减少急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的久坐时间 (ReSeT) (ReSeT in ALL)
2026年7月3日 更新者：Brittany Van Remortel、Children's Hospital Los Angeles
ALL 中的 ReSeT：一项随机对照试点试验，测试多组件移动健康干预措施，以减少 ALL 青少年在维持治疗期间的久坐时间
这项随机临床试验的目标是测试移动健康干预措施（包括带有运动提醒的可穿戴健身追踪器、个性化辅导课程和基于应用程序的同伴支持小组）是否可以减少久坐时间（坐着/躺着的时间）和不活动）接受维持化疗的急性淋巴细胞白血病（ALL）青少年。 它旨在回答的主要问题是：
- 该干预措施是否是减少 ALL 青少年久坐时间的可行且可接受的方法？
- 干预措施是否有证据表明它可以减少久坐时间、提高生活质量并改善血糖控制和炎症？
干预组的参与者将使用带有运动提醒功能的健身追踪器，并在其他干预参与者的支持和研究人员的指导下，在 10 周内逐渐减少久坐时间。 研究人员将干预组与接受教育的对照组进行比较，只是为了看看干预是否有助于减少 ALL 青少年的久坐时间。 所有参与者将在研究开始和结束时在大腿上佩戴活动追踪器 7 天，并完成生活质量调查问卷。 在为期 12 周的研究过程中，研究实验室将被收集 3 次（每月）。 所有现场研究访问和实验室将与维持化疗的肿瘤科诊所访问一起进行。
研究概览
详细说明
久坐行为在患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的青少年中非常普遍，可能会恶化通常与治疗相关的心脏代谢效应和功能失调。
用短时间的轻度活动代替久坐时间 (ST) 已被证明可以减少肥胖并改善葡萄糖代谢。
这项随机对照试点试验测试了对患有 ALL 的青少年进行为期 10 周的多成分移动健康 ST 干预的可行性和可接受性，并将为未来更大规模的研究提供信息。
将招募三十名参与者并随机分配到干预组或对照组。
干预小组将收到一个可穿戴健身追踪器，其中会提示移动并参与基于应用程序的同伴支持小组和个性化辅导课程。
对照组将仅收到教育材料。
主要终点是干预的可行性和可接受性。
作为次要终点，该试验还将评估干预效果的趋势，以：1）减少设备测量和自我报告的 ST，2）改善短期葡萄糖代谢和炎症，3）改善与健康相关的生活质量干预组参与者与对照组参与者之间的疲劳程度。
可行性将通过招募率、健身追踪器佩戴时间和保留率来衡量；可接受性将通过研究退出调查进行定量测量，并通过退出访谈在干预参与者中进行定性测量。
一旦达到入组目标的一半 (15)，将完成中期分析，以便为未来的研究提供信息，而最终分析将在所有 30 名参与者完成后完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为12-18岁
- 已完成至少一个周期（3 个月）的维持化疗，并且还剩余至少一个周期（3 个月）
- 基线久坐生活方式，自我报告平均每天久坐 8 小时或以上
- 愿意减少久坐时间
- 父母/法定监护人可以征求同意（如果适用），并且患者可以征求同意或同意（如果适用）
- 可以访问与 Fitbit 和 WhatsApp 兼容的互联网和智能手机（自己或父母/法定监护人的）
- 能够与研究人员一起参加两次虚拟辅导课程
- 英语流利（家长/法定监护人不需要英语流利，只要他们可以在需要时用其主要语言表示同意）
排除标准：
- 没有复发或转移性疾病的证据
- 无法获得同意/同意
- 日常站立和轻度体力活动的医疗禁忌（>1.5 MET）
- 智力障碍或发育迟缓限制了充分参与研究干预的能力
- 没有糖尿病的潜在诊断
- 没有自身炎症/自身免疫或风湿性疾病的潜在诊断
- 无法获得实验室研究
- 无法独立准确地进行生活质量调查
- 无法完成与学习相关的调查
- 怀孕或目前监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：久坐时间干预
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测试多组件移动健康 (mHealth) 干预对减少患有 ALL 的青少年和年轻人 (AYA) 在维持治疗期间久坐行为的效果。
干预措施包括通过 WhatsApp 为研究参与者建立一个基于应用程序的同伴支持小组，为研究人员提供个性化辅导课程，并通过 Fitbit 可穿戴健身追踪器提供运动提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时注册的参与者人数
大体时间：6个月
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招募率将作为研究可行性的主要标志之一，为未来的试验提供信息。
将跟踪每周招募的参与者数量，以计算 6 个月时注册的参与者总数。
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6个月
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12 周时完成所有基线和退出问卷的参与者人数
大体时间：12周
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保留率也将是研究可行性的一个决定性衡量标准。
在基线和 12 周完成所有问卷的参与者人数将除以参与者总数以确定保留率。
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12周
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干预参与者健身追踪器的平均佩戴时间超过 10 周
大体时间：10周
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每个参与者的健身追踪器 (Fitbit) 佩戴时间将通过每天可检测心率的小时数来衡量。
健身追踪器佩戴时间的总小时数将除以干预总天数，以计算平均每日佩戴时间。
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10周
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参与者对 12 周时静坐时间干预的满意度
大体时间：12周
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在 12 周的研究期结束时，将通过退出调查和对研究参与者的半结构化定性访谈来评估参与者对久坐时间干预的接受程度。
退出调查将通过李克特量表问题，评估参与者对总体干预措施以及每个干预措施（带移动提醒的 Fitbit、辅导课程、每个支持小组基于应用程序）的感知有效性的意见。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 周每天平均静坐时间分钟数的变化
大体时间：12周
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久坐时间将使用安装在右大腿上的活动监视器（ActivPAL 加速计）来测量，该监视器可跟踪某人在 7 天内坐着或躺着进行低强度活动（久坐行为）的时间。
获得的静坐时间总分钟数将除以有效的加速度计佩戴天数，以计算每天静坐时间的平均分钟数，并将其从基线与干预后进行比较。
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12周
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每天平均不间断静坐时间从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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对于所有参与者，将使用安装在右大腿上的活动监测器（ActivPAL 加速计）测量久坐时间，该监测器可跟踪参与者在 7 天内坐着或躺着进行低强度活动（久坐行为）的时间。
不间断久坐一小时定义为一小时内步数少于 250 步。
将获得的不间断久坐时间的总小时数除以有效的加速度计佩戴天数，以计算每天不间断久坐时间的平均小时数，并将其从基线与干预后进行比较。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白水平从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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将通过静脉穿刺或中心静脉导管以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）和干预后（第 12 周）收集非空腹血液样本（最多 2 mL），用于测量血红蛋白 A1c，从而提供平均血红蛋白过去2-3个月的血糖趋势。
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12周
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自我报告的健康相关生活质量 (HRQOL) 从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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自我报告的 HRQOL 将使用 23 项儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0 通用核心量表（身体功能、情绪功能、社交功能和学校功能）和 27 项 PedsQL 3.0 癌症模块（疼痛和伤害）进行测量、恶心、程序性焦虑、治疗焦虑、担忧、认知问题、感知的外貌和沟通）。
项目按从 0 到 100 的范围进行反向评分和线性转换，分数越高表明 HRQOL 越好，问题或症状越少。
参与者在 12 周时的分数将与基线分数进行比较。
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12周
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自我报告的疲劳从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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自我报告的疲劳将使用 18 项儿童生活质量量表 (PedsQL) 3.0 多维疲劳量表（一般疲劳、睡眠/休息疲劳、认知疲劳）进行测量。
项目按从 0 到 100 的范围进行反向评分和线性转换，分数越高表明 HRQOL 越好，问题或症状越少。
参与者在 12 周时的分数将与基线分数进行比较。
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12周
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果糖胺水平从基线到 8 周的变化
大体时间：8周
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将通过静脉穿刺或中心静脉导管以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）、第 8 周和干预后（第 12 周）收集非空腹血样（最多 2 mL），用于测量果糖胺，提供过去 2-4 周的平均血糖趋势。
8 周时的果糖胺水平将与基线水平进行比较。
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8周
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果糖胺水平从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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将通过静脉穿刺或中心静脉导管以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）、第 8 周和干预后（第 12 周）收集非空腹血样（最多 2 mL），用于测量果糖胺，提供过去 2-4 周的平均血糖趋势。
12 周时的果糖胺水平将与基线水平进行比较。
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12周
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C 反应蛋白 (CRP) 水平从基线到 8 周的变化
大体时间：8周
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将通过静脉穿刺或中心静脉导管以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）、第 8 周和干预后（第 12 周）收集非空腹血样（最多 1 mL），用于测量 CRP，是身体炎症的一般标志。
8 周时的 CRP 水平将与基线水平进行比较。
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8周
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C 反应蛋白 (CRP) 水平从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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将通过静脉穿刺或中心静脉导管以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）、第 8 周和干预后（第 12 周）收集非空腹血样（最多 1 mL），用于测量 CRP，是身体炎症的一般标志。
第 12 周时的 CRP 水平将与基线水平进行比较。
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12周
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总胆固醇从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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作为可选程序，将通过静脉穿刺或中心导管接入以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）和干预后（第 12 周）收集空腹血样（最多 3 mL），用于测量血脂组，其中包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
脂质小组评估的是不同类型的脂质/胆固醇的异常情况，这可能是心脏病的危险因素，包括高总胆固醇。
12 周时的总胆固醇将与基线水平进行比较。
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12周
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12 周期间甘油三酯水平从基线的变化
大体时间：12周
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作为可选程序，将通过静脉穿刺或中心导管接入以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）和干预后（第 12 周）收集空腹血样（最多 3 mL），用于测量血脂组，其中包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
脂质小组评估的是不同类型的脂质/胆固醇的异常情况，这可能是心脏病的危险因素，包括高甘油三酯。
12 周时的甘油三酯水平将与基线水平进行比较。
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12周
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12 周期间 LDL 胆固醇水平从基线的变化
大体时间：12周
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作为可选程序，将通过静脉穿刺或中心导管接入以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）和干预后（第 12 周）收集空腹血样（最多 3 mL），用于测量血脂组，其中包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
脂质小组评估的是不同类型的脂质/胆固醇的异常情况，这可能是心脏病的危险因素，包括高低密度脂蛋白胆固醇。
12 周时的 LDL 胆固醇水平将与基线水平进行比较。
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12周
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HDL 胆固醇水平从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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作为可选程序，将通过静脉穿刺或中心导管接入以及临床所需的实验室在基线（第 0 周）和干预后（第 12 周）收集空腹血样（最多 3 mL），用于测量血脂组，其中包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
脂质小组评估不同类型的脂质/胆固醇是否异常，这可能是心脏病的危险因素，包括低高密度脂蛋白胆固醇。
12 周时的 HDL 胆固醇水平将与基线水平进行比较。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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