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Reduzieren Sie die sitzende Zeit (ReSeT) bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) (ReSeT in ALL)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSet in ALL: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Testen einer mehrkomponentigen mobilen Gesundheitsintervention zur Verkürzung der sitzenden Zeit bei Jugendlichen mit ALL während der Erhaltungstherapie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob eine mobile Gesundheitsintervention, einschließlich eines tragbaren Fitness-Trackers mit Bewegungserinnerungen, individueller Coaching-Sitzungen und einer App-basierten Peer-Support-Gruppe, die sitzende Zeit (Zeit, die im Sitzen/Liegen verbracht wird) verkürzen kann und inaktiv) bei Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Erhaltungschemotherapie erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Intervention eine praktikable und akzeptable Möglichkeit, die sitzende Zeit bei Jugendlichen mit ALL zu verkürzen?
  • Zeigt die Intervention Hinweise darauf, dass sie die sitzende Zeit verkürzen, die Lebensqualität steigern und die Blutzuckerkontrolle und Entzündungen verbessern kann?

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden ihren Fitness-Tracker mit Bewegungserinnerungen sowie Unterstützung durch andere Interventionsteilnehmer und Coaching mit dem Studienpersonal, um ihre sitzende Zeit über einen Zeitraum von 10 Wochen schrittweise zu verkürzen. Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die lediglich Aufklärung erhält, um zu sehen, ob die Intervention hilfreich sein kann, um die sitzende Zeit bei Jugendlichen mit ALL zu verkürzen. Alle Teilnehmer tragen zu Beginn und am Ende der Studie 7 Tage lang einen Aktivitäts-Tracker am Oberschenkel und füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus. Die Studienlabore werden im Laufe der 12-wöchigen Studie dreimal (monatlich) gesammelt. Alle persönlichen Studienbesuche und Laborbesuche finden in Verbindung mit Besuchen in der Onkologieklinik zur Erhaltungschemotherapie statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsmangel ist bei Jugendlichen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) weit verbreitet und kann die kardiometabolischen Wirkungen und die Dekonditionierung, die häufig mit der Therapie einhergehen, verschlimmern. Es hat sich gezeigt, dass das Ersetzen der sitzenden Zeit (ST) durch kurze Phasen leichter Aktivität die Adipositas reduziert und den Glukosestoffwechsel verbessert. Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie testet die Machbarkeit und Akzeptanz einer 10-wöchigen, mehrkomponentigen mobilen Gesundheits-ST-Intervention bei Jugendlichen mit ALL und wird als Grundlage für zukünftige größere Studien dienen. Dreißig Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält einen tragbaren Fitness-Tracker mit Aufforderungen zur Bewegung und zur Teilnahme an einer App-basierten Peer-Support-Gruppe und individuellen Coaching-Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält nur Lehrmaterialien. Primäre Endpunkte sind Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Als sekundäre Endpunkte werden in dieser Studie auch Wirksamkeitstrends der Intervention bewertet, um: 1) die vom Gerät gemessene und selbstberichtete ST zu reduzieren, 2) den kurzfristigen Glukosestoffwechsel und die Entzündung zu verbessern und 3) die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und Müdigkeit zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern. Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate, der Tragezeit des Fitness-Trackers und der Bindungsrate gemessen. Die Akzeptanz wird quantitativ anhand von Umfragen zum Studienabschluss und qualitativ unter den Interventionsteilnehmern anhand von Abschlussinterviews gemessen. Die Zwischenanalyse wird abgeschlossen, sobald die Hälfte des Einschreibungsziels erreicht ist (15), um zukünftige Studien zu informieren. Die Endanalyse wird abgeschlossen, sobald alle 30 Teilnehmer abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 12-18 Jahre alt
  • Hat mindestens einen Zyklus (3 Monate) der Erhaltungschemotherapie abgeschlossen und es verbleibt noch mindestens ein Zyklus (3 Monate).
  • Zu Beginn ein sitzender Lebensstil mit einem nach eigenen Angaben verbrachten Durchschnitt von 8 oder mehr Stunden pro Tag
  • Sind bereit, ihre sitzende Zeit zu reduzieren
  • Eltern/Erziehungsberechtigter stehen für die Einwilligung zur Verfügung (falls zutreffend) und Patient steht für die Einwilligung bzw. Einwilligung zur Verfügung, sofern zutreffend
  • Verfügt über Zugang zum Internet und ein mit Fitbit und WhatsApp kompatibles Smartphone (eigenes oder das eines Elternteils/Erziehungsberechtigten)
  • Möglichkeit zur Teilnahme an zwei virtuellen Coaching-Sitzungen mit Studienpersonal
  • Fließende Englischkenntnisse (Eltern/Erziehungsberechtigte müssen nicht fließend Englisch sprechen, solange sie bei Bedarf ihre Einwilligung in ihrer Muttersprache erteilen können)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hinweise auf eine wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung/Zustimmung einzuholen
  • Medizinische Kontraindikation für tägliches Stehen und leichte körperliche Aktivität (>1,5 METs)
  • Geistige Behinderung oder Entwicklungsverzögerung, die die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studienintervention einschränkt
  • Keine zugrunde liegende Diagnose von Diabetes mellitus
  • Keine zugrunde liegende Diagnose einer autoinflammatorischen/autoimmunen oder rheumatologischen Erkrankung
  • Es können keine Laboruntersuchungen durchgeführt werden
  • Es ist nicht möglich, Umfragen zur Lebensqualität unabhängig und präzise durchzuführen
  • Studienbezogene Umfragen können nicht abgeschlossen werden
  • Schwangerschaft oder aktuelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitintervention im Sitzen
Verhalten: Zeitintervention im Sitzen
Testet die Wirkung einer mehrkomponentigen mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) auf die Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) mit ALL während der Erhaltungstherapie. Die Intervention umfasst eine App-basierte Peer-Support-Gruppe für Studienteilnehmer über WhatsApp, individuelle Coaching-Sitzungen mit dem Studienpersonal und Bewegungsaufforderungen über einen tragbaren Fitbit-Fitness-Tracker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach 6 Monaten eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rekrutierungsrate wird als einer der Hauptindikatoren für die Durchführbarkeit einer Studie dienen und als Grundlage für zukünftige Studien dienen. Die Anzahl der pro Woche rekrutierten Teilnehmer wird verfolgt, um die Gesamtzahl der nach 6 Monaten eingeschriebenen Teilnehmer zu berechnen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die alle Basis- und Abschlussfragebögen nach 12 Wochen ausgefüllt haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Retentionsrate wird auch ein entscheidendes Maß für die Durchführbarkeit einer Studie sein. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen alle Fragebögen ausfüllen, wird durch die Gesamtzahl der Teilnehmer geteilt, um die Retentionsrate zu bestimmen.
12 Wochen
Durchschnittliche Tragezeit des Fitness-Trackers der Interventionsteilnehmer über 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Tragezeit des Fitness-Trackers (Fitbit) für jeden Teilnehmer wird anhand der Anzahl der Stunden pro Tag mit nachweisbarer Herzfrequenzmessung gemessen. Die Gesamtzahl der Tragezeit des Fitness-Trackers wird durch die Gesamtzahl der Interventionstage dividiert, um die durchschnittliche tägliche Tragezeit zu berechnen.
10 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der sitzenden Zeitintervention nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz der Sitzzeitintervention durch die Teilnehmer wird anhand von Abschlussbefragungen und halbstrukturierten qualitativen Interviews mit Studienteilnehmern am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums beurteilt. Bei der Exit-Umfrage werden die Meinungen der Teilnehmer zur wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention insgesamt sowie jeder Interventionskomponente (Fitbit mit Bewegungserinnerungen, Coaching-Sitzungen, App-basiert pro Selbsthilfegruppe) anhand von Fragen auf der Likert-Skala bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Minuten pro Tag sitzender Zeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sitzzeit wird mithilfe eines am rechten Oberschenkel angebrachten Aktivitätsmonitors (ActivPAL-Beschleunigungsmesser) gemessen, der verfolgt, wie viel Zeit jemand über einen Zeitraum von 7 Tagen mit Aktivitäten geringer Intensität im Sitzen oder Liegen verbringt (sitzendes Verhalten). Die insgesamt erfassten Minuten der sitzenden Zeit werden durch die Anzahl der gültigen Tragetage des Beschleunigungsmessers dividiert, um die durchschnittliche Minute der sitzenden Zeit pro Tag zu berechnen, die vom Ausgangswert mit der Zeit nach dem Eingriff verglichen wird.
12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Stunden pro Tag ununterbrochener sitzender Zeit vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei allen Teilnehmern wird die sitzende Zeit mithilfe eines am rechten Oberschenkel angebrachten Aktivitätsmonitors (ActivPAL-Beschleunigungsmesser) gemessen, der verfolgt, wie viel Zeit jemand über einen Zeitraum von 7 Tagen mit Aktivitäten geringer Intensität verbringt, die im Sitzen oder Liegen ausgeführt werden (sitzendes Verhalten). . Eine ununterbrochene sitzende Stunde wird als eine Stunde mit <250 Schritten definiert. Die Gesamtzahl der erfassten Stunden ununterbrochener sitzender Zeit wird durch gültige Tragetage des Beschleunigungsmessers dividiert, um die durchschnittlichen Stunden ununterbrochener sitzender Zeit pro Tag zu berechnen, die vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff verglichen werden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HämoglobinA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine nicht nüchterne Blutprobe (bis zu 2 ml) wird über eine Venenpunktion oder einen zentralen Leitungszugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboruntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12) zur Messung des Hämoglobins A1c entnommen, was einen Durchschnitt liefert der Blutzuckertrends der letzten 2–3 Monate.
12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstberichtete HRQOL wird mit dem 23 Punkte umfassenden Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales (körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit) und dem 27 Punkte umfassenden PedsQL 3.0-Krebsmodul (Schmerz und Verletzung) gemessen , Übelkeit, Verfahrensangst, Behandlungsangst, Sorgen, kognitive Probleme, wahrgenommene körperliche Erscheinung und Kommunikation). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere HRQOL und weniger Probleme oder Symptome hinweisen. Die Ergebnisse der Teilnehmer nach 12 Wochen werden mit dem Basiswert verglichen.
12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Müdigkeit wird mit der 18 Punkte umfassenden mehrdimensionalen Müdigkeitsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (allgemeine Müdigkeit, Schlaf-/Ruhemüdigkeit, kognitive Müdigkeit) gemessen. Die Elemente werden umgekehrt bewertet und auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere HRQOL und weniger Probleme oder Symptome hinweisen. Die Ergebnisse der Teilnehmer nach 12 Wochen werden mit dem Basiswert verglichen.
12 Wochen
Änderung des Fructosaminspiegels vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine nicht nüchterne Blutprobe (bis zu 2 ml) wird über eine Venenpunktion oder einen zentralen Leitungszugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboren zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und nach der Intervention (Woche 12) zur Messung von Fructosamin entnommen Bietet einen Durchschnitt der Blutzuckertrends der letzten 2–4 Wochen. Der Fructosaminspiegel nach 8 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
8 Wochen
Änderung des Fructosaminspiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine nicht nüchterne Blutprobe (bis zu 2 ml) wird über eine Venenpunktion oder einen zentralen Leitungszugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboren zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und nach der Intervention (Woche 12) zur Messung von Fructosamin entnommen Bietet einen Durchschnitt der Blutzuckertrends der letzten 2–4 Wochen. Der Fructosaminspiegel nach 12 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
12 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine nicht nüchterne Blutprobe (bis zu 1 ml) wird über eine Venenpunktion oder einen zentralen Leitungszugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboren zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und nach der Intervention (Woche 12) zur Messung des CRP entnommen ist ein allgemeiner Marker für eine körperliche Entzündung. Der CRP-Wert nach 8 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
8 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine nicht nüchterne Blutprobe (bis zu 1 ml) wird über eine Venenpunktion oder einen zentralen Leitungszugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboren zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und nach der Intervention (Woche 12) zur Messung des CRP entnommen ist ein allgemeiner Marker für eine körperliche Entzündung. Der CRP-Wert nach 12 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Als optionales Verfahren wird eine Nüchternblutprobe (bis zu 3 ml) über eine Venenpunktion oder einen zentralen Zugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboruntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12) zur Messung eines Lipid-Panels entnommen. Dazu gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin. Das Lipid-Panel prüft auf Anomalien verschiedener Arten von Lipiden/Cholesterin, die Risikofaktoren für Herzerkrankungen sein können, einschließlich eines hohen Gesamtcholesterins. Das Gesamtcholesterin nach 12 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
12 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Als optionales Verfahren wird eine Nüchternblutprobe (bis zu 3 ml) über eine Venenpunktion oder einen zentralen Zugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboruntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12) zur Messung eines Lipid-Panels entnommen. Dazu gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin. Das Lipid-Panel beurteilt Anomalien verschiedener Arten von Lipiden/Cholesterin, die Risikofaktoren für Herzerkrankungen sein können, einschließlich hoher Triglyceride. Der Triglyceridspiegel nach 12 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Als optionales Verfahren wird eine Nüchternblutprobe (bis zu 3 ml) über eine Venenpunktion oder einen zentralen Zugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboruntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12) zur Messung eines Lipid-Panels entnommen. Dazu gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin. Das Lipid-Panel prüft auf Anomalien verschiedener Arten von Lipiden/Cholesterin, die Risikofaktoren für Herzerkrankungen sein können, einschließlich eines hohen LDL-Cholesterins. Der LDL-Cholesterinspiegel nach 12 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Als optionales Verfahren wird eine Nüchternblutprobe (bis zu 3 ml) über eine Venenpunktion oder einen zentralen Zugang zusammen mit klinisch erforderlichen Laboruntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 12) zur Messung eines Lipid-Panels entnommen. Dazu gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin. Das Lipid-Panel beurteilt Anomalien verschiedener Arten von Lipiden/Cholesterin, die Risikofaktoren für Herzerkrankungen sein können, einschließlich niedrigem HDL-Cholesterin. Der HDL-Cholesterinspiegel nach 12 Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-23-00346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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