Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminder de sedentaire tijd (ReSeT) bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) (ReSeT in ALL)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSeT in ALL: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin een uit meerdere componenten bestaande mobiele gezondheidsinterventie wordt getest om de sedentaire tijd bij adolescenten met ALL te verminderen tijdens onderhoudstherapie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te testen of een mobiele gezondheidsinterventie, waaronder een draagbare fitnesstracker met bewegingsherinneringen, geïndividualiseerde coachingsessies en een app-gebaseerde peer-supportgroep, de sedentaire tijd (de tijd besteed aan zitten/liggen) kan verkorten. en inactief) bij adolescenten met acute lymfatische leukemie (ALL) die onderhoudschemotherapie krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de interventie een haalbare en acceptabele manier om de sedentaire tijd bij adolescenten met ALL te verminderen?
  • Toont de interventie bewijs dat het de sedentaire tijd kan verkorten, de kwaliteit van leven kan verhogen en de bloedglucoseregulatie en ontstekingen kan verbeteren?

Deelnemers aan de interventiegroep zullen hun fitnesstracker gebruiken met herinneringen om te bewegen, evenals ondersteuning van andere deelnemers aan de interventie en coaching met studiepersoneel om hun sedentaire tijd gedurende 10 weken geleidelijk te verminderen. Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een controlegroep die alleen onderwijs krijgt om te zien of de interventie nuttig kan zijn om de sedentaire tijd bij adolescenten met ALL te verminderen. Alle deelnemers dragen aan het begin en einde van het onderzoek gedurende 7 dagen een activiteitstracker op het dijbeen, evenals complete vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Onderzoekslaboratoria worden drie keer (maandelijks) verzameld in de loop van het 12 weken durende onderzoek. Alle persoonlijke studiebezoeken en laboratoriumbezoeken zullen plaatsvinden in combinatie met bezoeken aan de oncologiekliniek voor onderhoudschemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedentair gedrag komt veel voor bij adolescenten met acute lymfatische leukemie (ALL) en kan de cardiometabolische effecten en deconditionering die vaak met therapie gepaard gaan, verergeren. Het is aangetoond dat het vervangen van de sedentaire tijd (ST) door korte perioden van lichtactiviteit de vetzucht vermindert en het glucosemetabolisme verbetert. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 10 weken durende, uit meerdere componenten bestaande mobiele gezondheids-ST-interventie bij adolescenten met ALL en zal toekomstige grotere onderzoeken informeren. Dertig deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt een draagbare fitnesstracker met aanwijzingen om te bewegen en neemt deel aan een app-gebaseerde peer-supportgroep en geïndividualiseerde coachingsessies. De controlegroep ontvangt uitsluitend educatief materiaal. Primaire eindpunten zijn de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies. Als secundaire eindpunten zal dit onderzoek ook trends in de werkzaamheid van de interventie evalueren om: 1) door het apparaat gemeten en zelfgerapporteerde ST te verminderen, 2) het glucosemetabolisme en de ontsteking op de korte termijn te verbeteren, en 3) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. en vermoeidheid bij interventie- versus controledeelnemers. De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het rekruteringspercentage, de draagtijd van de fitnesstracker en het retentiepercentage; De aanvaardbaarheid zal kwantitatief worden gemeten via studie-exit-enquêtes en kwalitatief onder interventiedeelnemers met exit-interviews. De tussentijdse analyse zal worden voltooid zodra de helft van het inschrijvingsdoel is bereikt (15) om toekomstig onderzoek te informeren, en de definitieve analyse zal worden voltooid zodra alle 30 deelnemers zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-18 jaar op het moment van inschrijving
  • Heeft ten minste één cyclus (3 maanden) onderhoudschemotherapie voltooid en heeft nog minimaal één cyclus (3 maanden) over
  • Baseline sedentaire levensstijl met een zelfgerapporteerd gemiddelde van 8 of meer uur per dag sedentair doorgebracht
  • Zijn bereid hun sedentaire tijd te verminderen
  • Ouder/wettelijke voogd beschikbaar voor toestemming (indien van toepassing), en patiënt beschikbaar voor instemming of toestemming, indien van toepassing
  • Heeft toegang tot internet en smartphone compatibel met Fitbit en WhatsApp (eigen of ouder/wettelijke voogd)
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan twee virtuele coachingsessies met studiepersoneel
  • Vloeiend Engels (ouder/wettelijke voogd hoeft niet vloeiend Engels te spreken, zolang hij, indien nodig, toestemming kan geven in zijn/haar primaire taal)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bewijs van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Onvermogen om toestemming/instemming te verkrijgen
  • Medische contra-indicatie voor dagelijks staan ​​en lichte lichamelijke activiteit (>1,5 METs)
  • Een verstandelijke beperking of ontwikkelingsachterstand die het vermogen beperkt om volledig aan de onderzoeksinterventie deel te nemen
  • Geen onderliggende diagnose van diabetes mellitus
  • Geen onderliggende diagnose van een auto-inflammatoire/auto-immuunziekte of reumatologische aandoening
  • Kan geen laboratoriumonderzoek verkrijgen
  • Kan niet zelfstandig nauwkeurig onderzoeken naar de kwaliteit van leven uitvoeren
  • Kan studiegerelateerde enquêtes niet invullen
  • Zwangerschap of huidige gevangenisstraf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedentaire tijdinterventie
Gedragsmatig: Sedentaire tijdinterventie
Test het effect van een uit meerdere componenten bestaande mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) op het verminderen van sedentair gedrag bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met ALL tijdens onderhoudstherapie. De interventie omvat een app-gebaseerde peer-supportgroep voor studiedeelnemers via WhatsApp, geïndividualiseerde coachingsessies met studiepersoneel en aanwijzingen om te bewegen via een draagbare Fitbit-fitnesstracker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ingeschreven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het rekruteringspercentage zal dienen als een van de belangrijkste indicatoren voor de haalbaarheid van studies om toekomstige onderzoeken te informeren. Het aantal deelnemers dat per week wordt geworven, wordt bijgehouden om het totale aantal ingeschreven deelnemers na zes maanden te berekenen.
6 maanden
Aantal deelnemers dat alle baseline- en exitvragenlijsten na 12 weken heeft ingevuld
Tijdsspanne: 12 weken
Het retentiepercentage zal ook een bepalende maatstaf zijn voor de haalbaarheid van studies. Het aantal deelnemers dat alle vragenlijsten bij aanvang en na twaalf weken heeft ingevuld, wordt gedeeld door het totale aantal deelnemers om het retentiepercentage te bepalen.
12 weken
Gemiddelde draagtijd van de fitnesstracker van de interventiedeelnemer gedurende 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
De draagtijd van de fitnesstracker (Fitbit) voor elke deelnemer wordt gemeten aan de hand van het aantal uren per dag met detecteerbare hartslagmeting. Het totale aantal uren dat de fitnesstracker wordt gedragen, wordt gedeeld door het totale aantal interventiedagen om de gemiddelde dagelijkse draagtijd te berekenen.
10 weken
Tevredenheid van deelnemers over de sedentaire tijdinterventie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De aanvaardbaarheid van de sedentaire tijdinterventie door deelnemers zal worden beoordeeld via exit-enquêtes en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met studiedeelnemers aan het einde van de onderzoeksperiode van 12 weken. De exit-enquête beoordeelt de mening van de deelnemers over de waargenomen effectiviteit van de interventie in het algemeen, evenals elk interventieonderdeel (Fitbit met bewegingsherinneringen, coachingsessies, app-gebaseerd per steungroep), via vragen op Likert-schaal.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal minuten sedentaire tijd per dag vanaf de basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De sedentaire tijd wordt gemeten met behulp van een activiteitenmonitor op de rechterdij (ActivPAL-versnellingsmeter) die bijhoudt hoeveel tijd iemand gedurende een periode van zeven dagen besteedt aan activiteiten met een lage intensiteit terwijl hij zit of ligt (sedentair gedrag). Het totale aantal minuten sedentaire tijd zal worden gedeeld door het aantal geldige dagen dat de accelerometer wordt gedragen om het gemiddelde aantal minuten sedentaire tijd per dag te berekenen, dat zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot na de interventie.
12 weken
Verandering in het gemiddelde aantal uren ononderbroken sedentaire tijd per dag vanaf de basislijn tot twaalf weken
Tijdsspanne: 12 weken
Voor alle deelnemers wordt de sedentaire tijd gemeten met behulp van een activiteitenmonitor op de rechterdij (ActivPAL-versnellingsmeter) die bijhoudt hoeveel tijd iemand besteedt aan activiteiten met een lage intensiteit die worden gedaan terwijl hij of zij zit of ligt (sedentair gedrag) gedurende een periode van zeven dagen. . Een ononderbroken sedentair uur wordt gedefinieerd als een uur met <250 stappen. Het totale aantal uren ononderbroken sedentaire tijd dat is verworven, wordt gedeeld door geldige dagen waarop de accelerometer wordt gedragen om het gemiddelde aantal uren ononderbroken sedentaire tijd per dag te berekenen, dat zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot na de interventie.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineA1c-niveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een niet-nuchter bloedmonster (maximaal 2 ml) worden verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0) en na interventie (week 12) voor het meten van hemoglobine A1c, wat een gemiddelde oplevert. van de bloedglucosetrends van de afgelopen 2-3 maanden.
12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de 23-item Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) en de 27-item PedsQL 3.0 Cancer Module (pijn en pijn). misselijkheid, procedureangst, behandelingsangst, zorgen, cognitieve problemen, waargenomen fysieke verschijning en communicatie). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven en minder problemen of symptomen. De scores van de deelnemer na 12 weken worden vergeleken met de basisscore.
12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde vermoeidheid zal worden gemeten met de 18-item Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale (algemene vermoeidheid, slaap-/rustvermoeidheid, cognitieve vermoeidheid). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven en minder problemen of symptomen. De scores van de deelnemer na 12 weken worden vergeleken met de basisscore.
12 weken
Verandering in fructosaminespiegel vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Er zal een niet-nuchter bloedmonster (maximaal 2 ml) worden verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0), week 8 en na de interventie (week 12) voor het meten van fructosamine, wat geeft een gemiddelde van de bloedglucosetrends van de afgelopen 2-4 weken weer. Het fructosamineniveau na 8 weken zal worden vergeleken met het basisniveau.
8 weken
Verandering in fructosamineniveau vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een niet-nuchter bloedmonster (maximaal 2 ml) worden verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0), week 8 en na de interventie (week 12) voor het meten van fructosamine, wat geeft een gemiddelde van de bloedglucosetrends van de afgelopen 2-4 weken weer. Het fructosamineniveau na 12 weken zal worden vergeleken met het basisniveau.
12 weken
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveau vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Er zal een niet-nuchter bloedmonster (maximaal 1 ml) worden verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0), week 8 en na de interventie (week 12) voor het meten van CRP. is een algemene marker van lichamelijke ontsteking. Het CRP-niveau na 8 weken wordt vergeleken met het basisniveau.
8 weken
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveau vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een niet-nuchter bloedmonster (maximaal 1 ml) worden verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0), week 8 en na de interventie (week 12) voor het meten van CRP. is een algemene marker van lichamelijke ontsteking. Het CRP-niveau na 12 weken wordt vergeleken met het basisniveau.
12 weken
Verandering in totaal cholesterol vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Als optionele procedure wordt een nuchter bloedmonster (maximaal 3 ml) verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 12) voor het meten van een lipidenpanel. waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol. Het lipidenpanel beoordeelt op afwijkingen verschillende soorten lipiden/cholesterol, die risicofactoren kunnen zijn voor hartziekten, waaronder een hoog totaal cholesterol. Het totale cholesterol na 12 weken zal worden vergeleken met het basisniveau.
12 weken
Verandering in triglyceridenniveau vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Als optionele procedure wordt een nuchter bloedmonster (maximaal 3 ml) verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 12) voor het meten van een lipidenpanel. waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol. Het lipidenpanel beoordeelt op afwijkingen verschillende soorten lipiden/cholesterol, die risicofactoren kunnen zijn voor hartziekten, waaronder hoge triglyceriden. Het triglyceridenniveau na 12 weken wordt vergeleken met het basisniveau.
12 weken
Verandering in LDL-cholesterolniveau vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Als optionele procedure wordt een nuchter bloedmonster (maximaal 3 ml) verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 12) voor het meten van een lipidenpanel. waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol. Het lipidenpanel beoordeelt op afwijkingen verschillende soorten lipiden/cholesterol, die risicofactoren kunnen zijn voor hartziekten, waaronder een hoog LDL-cholesterol. Het LDL-cholesterolniveau na 12 weken wordt vergeleken met het basisniveau.
12 weken
Verandering in HDL-cholesterolniveau vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Als optionele procedure wordt een nuchter bloedmonster (maximaal 3 ml) verzameld via venapunctie of centrale lijntoegang, samen met klinisch vereiste laboratoria bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 12) voor het meten van een lipidenpanel. waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol. Het lipidenpanel beoordeelt op afwijkingen verschillende soorten lipiden/cholesterol, die risicofactoren kunnen zijn voor hartziekten, waaronder een laag HDL-cholesterol. Het HDL-cholesterolniveau na 12 weken wordt vergeleken met het basisniveau.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-23-00346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren