Reduser stillesittende tid (ReSeT) ved akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (ReSeT in ALL)
3. juli 2026 oppdatert av: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles
Tilbakestill i ALT: En randomisert kontrollert pilotforsøk som tester en multi-komponent mobil helseintervensjon for å redusere stillesittende tid hos ungdom med ALLE under vedlikeholdsterapi
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste om en mobil helseintervensjon, inkludert en bærbar treningsmåler med påminnelser om å bevege seg, individualiserte coaching-økter og en app-basert peer-støttegruppe, kan redusere stillesittende tid (tid brukt på å sitte/ligge) og inaktiv) hos ungdom med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som får vedlikeholdskjemoterapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er intervensjonen en gjennomførbar og akseptabel måte å redusere stillesittende tid blant ungdom med ALL?
- Viser intervensjonen bevis på at den kan redusere stillesittende tid, øke livskvaliteten og forbedre blodsukkerkontrollen og betennelsen?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke treningsmåleren sin med påminnelser om å bevege seg, samt støtte fra andre intervensjonsdeltakere og coaching med studiepersonell for å gradvis redusere stillesittende tid over 10 uker. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe som mottar opplæring kun for å se om intervensjonen kan være nyttig for å redusere stillesittende tid hos ungdom med ALL. Alle deltakere vil ha på seg en aktivitetsmåler på låret i 7 dager ved begynnelsen og slutten av studien samt komplette livskvalitetsspørreskjemaer. Studielaboratorier vil bli samlet inn tre ganger (månedlig) i løpet av den 12-ukers studien. Alle personlige studiebesøk og laboratorier vil skje i forbindelse med onkologisk klinikkbesøk for vedlikeholdskjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stillesittende atferd er svært utbredt blant ungdom med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og kan forverre de kardiometabolske effektene og dekondisjoneringen som vanligvis er forbundet med terapi.
Å erstatte stillesittende tid (ST) med korte anfall av lett aktivitet har vist seg å redusere fett og forbedre glukosemetabolismen.
Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 10-ukers multikomponent mobil helse ST-intervensjon hos ungdom med ALL og vil informere fremtidige større studier.
Tretti deltakere vil bli registrert og randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta en bærbar treningsmåler med oppfordringer om å bevege seg og delta i en app-basert støttegruppe og individuelle coachingøkter.
Kontrollgruppen vil kun motta undervisningsmateriell.
Primære endepunkter er intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet.
Som sekundære endepunkter vil denne studien også evaluere trender for effekt av intervensjonen for å: 1) redusere enhetsmålt og selvrapportert ST, 2) forbedre kortsiktig glukosemetabolisme og betennelse, og 3) forbedre helserelatert livskvalitet og tretthet blant intervensjon versus kontrolldeltakere.
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekrutteringsrate, treningssporingstid og retensjonsrate; Akseptabilitet vil bli målt kvantitativt via studieexit-undersøkelser og kvalitativt blant intervensjonsdeltakere med exit-intervjuer.
Interimanalyse vil bli fullført når halvparten av påmeldingsmålet er nådd (15) for å informere om fremtidig studie, og endelig analyse vil bli fullført når alle 30 deltakerne har fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år ved påmelding
- Har fullført minst én syklus (3 måneder) med vedlikeholdskjemoterapi og har minst én syklus (3 måneder) igjen
- Baseline stillesittende livsstil med et selvrapportert gjennomsnitt på 8 eller flere timer per dag brukt stillesittende
- Er villige til å redusere stillesittende tid
- Foreldre/verge tilgjengelig for samtykke (hvis aktuelt), og pasient tilgjengelig for samtykke eller samtykke etter behov
- Har tilgang til internett og smarttelefon som er kompatibel med Fitbit og WhatsApp (egen eller foreldre/verges)
- Evne til å delta i to virtuelle coaching-sesjoner med studiepersonell
- Flytende engelsk (foreldre/verge trenger ikke å være flytende i engelsk så lenge de kan gi samtykke, om nødvendig, på hovedspråket deres)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Manglende evne til å innhente samtykke/samtykke
- Medisinsk kontraindikasjon for daglig stående og lett fysisk aktivitet (>1,5 MET)
- Intellektuell funksjonshemming eller utviklingsforsinkelse som begrenser muligheten til å delta fullt ut i studieintervensjonen
- Ingen underliggende diagnose av diabetes mellitus
- Ingen underliggende diagnose av en autoinflammatorisk/autoimmun eller revmatologisk lidelse
- Kan ikke oppnå laboratorieundersøkelser
- Kan ikke nøyaktig utføre livskvalitetsundersøkelser uavhengig
- Kan ikke fullføre studierelaterte undersøkelser
- Graviditet eller nåværende fengsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende tidsintervensjon
|
Tester effekten av en multi-komponent mobil helse (mHealth) intervensjon på å redusere stillesittende atferd blant ungdom og unge voksne (AYA) med ALL under vedlikeholdsterapi.
Intervensjonen inkluderer en app-basert peer-støttegruppe for studiedeltakere via WhatsApp, individualiserte coaching-økter med studiepersonell og oppfordringer om å bevege seg levert via en Fitbit-bærbar fitness-tracker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere påmeldt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsgraden vil tjene som en av de primære markørene for studiegjennomførbarhet for å informere om fremtidige forsøk.
Antall deltakere som rekrutteres per uke vil bli sporet for å beregne det totale antallet påmeldte deltakere etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som har fylt ut alle baseline og avslutte spørreskjemaer etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Oppbevaringsgrad vil også være et definerende mål på studiegjennomførbarhet.
Antall deltakere som fyller ut alle spørreskjemaene ved baseline og 12 uker vil bli delt på det totale antallet deltakere for å bestemme retensjonsraten.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig brukstid for intervensjonsdeltaker fitness tracker over 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Fitness tracker (Fitbit) slitasjetid for hver deltaker vil bli målt etter antall timer per dag med detekterbar hjertefrekvensmåling.
Totalt antall timer med brukstid for treningssporing blir delt på totalt antall intervensjonsdager for å beregne gjennomsnittlig daglig slitasjetid.
|
10 uker
|
|
Deltagertilfredshet med den stillesittende tidsintervensjonen ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes aksept av den stillesittende tidsintervensjonen vil bli vurdert via exit-undersøkelser og semistrukturerte kvalitative intervjuer med studiedeltakere ved slutten av den 12 uker lange studieperioden.
Exit-undersøkelsen vil vurdere deltakernes meninger om den opplevde effektiviteten av intervensjonen generelt, så vel som hver intervensjonskomponent (Fitbit med påminnelser om å flytte, coaching-økter, app-basert per støttegruppe), via Likert-skala spørsmål.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig minutter per dag med stillesittende tid fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Stillesittende tid vil bli målt ved hjelp av en aktivitetsmonitor på høyre lår (ActivPAL akselerometer) som sporer hvor mye tid noen bruker på lavintensive aktiviteter mens de sitter eller ligger ned (stillesittende atferd) over en 7-dagers periode.
Totalt antall minutter med stillesittende tid vil bli delt på antall gyldige dager med akselerometerslitasje for å beregne gjennomsnittlig minutter med stillesittende tid per dag, som vil bli sammenlignet fra baseline til post-intervensjon.
|
12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlige timer per dag med uavbrutt stillesittende tid fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
For alle deltakere vil stillesittende tid bli målt ved hjelp av en aktivitetsmåler på høyre lår (ActivPAL akselerometer) som sporer hvor mye tid noen bruker på lavintensive aktiviteter utført mens de sitter eller ligger ned (sittende atferd) over en 7-dagers periode .
En uavbrutt stillesittende time vil bli definert som en time med <250 trinn.
Totalt antall timer med uavbrutt stillesittende tid vil bli delt på gyldige akselerometerslitasjedager for å beregne gjennomsnittlig timer med uavbrutt stillesittende tid per dag, som vil bli sammenlignet fra baseline til post-intervensjon.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinA1c-nivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
En ikke-fastende blodprøve (opptil 2 ml) vil bli tatt via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12) for måling av hemoglobin A1c, som gir en gjennomsnittlig av blodsukkertrender de siste 2-3 månedene.
|
12 uker
|
|
Endring i selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert HRQOL vil bli målt med 23-elementer Pediatric Quality of Life-inventar (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) og 27-element PedsQL 3.0 Cancer Module (smerte og vondt) , kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon).
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL og færre problemer eller symptomer.
Deltakerens poengsum etter 12 uker vil bli sammenlignet med baseline poengsummen.
|
12 uker
|
|
Endring i selvrapportert tretthet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert tretthet vil bli målt med 18-elementer Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale (generell tretthet, søvn-/hviletrøtthet, kognitiv tretthet).
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL og færre problemer eller symptomer.
Deltakerens poengsum etter 12 uker vil bli sammenlignet med baseline poengsummen.
|
12 uker
|
|
Endring i fruktosaminnivå fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
En ikke-fastende blodprøve (opptil 2 ml) vil bli tatt via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0), uke 8 og etter intervensjon (uke 12) for måling av fruktosamin, som gir et gjennomsnitt av blodsukkertrender de siste 2-4 ukene.
Fruktosaminnivået ved 8 uker vil bli sammenlignet med baselinenivået.
|
8 uker
|
|
Endring i fruktosaminnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
En ikke-fastende blodprøve (opptil 2 ml) vil bli tatt via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0), uke 8 og etter intervensjon (uke 12) for måling av fruktosamin, som gir et gjennomsnitt av blodsukkertrender de siste 2-4 ukene.
Fruktosaminnivå ved 12 uker vil bli sammenlignet med baselinenivået.
|
12 uker
|
|
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
En ikke-fastende blodprøve (opptil 1 ml) vil bli tatt via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0), uke 8 og etter intervensjon (uke 12) for måling av CRP, som er en generell markør for kroppsbetennelse.
CRP-nivå ved 8 uker vil bli sammenlignet med baseline-nivået.
|
8 uker
|
|
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
En ikke-fastende blodprøve (opptil 1 ml) vil bli tatt via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0), uke 8 og etter intervensjon (uke 12) for måling av CRP, som er en generell markør for kroppsbetennelse.
CRP-nivå ved 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-nivået.
|
12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Som en valgfri prosedyre vil en fastende blodprøve (opptil 3 ml) samles inn via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12) for måling av et lipidpanel, som inkluderer totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Lipidpanelet vurderer for abnormiteter er ulike typer lipider/kolesterol, som kan være risikofaktorer for hjertesykdom, inkludert høyt totalkolesterol.
Totalt kolesterol ved 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-nivået.
|
12 uker
|
|
Endring i triglyseridnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Som en valgfri prosedyre vil en fastende blodprøve (opptil 3 ml) samles inn via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12) for måling av et lipidpanel, som inkluderer totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Lipidpanelet vurderer for abnormiteter er forskjellige typer lipider/kolesterol, som kan være risikofaktorer for hjertesykdom, inkludert høye triglyserider.
Triglyseridnivået ved 12 uker vil bli sammenlignet med baselinenivået.
|
12 uker
|
|
Endring i LDL-kolesterolnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Som en valgfri prosedyre vil en fastende blodprøve (opptil 3 ml) samles inn via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12) for måling av et lipidpanel, som inkluderer totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Lipidpanelet vurderer for abnormiteter er ulike typer lipider/kolesterol, som kan være risikofaktorer for hjertesykdom, inkludert høyt LDL-kolesterol.
LDL-kolesterolnivået ved 12 uker vil bli sammenlignet med baselinenivået.
|
12 uker
|
|
Endring i HDL-kolesterolnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Som en valgfri prosedyre vil en fastende blodprøve (opptil 3 ml) samles inn via venepunktur eller sentrallinjetilgang sammen med klinisk nødvendige laboratorier ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12) for måling av et lipidpanel, som inkluderer totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Lipidpanelet vurderer for abnormiteter er forskjellige typer lipider/kolesterol, som kan være risikofaktorer for hjertesykdom, inkludert lavt HDL-kolesterol.
HDL-kolesterolnivået ved 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-nivået.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-23-00346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .