Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä istuma-aikaa (ReSeT) akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

RESET in ALL: Satunnaistettu ohjattu pilottikokeilu, jossa testataan monikomponenttista mobiiliterveysinterventiota nuorten istuma-ajan vähentämiseksi, joilla on KAIKKI ylläpitohoidon aikana

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voivatko mobiilit terveystoimenpiteet, mukaan lukien puettava kuntoseuranta, jossa on liikkumismuistutuksia, yksilölliset valmennusistunnot ja sovelluspohjainen vertaistukiryhmä, vähentää istuma-aikaa (istumaan/makuulle käytettyä aikaa). ja inaktiivinen) nuorilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka saavat ylläpitokemoterapiaa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko interventio toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tapa lyhentää istuma-aikaa ALL-potilailla?
  • Onko interventio todisteita siitä, että se voi vähentää istuma-aikaa, parantaa elämänlaatua ja parantaa verensokerin hallintaa ja tulehdusta?

Interventioryhmän osallistujat käyttävät kuntomittariaan, jossa on liikkumismuistutuksia sekä muiden interventioosallistujien tukea ja tutkimushenkilöstön valmennusta vähentääkseen istuma-aikaansa asteittain 10 viikon aikana. Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään, joka saa koulutusta vain nähdäkseen, voiko interventio auttaa vähentämään istuma-aikaa ALL-potilailla. Kaikki osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria reisissä 7 päivän ajan tutkimuksen alussa ja lopussa sekä täyttävät elämänlaatukyselyt. Tutkimuslaboratoriot kerätään kolme kertaa (kuukausittain) 12 viikon tutkimuksen aikana. Kaikki henkilökohtaiset opintokäynnit ja laboratoriot tapahtuvat ylläpitokemoterapiaa koskevien onkologian klinikkakäyntien yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Istuva käyttäytyminen on erittäin yleistä akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavien nuorten keskuudessa, ja se voi pahentaa terapiaan yleisesti liittyviä kardiometabolisia vaikutuksia ja kunnostamista. Istuvan ajan (ST) korvaamisen lyhyillä kevyellä aktiivisuudella on osoitettu vähentävän rasvaisuutta ja parantavan glukoosiaineenvaihduntaa. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus testaa 10 viikon, monikomponenttisen liikkuvan terveydenhuollon ST-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorilla, joilla on ALL. Kolmekymmentä osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa puettavan kuntomittarin, jossa kehotetaan liikkumaan ja osallistumaan sovelluspohjaiseen vertaistukiryhmään ja yksilöllisiin valmennusistuntoihin. Kontrolliryhmä saa vain koulutusmateriaalia. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Toissijaisina päätepisteinä tässä tutkimuksessa arvioidaan myös toimenpiteen tehokkuuden suuntauksia: 1) vähentää laitteella mitattua ja itse raportoitua ST:tä, 2) parantaa lyhytaikaista glukoosiaineenvaihduntaa ja tulehdusta ja 3) parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. ja väsymys interventioon verrattuna kontrolliin osallistuneiden keskuudessa. Toteutettavuutta mitataan rekrytointiasteen, kuntomittarin kulumisajan ja säilytysasteen perusteella; hyväksyttävyyttä mitataan kvantitatiivisesti tutkimuksesta poistumiskyselyiden avulla ja kvalitatiivisesti interventioon osallistuneiden keskuudessa poistumishaastatteluissa. Välianalyysi valmistuu, kun puolet ilmoittautumistavoitteesta on saavutettu (15) tulevaa tutkimusta varten, ja lopullinen analyysi valmistuu, kun kaikki 30 osallistujaa ovat suorittaneet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 12-18 vuotta
  • on suorittanut vähintään yhden syklin (3 kuukautta) ylläpitokemoterapiaa ja hänellä on vähintään yksi sykli (3 kuukautta) jäljellä
  • Istuva elämäntapa perustilanteessa, jossa itse ilmoittama, että keskimäärin 8 tuntia tai enemmän päivässä viettää istumista
  • Ovat valmiita vähentämään istuma-aikaansa
  • Vanhempi/laillinen huoltaja on saatavilla suostumuksen saamiseksi (tarvittaessa) ja potilas tarvittaessa suostumuksen tai suostumuksen saamiseksi
  • Hänellä on pääsy Internetiin ja Fitbitin ja WhatsAppin kanssa yhteensopiva älypuhelin (oman tai vanhemman/huoltajan)
  • Mahdollisuus osallistua kahteen virtuaaliseen valmennukseen opintohenkilökunnan kanssa
  • Sujuva englannin kielen taito (vanhemman/laillisen huoltajan ei tarvitse puhua sujuvasti englantia, kunhan he voivat tarvittaessa antaa suostumuksensa ensisijaisella kielellään)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei näyttöä toistuvasta tai metastaattisesta taudista
  • Kyvyttömyys saada suostumusta/suostumusta
  • Lääketieteellinen vasta-aihe päivittäiselle seisomiselle ja kevyelle fyysiselle rasitukselle (>1,5 MET)
  • Kehitysvamma tai kehitysviive, joka rajoittaa kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimusinterventioon
  • Diabetes mellituksen taustalla ei ole diagnoosia
  • Ei taustalla olevaa diagnoosia autoinflammatorisesta/autoimmuunisairaudesta tai reumatologisesta sairaudesta
  • Laboratoriotutkimuksia ei voida saada
  • Ei pysty suorittamaan tarkasti elämänlaatututkimuksia itsenäisesti
  • Ei voida suorittaa tutkimukseen liittyviä kyselyjä
  • Raskaus tai nykyinen vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istuvan ajan interventio
Käyttäytyminen: Istuvan ajan interventio
Testaa monikomponenttisen liikkuvan terveydenhuollon (mHealth) vaikutusta ALL-tautia sairastavien nuorten istumisen vähentämiseen ylläpitohoidon aikana. Interventio sisältää sovelluspohjaisen vertaistukiryhmän tutkimuksen osallistujille WhatsAppin kautta, yksilöllisiä valmennusistuntoja tutkimushenkilöstön kanssa sekä Fitbitin puettavan kuntoseurannan kautta toimitettuja kehotteita.
Ei väliintuloa: Koulutuksen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytointiaste tulee olemaan yksi tärkeimmistä tutkimuksen toteutettavuuden markkereista tulevien kokeiden pohjalta. Viikoittain rekrytoitujen osallistujien lukumäärää seurataan 6 kuukauden iässä ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärän laskemiseksi.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat täyttäneet kaikki perus- ja poistumiskyselyt 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Säilytysprosentti on myös määrittävä tutkimuksen toteutettavuuden mitta. Osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, jaetaan osallistujien kokonaismäärällä, jotta voidaan määrittää säilytysprosentti.
12 viikkoa
Intervention osallistujan kuntomittarin keskimääräinen käyttöaika yli 10 viikossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kuntomittarin (Fitbit) käyttöaika kullekin osallistujalle mitataan tuntien lukumäärällä päivässä havaittavissa olevalla sykemittauksella. Kuntomittarin käyttöajan kokonaistunnit jaetaan interventiopäivien kokonaismäärällä keskimääräisen päivittäisen kulumisajan laskemiseksi.
10 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys istuma-ajan interventioon 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien hyväksyttävyys istuma-ajan interventioon arvioidaan poistumiskyselyillä ja puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla tutkimuksen osallistujien kanssa 12 viikon tutkimusjakson lopussa. Poistumiskyselyssä arvioidaan osallistujien mielipiteitä toimenpiteen tehokkuudesta kokonaisuutena sekä jokaisesta interventiokomponentista (Fitbit, jossa on liikkumismuistutuksia, valmennusistunnot, sovelluspohjainen tukiryhmäkohtainen) Likert-asteikon kysymyksillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuma-ajan minuutissa vuorokaudessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Istuma-aika mitataan oikeaan reisiin kiinnitetyllä aktiivisuusmittarilla (ActivPAL-kiihtyvyysanturi), joka seuraa, kuinka paljon aikaa joku viettää matalan intensiteetin toiminnassa istuessaan tai makuulla (istumiskäyttäytyminen) 7 päivän aikana. Kerätty istuma-ajan minuutit jaetaan kelvollisten kiihtyvyysanturin käyttöpäivien lukumäärällä, jotta lasketaan keskimääräinen istuma-aika vuorokaudessa, jota verrataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
12 viikkoa
Muutos keskeytymättömän istuma-ajan keskimääräisissä vuorokausitunteissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien osallistujien istuma-aika mitataan oikeaan reisiin kiinnitetyllä aktiivisuusmittarilla (ActivPAL-kiihtyvyysanturi), joka seuraa, kuinka paljon aikaa joku viettää matalan intensiteetin toiminnoissa istuen tai makuulla (istumiskäyttäytyminen) 7 päivän aikana. . Keskeytymätön istumatunti määritellään tunniksi, jossa on <250 askelta. Keskeytymättömän istuma-ajan kokonaistunnit jaetaan kelvollisilla kiihtyvyysmittarin kulumispäivillä, jolloin lasketaan keskeytymättömän istuma-ajan keskimääräiset tunnit vuorokaudessa, jota verrataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
12 viikkoa
Muutos hemoglobiiniA1c-tasossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei-paasto-verinäyte (enintään 2 ml) otetaan laskimopunktion tai keskuslinjan kautta sekä kliinisesti vaadittujen laboratorioiden kanssa lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12) hemoglobiini A1c:n mittaamiseksi, mikä antaa keskiarvon. verensokeritrendeistä viimeisen 2–3 kuukauden aikana.
12 viikkoa
Muutos fruktosamiinitasossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ei-paasto-verinäyte (enintään 2 ml) otetaan laskimopunktion tai keskuslinjan kautta sekä kliinisesti vaadittujen laboratorioiden kanssa lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12) fruktosamiinin mittaamiseksi. näyttää verensokeritrendien keskiarvon viimeisen 2–4 viikon ajalta. Fruktosamiinitasoa 4 viikon kohdalla verrataan lähtötasoon.
4 viikkoa
Muutos fruktosamiinitasossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei-paasto-verinäyte (enintään 2 ml) otetaan laskimopunktion tai keskuslinjan kautta sekä kliinisesti vaadittujen laboratorioiden kanssa lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12) fruktosamiinin mittaamiseksi. näyttää verensokeritrendien keskiarvon viimeisen 2–4 viikon ajalta. Fruktosamiinitasoa 12 viikon kohdalla verrataan lähtötasoon.
12 viikkoa
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ei-paasto-verinäyte (enintään 1 ml) otetaan laskimopunktion tai keskuslinjan kautta sekä kliinisesti vaadittujen laboratorioiden kanssa lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4 ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12) CRP:n mittaamiseksi. on kehon tulehduksen yleinen merkki. CRP-tasoa 4 viikon kohdalla verrataan lähtötasoon.
4 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei-paasto-verinäyte (enintään 1 ml) otetaan laskimopunktion tai keskuslinjan kautta sekä kliinisesti vaadittujen laboratorioiden kanssa lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4 ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12) CRP:n mittaamiseksi. on kehon tulehduksen yleinen merkki. CRP-tasoa 12 viikon kohdalla verrataan lähtötasoon.
12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoitua HRQOL-arvoa mitataan 23-kohdan Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core -asteikolla (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta) ja 27 kohdan PedsQL 3.0 Cancer Module (kipu ja loukkaantuminen) , pahoinvointi, menettelyihin liittyvä ahdistus, hoitoahdistus, huoli, kognitiiviset ongelmat, koettu fyysinen ulkonäkö ja viestintä). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:a ja vähemmän ongelmia tai oireita. Osallistujan pisteitä 12 viikon kohdalla verrataan peruspisteisiin.
12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa väsymyksessä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama väsymys mitataan 18-kohtaisella lasten elämänlaadun inventaariolla (PedsQL) 3.0 moniulotteisella väsymysasteikolla (yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys, kognitiivinen väsymys). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:a ja vähemmän ongelmia tai oireita. Osallistujan pisteitä 12 viikon kohdalla verrataan peruspisteisiin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany J Van Remortel, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-23-06044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istuvan ajan interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa