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Ridurre il tempo sedentario (ReSeT) nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) (ReSeT in ALL)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSeT in ALL: uno studio pilota randomizzato e controllato che testa un intervento sanitario mobile multicomponente per ridurre il tempo sedentario negli adolescenti con ALL durante la terapia di mantenimento

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è verificare se un intervento sanitario mobile, che include un fitness tracker indossabile con promemoria per il movimento, sessioni di coaching personalizzate e un gruppo di supporto tra pari basato su app, può ridurre il tempo sedentario (tempo trascorso seduto/sdraiato e inattivo) in adolescenti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) sottoposti a chemioterapia di mantenimento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento è un modo fattibile e accettabile per ridurre il tempo sedentario tra gli adolescenti affetti da LLA?
  • L’intervento mostra prove che possa ridurre il tempo sedentario, aumentare la qualità della vita e migliorare il controllo della glicemia e l’infiammazione?

I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno il loro fitness tracker con promemoria per muoversi, nonché il supporto di altri partecipanti all'intervento e il coaching con il personale dello studio per ridurre gradualmente il loro tempo sedentario nell'arco di 10 settimane. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo che riceve istruzione solo per vedere se l'intervento può essere utile per ridurre il tempo sedentario negli adolescenti affetti da LLA. Tutti i partecipanti indosseranno un tracker di attività sulla coscia per 7 giorni all'inizio e alla fine dello studio oltre a questionari completi sulla qualità della vita. I laboratori di studio verranno raccolti tre volte (mensilmente) nel corso dello studio di 12 settimane. Tutte le visite di studio e i laboratori di persona si svolgeranno in concomitanza con le visite in clinica oncologica per la chemioterapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I comportamenti sedentari sono altamente prevalenti tra gli adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) e possono peggiorare gli effetti cardiometabolici e il decondizionamento comunemente associati alla terapia. È stato dimostrato che la sostituzione del tempo sedentario (ST) con brevi periodi di attività leggera riduce l’adiposità e migliora il metabolismo del glucosio. Questo studio pilota randomizzato e controllato verifica la fattibilità e l’accettabilità di un intervento ST mobile sanitario multicomponente della durata di 10 settimane negli adolescenti affetti da LLA e informerà futuri studi più ampi. Trenta partecipanti saranno arruolati e randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un fitness tracker indossabile con istruzioni per muoversi e partecipare a un gruppo di supporto tra pari basato su app e sessioni di coaching personalizzate. Il gruppo di controllo riceverà solo materiale didattico. Gli endpoint primari sono la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento. Come endpoint secondari, questo studio valuterà anche le tendenze dell'efficacia dell'intervento per: 1) ridurre l'ST misurato dal dispositivo e auto-riportato, 2) migliorare il metabolismo del glucosio e l'infiammazione a breve termine e 3) migliorare la qualità della vita correlata alla salute e affaticamento tra i partecipanti all'intervento rispetto al controllo. La fattibilità sarà misurata in base al tasso di reclutamento, al tempo di utilizzo del fitness tracker e al tasso di fidelizzazione; l'accettabilità sarà misurata quantitativamente tramite sondaggi di uscita dallo studio e qualitativamente tra i partecipanti all'intervento con interviste di uscita. L'analisi intermedia sarà completata una volta raggiunta la metà dell'obiettivo di iscrizione (15) al fine di informare lo studio futuro, e l'analisi finale sarà completata una volta che tutti i 30 partecipanti avranno completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Ha completato almeno un ciclo (3 mesi) di chemioterapia di mantenimento e ha almeno un ciclo (3 mesi) rimanente
  • Stile di vita sedentario di base con una media autodichiarata di 8 o più ore al giorno trascorse in modo sedentario
  • Sono disposti a ridurre il tempo sedentario
  • Genitore/tutore legale disponibile per il consenso (se applicabile) e paziente disponibile per l'assenso o il consenso, a seconda dei casi
  • Ha accesso a Internet e smartphone compatibile con Fitbit e WhatsApp (proprio o del genitore/tutore legale)
  • Possibilità di partecipare a due sessioni di coaching virtuale con il personale dello studio
  • Ottima conoscenza dell'inglese (non è necessario che il genitore/tutore legale parli fluentemente l'inglese purché possano fornire il consenso, se necessario, nella loro lingua principale)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di malattia ricorrente o metastatica
  • Impossibilità di ottenere il consenso/assenso
  • Controindicazione medica alla posizione eretta quotidiana e all'attività fisica leggera (>1,5 MET)
  • Disabilità intellettiva o ritardo dello sviluppo che limita la capacità di partecipare pienamente all'intervento di studio
  • Nessuna diagnosi di base di diabete mellito
  • Nessuna diagnosi di base di una malattia autoinfiammatoria/autoimmune o reumatologica
  • Impossibile ottenere studi di laboratorio
  • Incapace di eseguire indagini accurate sulla qualità della vita in modo indipendente
  • Impossibile completare i sondaggi relativi allo studio
  • Gravidanza o detenzione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sedentario
Comportamentale: Intervento sedentario
Testa l'effetto di un intervento di salute mobile multicomponente (mHealth) sulla riduzione del comportamento sedentario tra adolescenti e giovani adulti (AYA) affetti da LLA durante la terapia di mantenimento. L'intervento include un gruppo di supporto tra pari basato su app per i partecipanti allo studio tramite WhatsApp, sessioni di coaching personalizzate con il personale dello studio e istruzioni per il movimento fornite tramite un fitness tracker indossabile Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di reclutamento servirà come uno dei principali indicatori di fattibilità dello studio per informare le sperimentazioni future. Il numero di partecipanti reclutati a settimana verrà monitorato per calcolare il totale dei partecipanti iscritti a 6 mesi.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato tutti i questionari di riferimento e di uscita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di permanenza sarà anche una misura determinante della fattibilità dello studio. Il numero di partecipanti che completano tutti i questionari al basale e dopo 12 settimane sarà diviso per il numero totale di partecipanti per determinare il tasso di fidelizzazione.
12 settimane
Tempo medio di utilizzo del fitness tracker da parte dei partecipanti all'intervento nell'arco di 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tempo di utilizzo del fitness tracker (Fitbit) per ciascun partecipante sarà misurato in base al numero di ore al giorno con misurazione della frequenza cardiaca rilevabile. Le ore totali di utilizzo del fitness tracker verranno divise per il numero totale di giorni di intervento per calcolare il tempo di utilizzo giornaliero medio.
10 settimane
Soddisfazione dei partecipanti con l'intervento sul tempo sedentario a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità dei partecipanti all'intervento sul tempo sedentario sarà valutata tramite sondaggi di uscita e interviste qualitative semi-strutturate con i partecipanti allo studio alla fine del periodo di studio di 12 settimane. Il sondaggio di uscita valuterà le opinioni dei partecipanti sull'efficacia percepita dell'intervento nel complesso, nonché su ciascun componente dell'intervento (Fitbit con promemoria per muoversi, sessioni di coaching, basato su app per gruppo di supporto), tramite domande su scala Likert.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti medi al giorno di tempo sedentario dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo sedentario verrà misurato utilizzando un monitor dell'attività applicato alla coscia destra (accelerometro ActivPAL) che tiene traccia di quanto tempo qualcuno trascorre in attività a bassa intensità svolte stando seduto o sdraiato (comportamenti sedentari) in un periodo di 7 giorni. I minuti totali di tempo sedentario acquisiti saranno divisi per il numero di giorni validi di utilizzo dell'accelerometro per calcolare la media dei minuti di tempo sedentario al giorno, che saranno confrontati dal basale al post-intervento.
12 settimane
Variazione delle ore medie giornaliere di tempo sedentario ininterrotto dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Per tutti i partecipanti, il tempo sedentario verrà misurato utilizzando un monitor dell'attività applicato alla coscia destra (accelerometro ActivPAL) che tiene traccia di quanto tempo qualcuno trascorre in attività a bassa intensità svolte stando seduti o sdraiati (comportamenti sedentari) in un periodo di 7 giorni . Un'ora sedentaria ininterrotta sarà definita come un'ora con <250 passi. Le ore totali di tempo sedentario ininterrotto acquisite saranno divise per i giorni validi di utilizzo dell'accelerometro per calcolare le ore medie di tempo sedentario ininterrotto al giorno, che saranno confrontate dal basale al post-intervento.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina A1c dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Un campione di sangue non a digiuno (fino a 2 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 12) per la misurazione dell'emoglobina A1c, che fornisce una media dell’andamento della glicemia negli ultimi 2-3 mesi.
12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) auto-riferita dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HRQOL auto-riferito sarà misurato con il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales di 23 item (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico) e il modulo Cancer PedsQL 3.0 di 27 item (dolore e ferite , nausea, ansia da procedura, ansia da trattamento, preoccupazione, problemi cognitivi, aspetto fisico percepito e comunicazione). Agli elementi viene assegnato un punteggio invertito e trasformato linearmente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL e meno problemi o sintomi. I punteggi del partecipante a 12 settimane verranno confrontati con il punteggio di base.
12 settimane
Variazione dell'affaticamento auto-riferito dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'affaticamento auto-riferito sarà misurato con la scala multidimensionale della fatica della qualità della vita pediatrica (PedsQL) 3.0 a 18 elementi (affaticamento generale, affaticamento del sonno/riposo, affaticamento cognitivo). Agli elementi viene assegnato un punteggio invertito e trasformato linearmente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL e meno problemi o sintomi. I punteggi del partecipante a 12 settimane verranno confrontati con il punteggio di base.
12 settimane
Variazione del livello di fruttosamina dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Un campione di sangue non a digiuno (fino a 2 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0), alla settimana 8 e dopo l'intervento (settimana 12) per la misurazione della fruttosamina, che fornisce una media dell'andamento della glicemia nelle ultime 2-4 settimane. Il livello di fruttosamina a 8 settimane sarà confrontato con il livello basale.
8 settimane
Variazione del livello di fruttosamina dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Un campione di sangue non a digiuno (fino a 2 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0), alla settimana 8 e dopo l'intervento (settimana 12) per la misurazione della fruttosamina, che fornisce una media dell'andamento della glicemia nelle ultime 2-4 settimane. Il livello di fruttosamina a 12 settimane sarà confrontato con il livello basale.
12 settimane
Variazione del livello di proteina C-reattiva (CRP) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Un campione di sangue non a digiuno (fino a 1 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0), alla settimana 8 e dopo l'intervento (settimana 12) per la misurazione della CRP, che è un indicatore generale di infiammazione corporea. Il livello di CRP a 8 settimane verrà confrontato con il livello basale.
8 settimane
Variazione del livello di proteina C-reattiva (PCR) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Un campione di sangue non a digiuno (fino a 1 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0), alla settimana 8 e dopo l'intervento (settimana 12) per la misurazione della CRP, che è un indicatore generale di infiammazione corporea. Il livello di CRP a 12 settimane verrà confrontato con il livello basale.
12 settimane
Variazione del colesterolo totale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Come procedura facoltativa, un campione di sangue a digiuno (fino a 3 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 12) per la misurazione di un pannello lipidico, che comprende il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL. Il pannello lipidico valuta le anomalie relative a diversi tipi di lipidi/colesterolo, che possono essere fattori di rischio per malattie cardiache, compreso il colesterolo totale elevato. Il colesterolo totale a 12 settimane sarà confrontato con il livello basale.
12 settimane
Variazione del livello di trigliceridi dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Come procedura facoltativa, un campione di sangue a digiuno (fino a 3 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 12) per la misurazione di un pannello lipidico, che comprende il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL. Il pannello lipidico valuta le anomalie relative a diversi tipi di lipidi/colesterolo, che possono essere fattori di rischio per malattie cardiache, compresi i trigliceridi alti. Il livello di trigliceridi a 12 settimane verrà confrontato con il livello basale.
12 settimane
Variazione del livello di colesterolo LDL dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Come procedura facoltativa, un campione di sangue a digiuno (fino a 3 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 12) per la misurazione di un pannello lipidico, che comprende il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL. Il pannello lipidico valuta le anomalie relative a diversi tipi di lipidi/colesterolo, che possono essere fattori di rischio per malattie cardiache, compreso il colesterolo LDL elevato. Il livello di colesterolo LDL a 12 settimane sarà confrontato con il livello basale.
12 settimane
Variazione del livello di colesterolo HDL dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Come procedura facoltativa, un campione di sangue a digiuno (fino a 3 ml) verrà raccolto tramite venipuntura o accesso alla linea centrale insieme agli esami di laboratorio clinicamente richiesti al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 12) per la misurazione di un pannello lipidico, che comprende il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL. Il pannello lipidico valuta le anomalie relative a diversi tipi di lipidi/colesterolo, che possono essere fattori di rischio per malattie cardiache, compreso un basso colesterolo HDL. Il livello di colesterolo HDL a 12 settimane verrà confrontato con il livello basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-23-00346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

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