急性リンパ芽球性白血病(ALL)における座り時間の削減(ReSeT) (ReSeT in ALL)
2026年7月3日 更新者:Brittany Van Remortel、Children's Hospital Los Angeles
ReSeT in ALL: ALLによる維持療法中の青年の座位時間を短縮するための多要素モバイルヘルス介入をテストするランダム化対照パイロット試験
このランダム化臨床試験の目的は、移動リマインダー付きのウェアラブルフィットネストラッカー、個別のコーチングセッション、アプリベースのピアサポートグループなどのモバイル健康介入が座りっぱなしの時間(座ったり横になったりする時間)を短縮できるかどうかをテストすることです。維持化学療法を受けている急性リンパ芽球性白血病(ALL)の若者。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この介入は、ALL の若者の座り時間を減らすための実行可能で受け入れられる方法なのでしょうか?
- この介入は、座りっぱなしの時間を減らし、生活の質を高め、血糖コントロールと炎症を改善する可能性があるという証拠を示していますか?
介入グループの参加者は、運動のリマインダー付きフィットネストラッカーを使用するほか、他の介入参加者からのサポートや研究スタッフによるコーチングを受けて、10週間かけて座りっぱなしの時間を徐々に減らします。 研究者らは介入群を、教育のみを受けている対照群と比較して、介入がALLの青年の座位時間を減らすのに役立つかどうかを確認する予定だ。 すべての参加者は、研究の開始時と終了時に7日間大腿部に活動量計を装着し、生活の質に関するアンケートに回答します。 研究ラボは、12 週間の研究期間中に 3 回 (毎月) 収集されます。 すべての対面での研究訪問および研究室は、維持化学療法のための腫瘍科クリニック訪問と併せて行われます。
調査の概要
詳細な説明
座りがちな行動は、急性リンパ芽球性白血病(ALL)の若者の間で非常に蔓延しており、治療に一般的に関連する心血管代謝効果やコンディション低下を悪化させる可能性があります。
座りっぱなしの時間(ST)を短時間の軽い活動に置き換えると、肥満が軽減され、グルコース代謝が改善されることが示されています。
このランダム化対照パイロット試験は、ALL の若者に対する 10 週間の多要素モバイルヘルス ST 介入の実現可能性と受容性をテストし、今後の大規模な研究に役立つことになるでしょう。
30 人の参加者が登録され、介入グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。
介入グループは、アプリベースのピアサポートグループと個別のコーチングセッションに移動して参加するためのプロンプトが表示されたウェアラブルフィットネストラッカーを受け取ります。
対照群には教材のみが与えられます。
主要評価項目は介入の実現可能性と受容性です。
この試験では、副次評価項目として、1) 機器測定および自己申告による ST の減少、2) 短期的な糖代謝と炎症の改善、3) 健康関連の生活の質の改善に対する介入の有効性の傾向も評価します。介入参加者と対照参加者の間の疲労。
実現可能性は、採用率、フィットネス トラッカーの着用時間、定着率によって評価されます。受け入れ可能性は、研究終了調査を通じて定量的に測定され、介入参加者の間では終了インタビューによって定性的に測定されます。
中間分析は、今後の研究に情報を提供するために登録目標の半分 (15 人) に達すると完了し、最終分析は 30 人の参加者全員が完了した時点で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が12~18歳
- 維持化学療法を少なくとも 1 サイクル (3 か月) 完了し、少なくとも 1 サイクル (3 か月) 残っている
- 自己申告によると、座って過ごす時間が1日平均8時間以上である基本的な座りっぱなしのライフスタイル
- 座りっぱなしの時間を減らしたいと思っている
- 親/法定後見人は同意を得ることができ(該当する場合)、患者も同意または同意を得ることができます(該当する場合)
- Fitbit および WhatsApp と互換性のあるインターネットおよびスマートフォンにアクセスできること (本人または親/法定後見人)
- 研究スタッフとの 2 つの仮想コーチング セッションに参加する機能
- 流暢な英語 (必要に応じて第一言語で同意できる限り、親/法定後見人は英語に堪能である必要はありません)
除外基準:
- 再発または転移性疾患の証拠がない
- 同意・同意が得られない場合
- 毎日の立位および軽い身体活動に対する医学的禁忌(>1.5 METs)
- 研究介入に完全に参加する能力を制限する知的障害または発達遅延
- 糖尿病の基礎診断はない
- 自己炎症性/自己免疫性またはリウマチ性疾患の基礎的な診断がない
- 臨床検査結果を入手できない
- 生活の質調査を独立して正確に実行できない
- 研究関連のアンケートに回答できない
- 妊娠または現在投獄されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:座りっぱなしの時間介入
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維持療法中の ALL の青年および若年成人 (AYA) の座りっぱなし行動の軽減に対する、多要素モバイル ヘルス (mHealth) 介入の効果をテストします。
この介入には、WhatsApp を介した研究参加者向けのアプリベースのピア サポート グループ、研究スタッフとの個別コーチング セッション、Fitbit ウェアラブル フィットネス トラッカーを介して配信される運動のプロンプトが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点で登録した参加者の数
時間枠:6ヵ月
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採用率は、将来の試験に情報を提供するための研究の実現可能性を示す主要な指標の 1 つとして機能します。
週ごとに募集される参加者の数が追跡され、6 か月時点で登録された参加者の合計が計算されます。
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6ヵ月
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12週間の時点ですべてのベースラインアンケートと終了アンケートを完了した参加者の数
時間枠:12週間
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定着率も研究の実現可能性を決定する尺度になります。
ベースラインおよび 12 週間ですべてのアンケートに回答した参加者の数を参加者の総数で割って、維持率を決定します。
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12週間
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介入参加者のフィットネストラッカーの平均着用時間(10週間)
時間枠:10週間
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各参加者のフィットネス トラッカー (Fitbit) の装着時間は、検出可能な心拍数測定により 1 日あたりの時間数によって測定されます。
フィットネス トラッカーの着用時間の合計を介入日数の合計で割って、1 日の平均着用時間を計算します。
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10週間
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12週目の座りっぱなし時間介入に対する参加者の満足度
時間枠:12週間
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座りっぱなしの時間介入に対する参加者の受容性は、12週間の研究期間の終わりに、出口調査と研究参加者との半構造化定性インタビューによって評価されます。
終了調査では、リッカート尺度の質問を通じて、介入全体および各介入コンポーネント(移動リマインダー付きの Fitbit、コーチング セッション、サポート グループごとのアプリベース)の認識された有効性に関する参加者の意見を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの 1 日あたりの座位時間の平均分数の変化
時間枠:12週間
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座りっぱなしの時間は、右大腿部に装着された活動量計(ActivPAL 加速度計)を使用して測定され、7 日間にわたって座ったり横になったりして行われる低強度のアクティビティ(座りっぱなしの行動)にどれだけの時間を費やしたかを追跡します。
取得された座りっぱなし時間の合計を加速度計の有効装着日数で割って、1 日あたりの座りっぱなし時間の平均分を計算し、ベースラインから介入後まで比較します。
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの連続座りっぱなし時間の 1 日あたりの平均時間の変化
時間枠:12週間
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すべての参加者を対象に、右大腿部に装着されたアクティビティ モニター (ActivPAL 加速度計) を使用して座りっぱなしの時間を測定します。これは、7 日間にわたって座ったり横になったりしながら行われる低強度のアクティビティ (座りっぱなしの行動) にどれだけの時間を費やしたかを追跡します。 。
中断のない座りっぱなしの時間は、250 歩未満の 1 時間として定義されます。
取得された連続座り時間の合計時間を有効な加速度計装着日数で割って、1 日あたりの連続座り時間の平均時間を計算し、ベースラインから介入後まで比較します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までのヘモグロビンA1cレベルの変化
時間枠:12週間
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非絶食時の血液サンプル(最大 2 mL)は、ヘモグロビン A1c の測定のためにベースライン(0 週目)と介入後(12 週目)に臨床的に必要な検査室とともに静脈穿刺または中心線アクセスを介して収集され、平均値が得られます。過去 2 ~ 3 か月の血糖値の傾向。
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12週間
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自己申告による健康関連の生活の質(HRQOL)のベースラインから12週間までの変化
時間枠:12週間
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自己申告のHRQOLは、23項目の小児生活の質インベントリ(PedsQL)4.0汎用コアスケール(身体機能、感情機能、社会機能、学校機能)と27項目のPedsQL3.0がんモジュール(痛みと外傷)を使用して測定されます。 、吐き気、処置に対する不安、治療に対する不安、心配、認知的問題、知覚される外見、およびコミュニケーション)。
項目は逆スコア化され、0 から 100 のスケールで線形変換されます。スコアが高いほど、HRQOL が良好で、問題や症状が少ないことを示します。
12週間後の参加者のスコアがベースラインスコアと比較されます。
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの自己申告疲労の変化
時間枠:12週間
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自己申告による疲労は、18 項目の小児生活の質インベントリ (PedsQL) 3.0 多次元疲労スケール (全身疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労) で測定されます。
項目は逆スコア化され、0 から 100 のスケールで線形変換されます。スコアが高いほど、HRQOL が良好で、問題や症状が少ないことを示します。
12週間後の参加者のスコアがベースラインスコアと比較されます。
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12週間
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ベースラインから8週間までのフルクトサミンレベルの変化
時間枠:8週間
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非空腹時血液サンプル(最大 2 mL)は、フルクトサミンの測定のためにベースライン(0 週目)、8 週目、介入後(12 週目)に臨床的に必要な検査室とともに静脈穿刺または中心線アクセスを介して収集されます。過去 2 ~ 4 週間の血糖値の平均傾向を示します。
8週間後のフルクトサミンレベルをベースラインレベルと比較します。
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8週間
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ベースラインから12週間までのフルクトサミンレベルの変化
時間枠:12週間
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非空腹時血液サンプル(最大 2 mL)は、フルクトサミンの測定のためにベースライン(0 週目)、8 週目、介入後(12 週目)に臨床的に必要な検査室とともに静脈穿刺または中心線アクセスを介して収集されます。過去 2 ~ 4 週間の血糖値の平均傾向を示します。
12週間後のフルクトサミンレベルをベースラインレベルと比較します。
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12週間
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ベースラインから8週間までのC反応性タンパク質(CRP)レベルの変化
時間枠:8週間
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非空腹時血液サンプル(最大 1 mL)は、ベースライン(0 週目)、8 週目、および介入後(12 週目)に CRP 測定のために臨床的に必要な検査室とともに静脈穿刺または中心線アクセスを介して収集されます。身体の炎症の一般的なマーカーです。
8週間後のCRPレベルをベースラインレベルと比較します。
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8週間
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ベースラインから12週間までのC反応性タンパク質(CRP)レベルの変化
時間枠:12週間
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非空腹時血液サンプル(最大 1 mL)は、ベースライン(0 週目)、8 週目、および介入後(12 週目)に CRP 測定のために臨床的に必要な検査室とともに静脈穿刺または中心線アクセスを介して収集されます。身体の炎症の一般的なマーカーです。
12週間後のCRPレベルをベースラインレベルと比較します。
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12週間
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ベースラインから12週間までの総コレステロールの変化
時間枠:12週間
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オプションの手順として、脂質パネルの測定のために、ベースライン (0 週目) および介入後 (12 週目) に臨床的に必要な検査室とともに、静脈穿刺または中心線アクセスを介して空腹時血液サンプル (最大 3 mL) が収集されます。これには、総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロールが含まれます。
脂質パネルは、高総コレステロールなど、心臓病の危険因子となる可能性があるさまざまな種類の脂質/コレステロールの異常を評価します。
12週間後の総コレステロールをベースラインレベルと比較します。
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12週間
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ベースラインから12週間までの中性脂肪レベルの変化
時間枠:12週間
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オプションの手順として、脂質パネルの測定のために、ベースライン (0 週目) および介入後 (12 週目) に臨床的に必要な検査室とともに、静脈穿刺または中心線アクセスを介して空腹時血液サンプル (最大 3 mL) が収集されます。これには、総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロールが含まれます。
脂質パネルは、高中性脂肪など、心臓病の危険因子となる可能性があるさまざまな種類の脂質/コレステロールの異常を評価します。
12週間後のトリグリセリドレベルをベースラインレベルと比較します。
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12週間
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ベースラインから12週間までのLDLコレステロール値の変化
時間枠:12週間
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オプションの手順として、脂質パネルの測定のために、ベースライン (0 週目) および介入後 (12 週目) に臨床的に必要な検査室とともに、静脈穿刺または中心線アクセスを介して空腹時血液サンプル (最大 3 mL) が収集されます。これには、総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロールが含まれます。
脂質パネルは、高 LDL コレステロールなど、心臓病の危険因子となる可能性があるさまざまな種類の脂質/コレステロールの異常を評価します。
12週間後のLDLコレステロール値をベースライン値と比較します。
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12週間
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ベースラインから12週間までのHDLコレステロール値の変化
時間枠:12週間
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オプションの手順として、脂質パネルの測定のために、ベースライン (0 週目) および介入後 (12 週目) に臨床的に必要な検査室とともに、静脈穿刺または中心線アクセスを介して空腹時血液サンプル (最大 3 mL) が収集されます。これには、総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロールが含まれます。
脂質パネルは、低 HDL コレステロールなど、心臓病の危険因子となる可能性があるさまざまな種類の脂質/コレステロールの異常を評価します。
12週間後のHDLコレステロール値をベースライン値と比較します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLA-23-00346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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