Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer stillesiddende tid (ReSeT) ved akut lymfatisk leukæmi (ALL)

13. december 2023 opdateret af: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

RESET I ALL: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der tester en multikomponent mobil sundhedsintervention for at reducere stillesiddende tid hos unge med ALL under vedligeholdelsesterapi

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste, om en mobil sundhedsintervention, inklusive en bærbar fitness-tracker med påmindelser om at bevæge sig, individualiserede coachingsessioner og en app-baseret peer-støttegruppe, kan reducere stillesiddende tid (tid brugt på at sidde/ligge ned) og inaktiv) hos unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL), der modtager vedligeholdelseskemoterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er interventionen en gennemførlig og acceptabel måde at reducere stillesiddende tid blandt unge med ALL?
  • Viser interventionen tegn på, at den kan nedsætte stillesiddende tid, øge livskvaliteten og forbedre blodsukkerkontrol og inflammation?

Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge deres fitness-tracker med påmindelser om at bevæge sig samt støtte fra andre interventionsdeltagere og coaching med undersøgelsespersonale til gradvist at reducere deres stillesiddende tid over 10 uger. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en kontrolgruppe, der kun modtager undervisning for at se, om interventionen kan være nyttig til at reducere stillesiddende tid hos unge med ALL. Alle deltagere vil bære en aktivitetsmåler på låret i 7 dage i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen samt komplette livskvalitetsspørgeskemaer. Studielaboratorier vil blive indsamlet tre gange (månedligt) i løbet af den 12-ugers undersøgelse. Alle personlige undersøgelsesbesøg og laboratorier vil finde sted i forbindelse med onkologiske klinikbesøg til vedligeholdelseskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende adfærd er meget udbredt blandt unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL) og kan forværre de kardiometaboliske virkninger og dekonditionering, der almindeligvis er forbundet med terapi. Udskiftning af stillesiddende tid (ST) med korte anfald af let aktivitet har vist sig at reducere fedtindholdet og forbedre glukosemetabolismen. Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg tester gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 10-ugers multikomponent mobil sundheds ST-intervention hos unge med ALL og vil informere fremtidige større undersøgelser. Tredive deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage en bærbar fitness-tracker med opfordringer til at bevæge sig og deltage i en app-baseret peer-støttegruppe og individualiserede coachingsessioner. Kontrolgruppen modtager kun undervisningsmateriale. Primære endepunkter er interventionsgennemførlighed og acceptabilitet. Som sekundære endepunkter vil dette forsøg også evaluere tendenser for effektiviteten af ​​interventionen til: 1) at reducere enheds-målt og selvrapporteret ST, 2) forbedre kortsigtet glukosemetabolisme og inflammation og 3) forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og træthed blandt intervention versus kontrol deltagere. Gennemførligheden vil blive målt ud fra rekrutteringsraten, fitness trackerens slidtid og fastholdelsesraten; acceptabilitet vil blive målt kvantitativt via undersøgelsens exit-undersøgelser og kvalitativt blandt interventionsdeltagere med exit-interviews. Midlertidig analyse vil blive afsluttet, når halvdelen af ​​tilmeldingsmålet er nået (15) for at informere om fremtidig undersøgelse, og den endelige analyse vil blive afsluttet, når alle 30 deltagere har gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Har gennemført mindst én cyklus (3 måneder) med vedligeholdelseskemoterapi og har mindst én cyklus (3 måneder) tilbage
  • Baseline stillesiddende livsstil med et selvrapporteret gennemsnit på 8 eller flere timer om dagen tilbragt stillesiddende
  • Er villige til at reducere deres stillesiddende tid
  • Forælder/værge tilgængelig for samtykke (hvis relevant), og patient tilgængelig for samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant
  • Har adgang til internet og smartphone, der er kompatibel med Fitbit og WhatsApp (egen eller forældres/værges)
  • Mulighed for at deltage i to virtuelle coachingsessioner med studiepersonale
  • Flydende engelsk (forældre/værge behøver ikke at være flydende engelsk, så længe de kan give samtykke, hvis det er nødvendigt, på deres primære sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Manglende evne til at indhente samtykke/samtykke
  • Medicinsk kontraindikation til daglig stående og let fysisk aktivitet (>1,5 MET)
  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller udviklingsforsinkelse, som begrænser muligheden for fuldt ud at deltage i undersøgelsesinterventionen
  • Ingen underliggende diagnose af diabetes mellitus
  • Ingen underliggende diagnose af en autoinflammatorisk/autoimmun eller reumatologisk lidelse
  • Ude af stand til at opnå laboratorieundersøgelser
  • Ude af stand til nøjagtigt at udføre livskvalitetsundersøgelser uafhængigt
  • Kan ikke gennemføre undersøgelsesrelaterede undersøgelser
  • Graviditet eller nuværende fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stillesiddende tidsintervention
Adfærdsmæssigt: Stillesiddende tidsintervention
Tester effekten af ​​en multi-komponent mobil sundhed (mHealth) intervention på at reducere stillesiddende adfærd blandt unge med ALL under vedligeholdelsesterapi. Interventionen inkluderer en app-baseret peer-støttegruppe for studiedeltagere via WhatsApp, individualiserede coaching-sessioner med studiepersonale og opfordringer til at flytte leveret via en Fitbit-bærbar fitness-tracker.
Ingen indgriben: Uddannelseskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsraten vil tjene som en af ​​de primære markører for studiegennemførlighed for at informere fremtidige forsøg. Antal deltagere rekrutteret pr. uge vil blive sporet for at beregne det samlede antal deltagere, der er tilmeldt efter 6 måneder.
6 måneder
Antal deltagere, der har udfyldt alle baseline- og exit-spørgeskemaer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fastholdelsesraten vil også være et afgørende mål for undersøgelsens gennemførlighed. Antallet af deltagere, der udfylder alle spørgeskemaer ved baseline og 12 uger, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at bestemme tilbageholdelsesraten.
12 uger
Gennemsnitlig brugstid for interventionsdeltagers fitnesstracker over 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Fitness tracker (Fitbit) slidtid for hver deltager vil blive målt ved antallet af timer pr. dag med detekterbar pulsmåling. Samlet antal timers brugstid for fitnesstracker divideres med det samlede antal interventionsdage for at beregne den gennemsnitlige daglige slidtid.
10 uger
Deltagertilfredshed med den stillesiddende tidsintervention ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes accept af den stillesiddende tidsintervention vil blive vurderet via exitundersøgelser og semistrukturerede kvalitative interviews med undersøgelsesdeltagere i slutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode. Exit-undersøgelsen vil vurdere deltagernes mening om den opfattede effektivitet af interventionen generelt, såvel som hver interventionskomponent (Fitbit med påmindelser om at flytte, coaching sessioner, app-baseret pr. støttegruppe) via Likert-skala spørgsmål.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige minutter pr. dag i stillesiddende tid fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Stillesiddende tid vil blive målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor på højre lår (ActivPAL accelerometer), der sporer, hvor meget tid nogen bruger på lavintensive aktiviteter, mens de sidder eller ligger ned (stillesiddende adfærd) over en 7-dages periode. Det samlede antal minutter af stillesiddende tid, der er erhvervet, divideres med antallet af gyldige accelerometersliddage for at beregne den gennemsnitlige stillesiddende tid pr. dag, som vil blive sammenlignet fra baseline til post-intervention.
12 uger
Ændring i gennemsnitlige timer pr. dag med uafbrudt stillesiddende tid fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
For alle deltagere vil stillesiddende tid blive målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor på højre lår (ActivPAL accelerometer), der sporer, hvor meget tid nogen bruger på lavintensive aktiviteter, mens de sidder eller ligger ned (siddende adfærd) over en 7-dages periode . En uafbrudt stillesiddende time vil blive defineret som en time med <250 trin. Samlet antal timer med uafbrudt stillesiddende tid, der er erhvervet, divideres med gyldige accelerometersliddage for at beregne det gennemsnitlige antal timer med uafbrudt stillesiddende tid pr. dag, som vil blive sammenlignet fra baseline til post-intervention.
12 uger
Ændring i hæmoglobinA1c-niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En ikke-fastende blodprøve (op til 2 ml) vil blive opsamlet via venepunktur eller central linjeadgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 12) til måling af hæmoglobin A1c, som giver et gennemsnit. af blodsukkertendenser over de seneste 2-3 måneder.
12 uger
Ændring i fructosamin niveau fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
En ikke-fastende blodprøve (op til 2 ml) vil blive indsamlet via venepunktur eller adgang til den centrale linje sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uge 0), uge ​​4 og post-intervention (uge 12) til måling af fructosamin, som giver et gennemsnit af blodsukkertendenser over de seneste 2-4 uger. Fructosamin-niveauet efter 4 uger vil blive sammenlignet med baseline-niveauet.
4 uger
Ændring i fructosamin niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En ikke-fastende blodprøve (op til 2 ml) vil blive indsamlet via venepunktur eller adgang til den centrale linje sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uge 0), uge ​​4 og post-intervention (uge 12) til måling af fructosamin, som giver et gennemsnit af blodsukkertendenser over de seneste 2-4 uger. Fructosamin-niveauet efter 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-niveauet.
12 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
En ikke-fastende blodprøve (op til 1 ml) vil blive opsamlet via venepunktur eller adgang til den centrale linje sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uge 0), uge ​​4 og post-intervention (uge 12) til måling af CRP, hvilket er en generel markør for kropslig betændelse. CRP-niveau efter 4 uger vil blive sammenlignet med baseline-niveauet.
4 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En ikke-fastende blodprøve (op til 1 ml) vil blive opsamlet via venepunktur eller adgang til den centrale linje sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uge 0), uge ​​4 og post-intervention (uge 12) til måling af CRP, hvilket er en generel markør for kropslig betændelse. CRP-niveau ved 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-niveauet.
12 uger
Ændring i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret HRQOL vil blive målt med 23-elementer Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion) og 27-element PedsQL 3.0 Cancer Module (smerte og sår) , kvalme, procedureangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opfattet fysisk fremtoning og kommunikation). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre HRQOL og færre problemer eller symptomer. Deltagerens score efter 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-score.
12 uger
Ændring i selvrapporteret træthed fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret træthed vil blive målt med 18-elementer Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale (generel træthed, søvn-/hviletræthed, kognitiv træthed). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre HRQOL og færre problemer eller symptomer. Deltagerens score efter 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany J Van Remortel, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-23-06044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stillesiddende tidsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner