfin under operation för borttagning av gallblåsan fler biverkningar? Utredarna kommer att jämföra effekterna av två typer av anestesi: a) bedövning utan morfin under operation och b) bedövning med morfin under operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda Redcaps säkra webbapplikation (via Open Patient Data Explorative Network, ett dotterbolag under universitetssjukhuset i Odense, Danmark) för datainsamling och datahantering.

Ingen provstorlek har samlats in enligt observationsdesignen. Utredarna förväntar sig att inkludera lika många i varje studiearm, eftersom det inte har funnits någon indikation på förändring av indikationer för operationstyp.

Utredarna förväntar sig att använda studenters T-test för att jämföra grupper. Om möjligt kommer logistiska regressionsanalyser att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Operation utförs på Hospital og South West Jutland, Esbjerg i de viktigaste operationslokalerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har genomgått elektiv laparoskopisk kolecystektomi/planerad operation för borttagning av gallblåsan

Exklusions kriterier:

  • åldersgräns enligt ovan
  • patienter som inte kan ge samtycke till anestesi
  • patienter som inte kan delta i smärtpoäng
  • patienter med kroniska smärtsyndrom, som kännetecknas av att patienter får regelbunden smärtlindrande behandling och patienter med aktiv eller tidigare kontakt till smärtklinik)
  • patienter med aktivt eller tidigare missbruk
  • akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inget morfin
Deltagare som har opererats innan anestesiprotokollet ändrades. Dessa deltagare har inte fått morfin under operationen.
Morfin
Deltagare som har opererats efter anestesiprotokoll ändrades. Dessa deltagare har fått morfin under operationen.
Procedur: Intraoperativt morfin
Morfindos = 0,1 mg mg/kg (max 10 mg) intravenöst ges 20 minuter efter operationsstart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsanalgesi.
Tidsram: 24 timmar
Beräknat som morfinekvivalenter.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidanvändning.
Tidsram: 24 timmar
Beräknat som morfinekvivalenter.
24 timmar
Smärtpoäng vid ankomst till postoperativ avdelning.
Tidsram: 24 timmar
Intervall: 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta (motsvarande numerisk rankningsskala (NRS) 1-3), 2 = måttlig smärta (motsvarande NRS 4-6), 3 = svår smärta (motsvarande NRS 7-10) .
24 timmar
Smärtpoäng vid utskrivning från postoperativ avdelning.
Tidsram: 24 timmar
Intervall: 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta (motsvarande NRS 1-3), 2 = måttlig smärta (motsvarande NRS 4-6), 3 = svår smärta (motsvarande NRS 7-10).
24 timmar
Rescue antiemetisk behandling på postoperativ avdelning.
Tidsram: Upp till 24 timmars uppföljning.
Antiemetika och doser registrerade.
Upp till 24 timmars uppföljning.
Tid på postoperativ avdelning.
Tidsram: 24 timmar
Minuter.
24 timmar
Analgetisk behandling på operationsavdelning vid inläggning
Tidsram: 24 timmar
Endast vid inläggning (en stor del av patienterna förväntas genomgå poliklinisk behandling). Beräknat som morfinekvivalenter.
24 timmar
Antiemetisk behandling på kirurgisk avdelning.
Tidsram: 24 timmar
Endast vid inläggning (en stor del av patienterna förväntas genomgå öppenvård). Antiemetika och doser registrerade.
24 timmar
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: 1 månad
Endast vid inläggning (en stor del av patienterna förväntas genomgå öppenvård).
1 månad
Uppkomst från anestesi.
Tidsram: 24 timmar
Surrogatmått för uppkomst från anestesitid.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Sanne V Nielsen, MD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/47526

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande är konsekvenserna av att svara jakande okända, och beskrivning av delade individuella deltagardata (IPD) kan inte göras ännu.

Utredarna förväntar sig dock fullt ut att dela anonymiserad IPD för att kunna publicera resultaten av studien i en peer reviewed tidskrift.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera