Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение времени сидячего образа жизни (ReSeT) при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) (ReSeT in ALL)

3 июля 2026 г. обновлено: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSeT in ALL: рандомизированное контролируемое пилотное исследование по тестированию многокомпонентного мобильного медицинского вмешательства для сокращения времени сидячего образа жизни у подростков с ALL во время поддерживающей терапии

Цель этого рандомизированного клинического исследования — проверить, могут ли мобильные меры по охране здоровья, в том числе портативный фитнес-трекер с напоминаниями о необходимости двигаться, индивидуальные тренировки и группа поддержки сверстников на базе приложений, сократить время сидячего образа жизни (время, проведенное в сидячем или лежачем положении). и неактивный) у подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получающих поддерживающую химиотерапию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли данное вмешательство осуществимым и приемлемым способом сократить время сидячего образа жизни среди подростков с ОЛЛ?
  • Есть ли доказательства того, что вмешательство может сократить время сидячего образа жизни, повысить качество жизни и улучшить контроль уровня глюкозы в крови и воспаление?

Участники интервенционной группы будут использовать свои фитнес-трекеры с напоминаниями о необходимости двигаться, а также получать поддержку со стороны других участников интервенции и инструктаж с исследовательским персоналом, чтобы постепенно сократить время сидячего образа жизни в течение 10 недель. Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой, которая получает образование, только для того, чтобы увидеть, может ли вмешательство помочь уменьшить время сидячего образа жизни у подростков с ОЛЛ. Все участники будут носить трекер активности на бедре в течение 7 дней в начале и в конце исследования, а также заполнять анкеты по качеству жизни. Лабораторные исследования будут собираться три раза (ежемесячно) в течение 12-недельного исследования. Все личные учебные визиты и посещения лабораторий будут происходить одновременно с посещениями онкологической клиники для проведения поддерживающей химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Малоподвижный образ жизни широко распространен среди подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и может ухудшить кардиометаболические эффекты и ухудшение физической формы, обычно связанное с терапией. Было показано, что замена сидячего режима (ST) короткими периодами легкой активности снижает ожирение и улучшает метаболизм глюкозы. В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании проверяется осуществимость и приемлемость 10-недельного многокомпонентного мобильного вмешательства по ЗТ у подростков с ОЛЛ и будет использована информация для будущих более крупных исследований. Тридцать участников будут зарегистрированы и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит носимый фитнес-трекер с подсказками о необходимости двигаться и участвовать в группе поддержки через приложение и индивидуальных коучинговых сессиях. Контрольная группа получит только образовательные материалы. Первичными конечными точками являются осуществимость и приемлемость вмешательства. В качестве вторичных конечных точек в этом исследовании также будут оцениваться тенденции эффективности вмешательства для: 1) снижения ST, измеренного устройством и самооценки, 2) улучшения краткосрочного метаболизма глюкозы и воспаления и 3) улучшения качества жизни, связанного со здоровьем. и усталость среди участников вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы. Осуществимость будет измеряться уровнем набора персонала, временем ношения фитнес-трекера и уровнем удержания; приемлемость будет измеряться количественно с помощью опросов на выходе из исследования и качественно среди участников вмешательства с помощью интервью на выходе. Промежуточный анализ будет завершен после достижения половины цели набора (15), чтобы обеспечить информацию для будущего исследования, а окончательный анализ будет завершен после того, как все 30 участников заполнят его.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 12-18 лет на момент поступления
  • Вы завершили хотя бы один цикл (3 месяца) поддерживающей химиотерапии и у вас остался хотя бы один курс (3 месяца)
  • Исходный малоподвижный образ жизни со средним показателем 8 или более часов в день, проведенных в сидячем положении.
  • Готовы сократить время сидячего образа жизни
  • Родитель/законный опекун доступен для получения согласия (если применимо), а пациент доступен для получения согласия или согласия, в зависимости от обстоятельств.
  • Имеет доступ к Интернету и смартфону, совместимому с Fitbit и WhatsApp (собственный или родитель/законный опекун)
  • Возможность принять участие в двух виртуальных коучинговых сессиях с исследовательским персоналом.
  • Свободное владение английским языком (родителю/законному опекуну не обязательно свободно владеть английским языком, если они могут предоставить согласие, если необходимо, на своем основном языке)

Критерий исключения:

  • Нет признаков рецидива или метастатического заболевания.
  • Невозможность получить согласие/согласие
  • Медицинские противопоказания к ежедневному стоянию и легкой физической активности (>1,5 МЕТ)
  • Умственная отсталость или задержка развития, ограничивающая возможность полноценного участия в исследовании.
  • Отсутствие основного диагноза сахарного диабета
  • Отсутствие основного диагноза аутовоспалительного/аутоиммунного или ревматологического заболевания.
  • Невозможно получить лабораторные исследования
  • Невозможно самостоятельно провести точное исследование качества жизни.
  • Невозможно заполнить опросы, связанные с исследованием
  • Беременность или нынешнее тюремное заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в сидячий образ жизни
Поведенческий: Вмешательство в сидячий образ жизни
Исследуется влияние многокомпонентного мобильного медицинского вмешательства (mHealth) на снижение малоподвижного поведения среди подростков и молодых людей (AYA) с ОЛЛ во время поддерживающей терапии. Вмешательство включает в себя группу поддержки коллег на базе приложения для участников исследования через WhatsApp, индивидуальные коучинговые занятия с исследовательским персоналом и подсказки о необходимости двигаться с помощью носимого фитнес-трекера Fitbit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, зачисленных через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень набора будет служить одним из основных показателей осуществимости исследования для информирования о будущих испытаниях. Количество участников, набранных за неделю, будет отслеживаться для расчета общего числа участников, зарегистрированных через 6 месяцев.
6 месяцев
Количество участников, заполнивших все базовые и выходные анкеты через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Уровень удержания также будет определяющим показателем осуществимости исследования. Количество участников, заполнивших все анкеты на исходном уровне и через 12 недель, будет разделено на общее количество участников, чтобы определить коэффициент удержания.
12 недель
Среднее время ношения фитнес-трекера участником вмешательства в течение 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
Время ношения фитнес-трекера (Fitbit) для каждого участника будет измеряться количеством часов в день с определяемым измерением сердечного ритма. Общее количество часов ношения фитнес-трекера будет разделено на общее количество дней вмешательства для расчета среднего ежедневного времени ношения.
10 недель
Удовлетворенность участников вмешательством в режим малоподвижного образа жизни через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость участниками малоподвижного режима будет оцениваться с помощью выходных опросов и полуструктурированных качественных интервью с участниками исследования в конце 12-недельного периода исследования. В итоговом опросе будут оцениваться мнения участников о предполагаемой эффективности вмешательства в целом, а также о каждом компоненте вмешательства (Fitbit с напоминаниями о движении, коучинговые сессии, приложения на основе приложений для каждой группы поддержки) с помощью вопросов по шкале Лайкерта.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества минут в день сидячего режима по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Время сидячего образа жизни будет измеряться с помощью монитора активности, прикрепленного к правому бедру (акселерометр ActivPAL), который отслеживает, сколько времени человек тратит на занятия низкой интенсивности, выполняемые сидя или лежа (сидячий образ жизни) в течение 7-дневного периода. Общее количество минут сидячего времени будет разделено на количество действительных дней ношения акселерометра для расчета среднего количества минут сидячего времени в день, которое будет сравниваться с исходным уровнем и после вмешательства.
12 недель
Изменение среднего количества часов в день непрерывного сидячего режима по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Для всех участников время сидячего образа жизни будет измеряться с помощью монитора активности, прикрепленного к правому бедру (акселерометр ActivPAL), который отслеживает, сколько времени человек тратит на занятия низкой интенсивности, выполняемые сидя или лежа (сидячий образ жизни) в течение 7-дневного периода. . Непрерывный сидячий час будет определен как час с <250 шагами. Общее количество часов непрерывного сидячего режима будет разделено на действительные дни ношения акселерометра для расчета среднего количества часов непрерывного сидячего времени в день, которое будет сравниваться с исходным уровнем и после вмешательства.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Образец крови не натощак (до 2 мл) будет взят через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя) для измерения гемоглобина A1c, что обеспечивает средний уровень гемоглобина A1c. тенденций уровня глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке (HRQOL) от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка HRQOL будет измеряться с помощью общей базовой шкалы качества жизни детей (PedsQL) 4.0 из 23 пунктов (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование) и модуля рака PedsQL 3.0 из 27 пунктов (боль и обида). , тошнота, процедурная тревога, тревога, связанная с лечением, беспокойство, когнитивные проблемы, восприятие внешнего вида и общение). Пункты переоценены и линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни человека и меньшее количество проблем или симптомов. Оценки участника через 12 недель будут сравниваться с исходным баллом.
12 недель
Изменение усталости по самооценке от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Усталость, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью многомерной шкалы утомляемости детей (PedsQL) 3.0, состоящей из 18 пунктов (общая усталость, усталость сна/отдыха, когнитивная усталость). Пункты переоценены и линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни человека и меньшее количество проблем или симптомов. Оценки участника через 12 недель будут сравниваться с исходным баллом.
12 недель
Изменение уровня фруктозамина от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Образец крови не натощак (до 2 мл) будет взят через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя), 8-й неделе и после вмешательства (12-я неделя) для измерения уровня фруктозамина, который обеспечивает среднее значение тенденций уровня глюкозы в крови за последние 2–4 недели. Уровень фруктозамина через 8 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
8 недель
Изменение уровня фруктозамина от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Образец крови не натощак (до 2 мл) будет взят через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя), 8-й неделе и после вмешательства (12-я неделя) для измерения уровня фруктозамина, который обеспечивает среднее значение тенденций уровня глюкозы в крови за последние 2–4 недели. Уровень фруктозамина через 12 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
12 недель
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Образец крови не натощак (до 1 мл) будет собран через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя), 8-й неделе и после вмешательства (12-я неделя) для измерения СРБ, что является общим маркером телесного воспаления. Уровень СРБ через 8 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
8 недель
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Образец крови не натощак (до 1 мл) будет собран через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя), 8-й неделе и после вмешательства (12-я неделя) для измерения СРБ, что является общим маркером телесного воспаления. Уровень СРБ через 12 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
12 недель
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В качестве дополнительной процедуры образец крови натощак (до 3 мл) будет взят через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя) для измерения липидной панели. который включает общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП. Липидная панель оценивает отклонения различных типов липидов/холестерина, которые могут быть факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокий уровень общего холестерина. Общий холестерин через 12 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
12 недель
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В качестве дополнительной процедуры образец крови натощак (до 3 мл) будет взят через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя) для измерения липидной панели. который включает общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП. Липидная панель оценивает отклонения от нормы различных типов липидов/холестерина, которые могут быть факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокий уровень триглицеридов. Уровень триглицеридов через 12 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В качестве дополнительной процедуры образец крови натощак (до 3 мл) будет взят через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя) для измерения липидной панели. который включает общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП. Липидная панель оценивает отклонения различных типов липидов/холестерина, которые могут быть факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокий уровень холестерина ЛПНП. Уровень холестерина ЛПНП через 12 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПВП от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В качестве дополнительной процедуры образец крови натощак (до 3 мл) будет взят через венепункцию или через центральный доступ вместе с клинически необходимыми лабораторными исследованиями на исходном уровне (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя) для измерения липидной панели. который включает общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП. Липидная панель оценивает отклонения различных типов липидов/холестерина, которые могут быть факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая низкий уровень холестерина ЛПВП. Уровень холестерина ЛПВП через 12 недель будет сравниваться с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-23-00346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться