Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení (ReSeT) u akutní lymfoblastické leukémie (ALL) (ReSeT in ALL)

29. ledna 2026 aktualizováno: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

RESET in ALL: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška testující vícesložkovou mobilní zdravotní intervenci ke zkrácení doby sezení u dospívajících se VŠECHNO během udržovací terapie

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat, zda mobilní zdravotní intervence, včetně nositelného fitness trackeru s připomenutím pohybu, individuálních koučovacích sezení a skupinové podpory založené na aplikacích, může zkrátit čas strávený sezením/leháním. a neaktivní) u dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří dostávají udržovací chemoterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je intervence proveditelným a přijatelným způsobem, jak snížit dobu sezení u adolescentů s ALL?
  • Prokazuje intervence důkazy, že může zkrátit dobu sezení, zvýšit kvalitu života a zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi a zánět?

Účastníci intervenční skupiny budou používat svůj fitness tracker s upozorněním na pohyb, stejně jako podporu od ostatních účastníků intervence a koučování se studijním personálem, aby postupně zkrátili dobu sezení během 10 týdnů. Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu s kontrolní skupinou, která dostává vzdělání pouze proto, aby zjistili, zda může intervence pomoci zkrátit dobu sezení u adolescentů s ALL. Všichni účastníci budou na začátku a na konci studie nosit na stehně po dobu 7 dnů sledovač aktivity a také kompletní dotazníky kvality života. Laboratoře studie budou shromažďovány třikrát (měsíčně) v průběhu 12týdenní studie. Všechny osobní studijní návštěvy a laboratoře budou probíhat ve spojení s návštěvami onkologické kliniky za účelem udržovací chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedavé chování je vysoce převládající u adolescentů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a může zhoršit kardiometabolické účinky a dekondici běžně spojené s terapií. Bylo prokázáno, že nahrazení sedavého času (ST) krátkými záchvaty světelné aktivity snižuje adipozitu a zlepšuje metabolismus glukózy. Tato randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie testuje proveditelnost a přijatelnost 10týdenní, vícesložkové mobilní zdravotní ST intervence u adolescentů s ALL a bude zdrojem informací pro budoucí větší studie. Bude zapsáno 30 účastníků a náhodně vybráni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží nositelný fitness tracker s výzvami k pohybu a účasti ve skupině kolegiální podpory založené na aplikaci a individuálních koučovacích sezeních. Kontrolní skupina obdrží pouze výukové materiály. Primárními cíli jsou proveditelnost a přijatelnost intervence. Jako sekundární koncové body bude tato studie také hodnotit trendy účinnosti intervence za účelem: 1) snížení přístrojem měřené a samostatně hlášené ST, 2) zlepšení krátkodobého metabolismu glukózy a zánětu a 3) zlepšení kvality života související se zdravím a únava mezi účastníky intervence versus kontrola. Proveditelnost bude měřena mírou náboru, dobou opotřebení fitness trackeru a mírou udržení; přijatelnost bude měřena kvantitativně prostřednictvím výstupních průzkumů studie a kvalitativně mezi účastníky intervence pomocí výstupních rozhovorů. Průběžná analýza bude dokončena, jakmile bude dosaženo poloviny cíle pro zápis (15), aby bylo možné informovat o budoucí studii, a konečná analýza bude dokončena, jakmile dokončí všech 30 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-18 let v době zápisu
  • Absolvoval alespoň jeden cyklus (3 měsíce) udržovací chemoterapie a zbývá alespoň jeden cyklus (3 měsíce).
  • Základní sedavý životní styl s průměrem 8 nebo více hodin denně strávených v sedavém zaměstnání
  • Jsou ochotni zkrátit čas strávený sezením
  • Rodič/zákonný zástupce k dispozici pro souhlas (pokud je to relevantní) a pacient je k dispozici pro souhlas nebo souhlas podle potřeby
  • Má přístup k internetu a smartphonu kompatibilnímu s Fitbit a WhatsApp (vlastní nebo rodiče/zákonní zástupci)
  • Možnost zúčastnit se dvou virtuálních koučovacích sezení se studijním personálem
  • Plynně anglicky (Rodič/zákonný zástupce nemusí mluvit plynně anglicky, pokud může poskytnout souhlas, pokud je to nutné, ve svém primárním jazyce)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známky rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Neschopnost získat souhlas/souhlas
  • Zdravotní kontraindikace denního stání a lehké fyzické aktivity (>1,5 MET)
  • Intelektuální postižení nebo vývojové opoždění, které omezuje schopnost plně se účastnit studijní intervence
  • Žádná základní diagnóza diabetes mellitus
  • Žádná základní diagnóza autozánětlivé/autoimunitní nebo revmatologické poruchy
  • Nelze získat laboratorní studie
  • Neschopný přesně nezávisle provádět průzkumy kvality života
  • Nelze dokončit průzkumy související se studiem
  • Těhotenství nebo současné uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedavý časový zásah
Behaviorální: Sedavý časový zásah
Testuje účinek vícesložkového mobilního zdravotního zásahu (mHealth) na snížení sedavého chování u adolescentů a mladých dospělých (AYA) s ALL během udržovací terapie. Intervence zahrnuje skupinu kolegiální podpory na základě aplikace pro účastníky studie prostřednictvím WhatsApp, individuální koučovací sezení se studijním personálem a výzvy k pohybu poskytované prostřednictvím nositelného fitness trackeru Fitbit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru bude sloužit jako jeden z primárních ukazatelů proveditelnosti studie pro budoucí studie. Počet účastníků přijatých za týden bude sledován pro výpočet celkového počtu účastníků zapsaných po 6 měsících.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří po 12 týdnech vyplnili všechny základní a výstupní dotazníky
Časové okno: 12 týdnů
Míra retence bude také určujícím měřítkem proveditelnosti studie. Počet účastníků, kteří vyplní všechny dotazníky na začátku a za 12 týdnů, se vydělí celkovým počtem účastníků, aby se určila míra udržení.
12 týdnů
Průměrná doba nošení fitness trackeru účastníka zásahu po dobu 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
Doba nošení fitness trackeru (Fitbit) pro každého účastníka bude měřena počtem hodin za den s detekovatelným měřením srdeční frekvence. Celková doba nošení fitness trackeru bude vydělena celkovým počtem dnů zásahu, aby se vypočítala průměrná denní doba nošení.
10 týdnů
Spokojenost účastníků s intervencí v sedavém režimu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost intervence sedavého zaměstnání ze strany účastníků bude posouzena prostřednictvím výstupních průzkumů a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s účastníky studie na konci 12týdenního studijního období. Výstupní průzkum posoudí názory účastníků na celkovou vnímanou efektivitu intervence a také na každou složku intervence (Fitbit s připomenutím pohybu, koučovací sezení, na základě aplikací pro každou podpůrnou skupinu) prostřednictvím otázek na Likertově škále.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu minut sezení za den od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Doba sezení bude měřena pomocí monitoru aktivity aplikovaného na pravé stehno (akcelerometr ActivPAL), který sleduje, kolik času někdo stráví aktivitami s nízkou intenzitou v sedě nebo vleže (sedavé chování) po dobu 7 dnů. Celkový počet minut stráveného sezením se vydělí počtem platných dnů opotřebení akcelerometru, aby se vypočítal průměrný počet minut sezení za den, který bude porovnán od výchozí hodnoty k době po intervenci.
12 týdnů
Změna průměrného počtu hodin nepřetržitého sezení za den z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
U všech účastníků bude doba sezení měřena pomocí monitoru aktivity aplikovaného na pravé stehno (akcelerometr ActivPAL), který sleduje, kolik času někdo stráví aktivitami s nízkou intenzitou vsedě nebo vleže (sedavé chování) po dobu 7 dnů. . Nepřerušovaná hodina sezení bude definována jako hodina s <250 kroky. Celkový počet získaných hodin nepřetržitého sezení se vydělí platnými dny opotřebení akcelerometru, aby se vypočítal průměr hodin nepřerušovaného sezení za den, který bude porovnán od výchozí hodnoty k době po intervenci.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek krve bez nalačno (až 2 ml) bude odebrán venepunkcí nebo centrální linií spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 12) pro měření hemoglobinu A1c, který poskytuje průměr trendů hladiny glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce.
12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení HRQOL bude měřeno pomocí 23-položkového inventáře Pediatrické kvality života (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování) a 27 položek PedsQL 3.0 Cancer Module (bolest a zranění , nevolnost, procedurální úzkost, úzkost z léčby, obavy, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikace). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší HRQOL a méně problémů nebo symptomů. Skóre účastníků za 12 týdnů bude porovnáno se základním skóre.
12 týdnů
Změna ve vlastní únavě od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášená únava bude měřena pomocí 18-položkového inventáře kvality života u dětí (PedsQL) 3.0 Multidimenzionální únavové škály (celková únava, únava ze spánku/odpočinku, kognitivní únava). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší HRQOL a méně problémů nebo symptomů. Skóre účastníků za 12 týdnů bude porovnáno se základním skóre.
12 týdnů
Změna hladiny fruktosaminu od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Vzorek krve bez nalačno (až 2 ml) bude odebrán venepunkcí nebo centrální linií spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0), týden 8 a po intervenci (týden 12) pro měření fruktosaminu, který poskytuje průměr trendů hladiny glukózy v krvi za poslední 2-4 týdny. Hladina fruktosaminu po 8 týdnech bude porovnána s výchozí hladinou.
8 týdnů
Změna hladiny fruktosaminu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek krve bez nalačno (až 2 ml) bude odebrán venepunkcí nebo centrální linií spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0), týden 8 a po intervenci (týden 12) pro měření fruktosaminu, který poskytuje průměr trendů hladiny glukózy v krvi za poslední 2-4 týdny. Hladina fruktosaminu po 12 týdnech bude porovnána s výchozí hladinou.
12 týdnů
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Vzorek krve bez nalačno (až 1 ml) bude odebrán venepunkcí nebo centrální linií spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0), týden 8 a po intervenci (týden 12) pro měření CRP, které je obecný marker tělesného zánětu. Hladina CRP po 8 týdnech bude porovnána se základní hladinou.
8 týdnů
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek krve bez nalačno (až 1 ml) bude odebrán venepunkcí nebo centrální linií spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0), týden 8 a po intervenci (týden 12) pro měření CRP, které je obecný marker tělesného zánětu. Hladina CRP ve 12. týdnu bude porovnána s výchozí hladinou.
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Jako volitelný postup bude odebrán vzorek krve nalačno (až 3 ml) prostřednictvím venepunkce nebo centrálního přístupu spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 12) pro měření lipidového panelu, který zahrnuje celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol a HDL cholesterol. Lipidový panel hodnotí na abnormality různé typy lipidů/cholesterolu, které mohou být rizikovými faktory pro srdeční onemocnění, včetně vysokého celkového cholesterolu. Celkový cholesterol ve 12. týdnu bude porovnán s výchozí hladinou.
12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Jako volitelný postup bude odebrán vzorek krve nalačno (až 3 ml) prostřednictvím venepunkce nebo centrálního přístupu spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 12) pro měření lipidového panelu, který zahrnuje celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol a HDL cholesterol. Lipidový panel hodnotí abnormality u různých typů lipidů/cholesterolu, které mohou být rizikovými faktory pro srdeční onemocnění, včetně vysokých triglyceridů. Hladina triglyceridů ve 12. týdnu bude porovnána s výchozí hladinou.
12 týdnů
Změna hladiny LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Jako volitelný postup bude odebrán vzorek krve nalačno (až 3 ml) prostřednictvím venepunkce nebo centrálního přístupu spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 12) pro měření lipidového panelu, který zahrnuje celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol a HDL cholesterol. Lipidový panel hodnotí na abnormality různé typy lipidů/cholesterolu, které mohou být rizikovými faktory pro srdeční onemocnění, včetně vysokého LDL cholesterolu. Hladina LDL cholesterolu ve 12. týdnu bude porovnána s výchozí hladinou.
12 týdnů
Změna hladiny HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Jako volitelný postup bude odebrán vzorek krve nalačno (až 3 ml) prostřednictvím venepunkce nebo centrálního přístupu spolu s klinicky požadovanými laboratořemi na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 12) pro měření lipidového panelu, který zahrnuje celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol a HDL cholesterol. Lipidový panel hodnotí na abnormality různé typy lipidů/cholesterolu, které mohou být rizikovými faktory pro srdeční onemocnění, včetně nízkého HDL cholesterolu. Hladina HDL cholesterolu ve 12. týdnu bude porovnána s výchozí hladinou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-23-00346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavý časový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit