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Reducir el tiempo de sedentarismo (ReSeT) en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) (ReSeT in ALL)

3 de julio de 2026 actualizado por: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSeT en TODOS: un ensayo piloto controlado aleatorio que prueba una intervención de salud móvil de componentes múltiples para reducir el tiempo sedentario en adolescentes con TODO durante la terapia de mantenimiento

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar si una intervención de salud móvil, que incluye un rastreador de actividad física portátil con recordatorios para moverse, sesiones de entrenamiento individualizadas y un grupo de apoyo entre pares basado en una aplicación, puede disminuir el tiempo sedentario (tiempo que se pasa sentado/acostado). e inactivos) en adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que reciben quimioterapia de mantenimiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es la intervención una forma factible y aceptable de disminuir el tiempo sedentario entre los adolescentes con LLA?
  • ¿La intervención muestra evidencia de que puede disminuir el tiempo sedentario, aumentar la calidad de vida y mejorar el control de la glucosa en sangre y la inflamación?

Los participantes del grupo de intervención utilizarán su rastreador de actividad física con recordatorios para moverse, así como apoyo de otros participantes de la intervención y entrenamiento con el personal del estudio para disminuir gradualmente su tiempo sedentario durante 10 semanas. Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de control que recibe educación solo para ver si la intervención puede ser útil para disminuir el tiempo sedentario en adolescentes con LLA. Todos los participantes llevarán un rastreador de actividad en el muslo durante 7 días al principio y al final del estudio, así como cuestionarios completos de calidad de vida. Los laboratorios del estudio se recopilarán tres veces (mensualmente) durante el transcurso del estudio de 12 semanas. Todas las visitas de estudio y laboratorios en persona se realizarán junto con las visitas a la clínica de oncología para quimioterapia de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las conductas sedentarias son muy prevalentes entre los adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) y pueden empeorar los efectos cardiometabólicos y el descondicionamiento comúnmente asociados con la terapia. Se ha demostrado que reemplazar el tiempo sedentario (ST) con períodos cortos de actividad ligera reduce la adiposidad y mejora el metabolismo de la glucosa. Este ensayo piloto controlado y aleatorizado prueba la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de ST de salud móvil de múltiples componentes de 10 semanas en adolescentes con LLA e informará futuros estudios más amplios. Se inscribirán y asignarán al azar treinta participantes al grupo de intervención o control. El grupo de intervención recibirá un rastreador de actividad física portátil con indicaciones para moverse y participar en un grupo de apoyo de pares basado en una aplicación y sesiones de entrenamiento individualizadas. El grupo de control recibirá materiales educativos únicamente. Los criterios de valoración principales son la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Como criterios de valoración secundarios, este ensayo también evaluará las tendencias de eficacia de la intervención para: 1) reducir el ST medido por el dispositivo y autoinformado, 2) mejorar el metabolismo de la glucosa y la inflamación a corto plazo, y 3) mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. y fatiga entre los participantes de intervención versus control. La viabilidad se medirá mediante la tasa de contratación, el tiempo de uso del rastreador de actividad física y la tasa de retención; La aceptabilidad se medirá cuantitativamente mediante encuestas de salida del estudio y cualitativamente entre los participantes de la intervención con entrevistas de salida. El análisis intermedio se completará una vez que se haya alcanzado la mitad del objetivo de inscripción (15) para informar estudios futuros, y el análisis final se completará una vez que los 30 participantes hayan completado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-18 años de edad al momento de la inscripción
  • Ha completado al menos un ciclo (3 meses) de quimioterapia de mantenimiento y le queda al menos un ciclo (3 meses)
  • Estilo de vida sedentario inicial con un promedio autoinformado de 8 o más horas por día de sedentarismo
  • Están dispuestos a reducir su tiempo sedentario.
  • Padre/tutor legal disponible para consentimiento (si corresponde) y paciente disponible para asentimiento o consentimiento, según corresponda
  • Tiene acceso a internet y smartphone compatible con Fitbit y WhatsApp (propio o de padres/tutores legales)
  • Posibilidad de participar en dos sesiones de coaching virtuales con el personal del estudio.
  • Hablar inglés con fluidez (el padre/tutor legal no necesita hablar inglés con fluidez siempre que puedan dar su consentimiento, si es necesario, en su idioma principal)

Criterio de exclusión:

  • No hay evidencia de enfermedad recurrente o metastásica.
  • Incapacidad para obtener consentimiento/asentimiento
  • Contraindicación médica para estar de pie diariamente y realizar actividad física ligera (>1,5 MET)
  • Discapacidad intelectual o retraso en el desarrollo que limita la capacidad de participar plenamente en la intervención del estudio.
  • Sin diagnóstico subyacente de diabetes mellitus.
  • Sin diagnóstico subyacente de un trastorno autoinflamatorio/autoinmune o reumatológico
  • No se pueden obtener estudios de laboratorio.
  • No se pueden realizar con precisión encuestas de calidad de vida de forma independiente
  • No se pueden completar encuestas relacionadas con el estudio
  • Embarazo o prisión actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del tiempo sedentario
Conductual: Intervención del tiempo sedentario
Prueba el efecto de una intervención de salud móvil (mHealth) de componentes múltiples para reducir el comportamiento sedentario entre adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con LLA durante la terapia de mantenimiento. La intervención incluye un grupo de apoyo entre pares basado en una aplicación para los participantes del estudio a través de WhatsApp, sesiones de entrenamiento individualizadas con el personal del estudio e indicaciones para moverse a través de un rastreador de actividad física portátil Fitbit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes matriculados a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de reclutamiento servirá como uno de los principales marcadores de la viabilidad del estudio para informar ensayos futuros. Se realizará un seguimiento del número de participantes reclutados por semana para calcular el total de participantes inscritos a los 6 meses.
6 meses
Número de participantes que completaron todos los cuestionarios iniciales y de salida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de retención también será una medida definitoria de la viabilidad del estudio. El número de participantes que completen todos los cuestionarios al inicio y a las 12 semanas se dividirá por el número total de participantes para determinar la tasa de retención.
12 semanas
Tiempo promedio de uso del rastreador de actividad física de los participantes de la intervención durante 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
El tiempo de uso del rastreador de ejercicios (Fitbit) para cada participante se medirá por la cantidad de horas por día con medición de frecuencia cardíaca detectable. El total de horas de uso del rastreador de ejercicios se dividirá por el número total de días de intervención para calcular el tiempo promedio de uso diario.
10 semanas
Satisfacción de los participantes con la intervención del tiempo sedentario a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad de los participantes de la intervención de tiempo sedentario se evaluará mediante encuestas de salida y entrevistas cualitativas semiestructuradas con los participantes del estudio al final del período de estudio de 12 semanas. La encuesta de salida evaluará las opiniones de los participantes sobre la efectividad percibida de la intervención en general, así como cada componente de la intervención (Fitbit con recordatorios para moverse, sesiones de entrenamiento, basadas en aplicaciones por grupo de apoyo), mediante preguntas de escala Likert.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el promedio de minutos por día de tiempo sedentario desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo sedentario se medirá utilizando un monitor de actividad aplicado en el muslo derecho (acelerómetro ActivPAL) que rastrea cuánto tiempo pasa alguien en actividades de baja intensidad realizadas mientras está sentado o acostado (comportamientos sedentarios) durante un período de 7 días. El total de minutos de tiempo sedentario adquirido se dividirá por el número de días válidos de uso del acelerómetro para calcular el promedio de minutos de tiempo sedentario por día, que se comparará desde el inicio hasta el postintervención.
12 semanas
Cambio en el promedio de horas por día de tiempo sedentario ininterrumpido desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para todos los participantes, el tiempo sedentario se medirá utilizando un monitor de actividad aplicado en el muslo derecho (acelerómetro ActivPAL) que rastrea cuánto tiempo pasa alguien en actividades de baja intensidad realizadas mientras está sentado o acostado (comportamientos sedentarios) durante un período de 7 días. . Una hora sedentaria ininterrumpida se definirá como una hora con <250 pasos. El total de horas de tiempo sedentario ininterrumpido adquirido se dividirá por los días válidos de uso del acelerómetro para calcular el promedio de horas de tiempo sedentario ininterrumpido por día, que se comparará desde el inicio hasta la posintervención.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina A1c desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectará una muestra de sangre sin ayunas (hasta 2 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12) para medir la hemoglobina A1c, que proporciona un promedio. de las tendencias de la glucosa en sangre durante los últimos 2 o 3 meses.
12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoinformada desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La CVRS autoinformada se medirá con las escalas básicas genéricas del inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 4.0 de 23 ítems (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar) y el módulo de cáncer PedsQL 3.0 de 27 ítems (dolor y dolor). , náuseas, ansiedad procesal, ansiedad por el tratamiento, preocupación, problemas cognitivos, apariencia física percibida y comunicación). Los ítems se puntúan al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS y menos problemas o síntomas. Las puntuaciones de los participantes a las 12 semanas se compararán con la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio en la fatiga autoinformada desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fatiga autoinformada se medirá con el inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 3.0 de 18 ítems. Escala de fatiga multidimensional (fatiga general, fatiga del sueño/descanso, fatiga cognitiva). Los ítems se puntúan al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS y menos problemas o síntomas. Las puntuaciones de los participantes a las 12 semanas se compararán con la puntuación inicial.
12 semanas
Cambio en el nivel de fructosamina desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se recolectará una muestra de sangre sin ayunas (hasta 2 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0), semana 8 y después de la intervención (semana 12) para medir la fructosamina, que proporciona un promedio de las tendencias de glucosa en sangre durante las últimas 2 a 4 semanas. El nivel de fructosamina a las 8 semanas se comparará con el nivel inicial.
8 semanas
Cambio en el nivel de fructosamina desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectará una muestra de sangre sin ayunas (hasta 2 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0), semana 8 y después de la intervención (semana 12) para medir la fructosamina, que proporciona un promedio de las tendencias de glucosa en sangre durante las últimas 2 a 4 semanas. El nivel de fructosamina a las 12 semanas se comparará con el nivel inicial.
12 semanas
Cambio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se recolectará una muestra de sangre sin ayunas (hasta 1 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0), semana 8 y después de la intervención (semana 12) para medir la PCR, que Es un marcador general de inflamación corporal. El nivel de PCR a las 8 semanas se comparará con el nivel inicial.
8 semanas
Cambio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectará una muestra de sangre sin ayunas (hasta 1 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0), semana 8 y después de la intervención (semana 12) para medir la PCR, que Es un marcador general de inflamación corporal. El nivel de PCR a las 12 semanas se comparará con el nivel inicial.
12 semanas
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como procedimiento opcional, se recolectará una muestra de sangre en ayunas (hasta 3 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12) para medir un panel de lípidos. que incluye colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL. El panel de lípidos evalúa anomalías en diferentes tipos de lípidos/colesterol, que pueden ser factores de riesgo de enfermedades cardíacas, incluido el colesterol total alto. El colesterol total a las 12 semanas se comparará con el nivel inicial.
12 semanas
Cambio en el nivel de triglicéridos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como procedimiento opcional, se recolectará una muestra de sangre en ayunas (hasta 3 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12) para medir un panel de lípidos. que incluye colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL. El panel de lípidos evalúa si hay anomalías en diferentes tipos de lípidos/colesterol, que pueden ser factores de riesgo de enfermedades cardíacas, incluidos los triglicéridos altos. El nivel de triglicéridos a las 12 semanas se comparará con el nivel inicial.
12 semanas
Cambio en el nivel de colesterol LDL desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como procedimiento opcional, se recolectará una muestra de sangre en ayunas (hasta 3 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12) para medir un panel de lípidos. que incluye colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL. El panel de lípidos evalúa si hay anomalías en diferentes tipos de lípidos/colesterol, que pueden ser factores de riesgo de enfermedades cardíacas, incluido el colesterol LDL alto. El nivel de colesterol LDL a las 12 semanas se comparará con el nivel inicial.
12 semanas
Cambio en el nivel de colesterol HDL desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como procedimiento opcional, se recolectará una muestra de sangre en ayunas (hasta 3 ml) mediante venopunción o acceso a una vía central junto con los análisis de laboratorio clínicamente necesarios al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12) para medir un panel de lípidos. que incluye colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL. El panel de lípidos evalúa anomalías en diferentes tipos de lípidos/colesterol, que pueden ser factores de riesgo de enfermedad cardíaca, incluido el colesterol HDL bajo. El nivel de colesterol HDL a las 12 semanas se comparará con el nivel inicial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-23-00346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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