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급성 림프구성 백혈병(ALL)의 좌식 시간 단축(ReSeT) (ReSeT in ALL)

2026년 7월 3일 업데이트: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSeT in ALL: 유지 치료 중 ALL이 있는 청소년의 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 다중 구성 요소 이동 건강 중재를 테스트하는 무작위 대조 파일럿 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 이동 알림 기능이 있는 웨어러블 피트니스 추적기, 개별화된 코칭 세션, 앱 기반 동료 지원 그룹을 포함한 모바일 건강 중재가 앉아 있는 시간(앉거나 누워서 보내는 시간)을 줄일 수 있는지 테스트하는 것입니다. 유지 화학요법을 받고 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 청소년의 경우. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 중재가 ALL을 앓고 있는 청소년의 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 실행 가능하고 수용 가능한 방법입니까?
  • 중재를 통해 앉아 있는 시간이 줄어들고, 삶의 질이 향상되며, 혈당 조절과 염증이 개선될 수 있다는 증거가 있습니까?

중재 그룹의 참가자는 운동 알림과 함께 피트니스 추적기를 사용하고 다른 중재 참가자의 지원과 연구 직원과의 코칭을 통해 10주에 걸쳐 앉아 있는 시간을 점차적으로 줄입니다. 연구자들은 중재가 ALL이 있는 청소년의 앉아 있는 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 중재 그룹을 교육만 받는 대조군과 비교할 것입니다. 모든 참가자는 연구 시작과 종료 시 7일 동안 허벅지에 활동 추적기를 착용하고 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 연구실은 12주 연구 과정 동안 3회(월별) 수집됩니다. 모든 대면 연구 방문 및 실험실은 유지관리 화학요법을 위한 종양학 클리닉 방문과 함께 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

앉아서 생활하는 행동은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 청소년들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 일반적으로 치료와 관련된 심장 대사 효과 및 상태 악화를 악화시킬 수 있습니다. 앉아 있는 시간(ST)을 짧은 가벼운 활동으로 대체하면 비만이 감소하고 포도당 대사가 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 무작위 대조 파일럿 시험은 ALL이 있는 청소년을 대상으로 10주간의 다성분 이동 건강 ST 개입의 타당성과 수용성을 테스트하고 향후 대규모 연구에 정보를 제공할 것입니다. 30명의 참가자가 등록되어 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 앱 기반 동료 지원 그룹 및 개별 코칭 세션에 참여하고 움직이라는 메시지가 포함된 웨어러블 피트니스 추적기를 받게 됩니다. 통제 그룹은 교육 자료만 받게 됩니다. 일차 평가변수는 개입 타당성과 수용 가능성입니다. 2차 평가변수로서 이 시험은 또한 1) 장치로 측정하고 자가 보고한 ST를 감소시키고, 2) 단기적인 포도당 대사 및 염증을 개선하고, 3) 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 중재의 효능 경향을 평가할 것입니다. 개입 대 통제 참가자 사이의 피로. 타당성은 모집률, 피트니스 트래커 착용 시간 및 유지율로 측정됩니다. 수용성은 연구 종료 설문 조사를 통해 정량적으로 측정되고 종료 인터뷰를 통해 중재 참가자 간의 질적으로 측정됩니다. 중간 분석은 향후 연구를 알리기 위해 등록 목표의 절반이 달성되면(15) 완료되며, 최종 분석은 참가자 30명이 모두 완료되면 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 12~18세
  • 최소 1주기(3개월)의 유지 화학요법을 완료했으며 최소 1주기(3개월)가 남아 있습니다.
  • 자체 보고에 따르면 하루 평균 8시간 이상 앉아서 생활하는 기본 좌식 생활 방식
  • 앉아 있는 시간을 기꺼이 줄이려고 합니다.
  • 동의할 수 있는 부모/법적 보호자(해당하는 경우) 및 해당하는 경우 동의 또는 승인을 받을 수 있는 환자
  • Fitbit 및 WhatsApp과 호환되는 인터넷 및 스마트폰에 액세스할 수 있습니다(본인 또는 부모/법적 보호자).
  • 연구 직원과 함께 두 번의 가상 코칭 세션에 참여할 수 있는 능력
  • 영어에 능통함(부모/법적 보호자는 필요한 경우 모국어로 동의할 수 있는 한 영어에 능통할 필요는 없습니다)

제외 기준:

  • 재발성 또는 전이성 질환의 증거 없음
  • 동의/동의를 얻을 수 없음
  • 매일 서 있는 것과 가벼운 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항(>1.5 MET)
  • 연구 개입에 완전히 참여할 수 있는 능력을 제한하는 지적 장애 또는 발달 지연
  • 당뇨병의 기저 진단은 없습니다
  • 자가염증/자가면역 또는 류마티스 질환의 기저 진단이 없음
  • 실험실 연구를 얻을 수 없습니다
  • 독립적으로 삶의 질 조사를 정확하게 수행할 수 없음
  • 연구 관련 설문조사를 완료할 수 없습니다.
  • 임신 또는 현재 투옥 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앉아있는 시간 개입
행동: 앉아있는 시간 개입
유지 요법 중 ALL이 있는 청소년 및 청년(AYA)의 좌식 행동 감소에 대한 다중 구성 요소 모바일 건강(mHealth) 개입의 효과를 테스트합니다. 개입에는 WhatsApp을 통한 연구 참가자를 위한 앱 기반 동료 지원 그룹, 연구 직원과의 개별 코칭 세션, Fitbit 웨어러블 피트니스 트래커를 통해 전달되는 움직임 안내가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 등록 참가자 수
기간: 6 개월
모집률은 향후 임상시험에 정보를 제공하는 연구 타당성의 주요 지표 중 하나가 될 것입니다. 매주 모집되는 참가자 수를 추적하여 6개월에 등록된 총 참가자 수를 계산합니다.
6 개월
12주차에 모든 기준 및 종료 설문지를 작성한 참가자 수
기간: 12주
유지율은 또한 연구 타당성을 결정하는 척도가 될 것입니다. 기본 및 12주 동안 모든 설문지를 완료한 참가자 수를 총 참가자 수로 나누어 유지율을 결정합니다.
12주
10주 동안 평균 개입 참가자 피트니스 트래커 착용 시간
기간: 10주
각 참가자의 피트니스 트래커(Fitbit) 착용 시간은 감지 가능한 심박수 측정을 통해 일일 시간 수로 측정됩니다. 피트니스 트래커 착용 시간의 총 시간을 총 개입 일수로 나누어 일일 평균 착용 시간을 계산합니다.
10주
12주차 좌식 시간 개입에 대한 참가자 만족도
기간: 12주
좌식 시간 개입에 대한 참가자 수용성은 12주 연구 기간이 끝날 때 연구 참가자와의 종료 설문 조사 및 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 종료 설문조사에서는 Likert 규모의 질문을 통해 개입 전체뿐 아니라 각 개입 구성 요소(이동 알림이 포함된 Fitbit, 코칭 세션, 지원 그룹별 앱 기반)의 인지된 효과에 대한 참가자의 의견을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 앉아 있는 시간의 하루 평균 시간(분) 변화
기간: 12주
앉아 있는 시간은 오른쪽 허벅지에 적용되는 활동 모니터(ActivPAL 가속도계)를 사용하여 측정되며, 이는 누군가가 7일 동안 앉거나 누워 있는 동안 수행되는 저강도 활동(앉아 있는 행동)에 소비한 시간을 추적합니다. 획득한 총 앉아 있는 시간(분)을 유효한 가속도계 착용 일수로 나누어 하루 평균 앉아 있는 시간(분)을 계산하고, 이를 기준선부터 개입 후까지 비교합니다.
12주
기준선에서 12주까지 방해받지 않고 앉아 있는 시간의 일일 평균 시간 변화
기간: 12주
모든 참가자에 대해 앉아 있는 시간은 오른쪽 허벅지에 적용되는 활동 모니터(ActivPAL 가속도계)를 사용하여 측정됩니다. 이 모니터는 누군가가 7일 동안 앉거나 누워 있는 동안 저강도 활동(앉아 있는 행동)에 보낸 시간을 추적합니다. . 방해받지 않고 앉아 있는 시간은 250걸음 미만의 시간으로 정의됩니다. 획득한 방해받지 않는 앉아 있는 시간의 총 시간을 유효한 가속도계 착용 일수로 나누어 하루에 중단되지 않는 앉아 있는 시간의 평균 시간을 계산하고, 이를 기준선부터 개입 후까지 비교합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 헤모글로빈A1c 수준의 변화
기간: 12주
헤모글로빈 A1c 측정을 위해 기준선(0주차) 및 개입 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 비공복 혈액 샘플(최대 2mL)을 수집합니다. 지난 2~3개월 동안의 혈당 추세를 보여줍니다.
12주
기준선에서 12주까지 자가 보고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화
기간: 12주
자체 보고된 HRQOL은 23개 항목 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL) 4.0 일반 핵심 척도(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능) 및 27개 항목 PedsQL 3.0 암 모듈(통증 및 상처)을 사용하여 측정됩니다. , 메스꺼움, 절차적 불안, 치료 불안, 걱정, 인지 문제, 인지된 신체적 외모 및 의사소통). 항목은 역점수로 0에서 100까지의 척도로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋고 문제나 증상이 더 적다는 것을 의미합니다. 12주차 참가자의 점수는 기준 점수와 비교됩니다.
12주
기준선에서 12주까지 자가 보고된 피로의 변화
기간: 12주
자가 보고된 피로는 18개 항목 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL) 3.0 다차원 피로 척도(일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로)로 측정됩니다. 항목은 역점수로 0에서 100까지의 척도로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋고 문제나 증상이 더 적다는 것을 의미합니다. 12주차 참가자의 점수는 기준 점수와 비교됩니다.
12주
기준선에서 8주까지 프럭토사민 수치의 변화
기간: 8주
프럭토사민 측정을 위해 기준선(0주차), 8주차 및 개입 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 비공복 혈액 샘플(최대 2mL)을 수집합니다. 지난 2~4주 동안의 평균 혈당 추세를 제공합니다. 8주차의 프럭토사민 수준을 기준선 수준과 비교합니다.
8주
기준선에서 12주차까지 프럭토사민 수치의 변화
기간: 12주
프럭토사민 측정을 위해 기준선(0주차), 8주차 및 개입 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 비공복 혈액 샘플(최대 2mL)을 수집합니다. 지난 2~4주 동안의 평균 혈당 추세를 제공합니다. 12주차의 프럭토사민 수준을 기준 수준과 비교합니다.
12주
기준선에서 8주까지 C반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 8주
CRP 측정을 위해 기준선(0주차), 8주차 및 개입 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 비공복 혈액 샘플(최대 1mL)을 수집합니다. 신체 염증의 일반적인 지표입니다. 8주차의 CRP 수준을 기준선 수준과 비교합니다.
8주
기준선에서 12주까지 C반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 12주
CRP 측정을 위해 기준선(0주차), 8주차 및 개입 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 비공복 혈액 샘플(최대 1mL)을 수집합니다. 신체 염증의 일반적인 지표입니다. 12주차의 CRP 수준을 기준선 수준과 비교합니다.
12주
기준선에서 12주까지 총 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
선택적 절차로서, 지질 패널 측정을 위해 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 공복 혈액 샘플(최대 3mL)을 수집합니다. 여기에는 총콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤이 포함됩니다. 지질 패널은 다양한 유형의 지질/콜레스테롤의 이상 여부를 평가하며, 이는 높은 총 콜레스테롤을 포함하여 심장 질환의 위험 요인이 될 수 있습니다. 12주차의 총 콜레스테롤을 기준선 수준과 비교합니다.
12주
기준선에서 12주차까지 중성지방 수준의 변화
기간: 12주
선택적 절차로서, 지질 패널 측정을 위해 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 공복 혈액 샘플(최대 3mL)을 수집합니다. 여기에는 총콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤이 포함됩니다. 지질 패널은 다양한 유형의 지질/콜레스테롤의 이상 여부를 평가하며, 이는 고중성지방을 포함하여 심장 질환의 위험 요인이 될 수 있습니다. 12주차의 트리글리세리드 수준을 기준 수준과 비교합니다.
12주
기준치에서 12주까지 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12주
선택적 절차로서, 지질 패널 측정을 위해 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 공복 혈액 샘플(최대 3mL)을 수집합니다. 여기에는 총콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤이 포함됩니다. 지질 패널은 높은 LDL 콜레스테롤을 포함하여 심장 질환의 위험 요인이 될 수 있는 다양한 유형의 지질/콜레스테롤의 이상 여부를 평가합니다. 12주차의 LDL 콜레스테롤 수치를 기준선 수치와 비교합니다.
12주
기준선에서 12주까지 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12주
선택적 절차로서, 지질 패널 측정을 위해 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)에 임상적으로 필요한 실험실과 함께 정맥 천자 또는 중심선 접근을 통해 공복 혈액 샘플(최대 3mL)을 수집합니다. 여기에는 총콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤이 포함됩니다. 지질 패널은 낮은 HDL 콜레스테롤을 포함하여 심장 질환의 위험 요인이 될 수 있는 다양한 유형의 지질/콜레스테롤의 이상 여부를 평가합니다. 12주차의 HDL 콜레스테롤 수치를 기준선 수치와 비교합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

협력자

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-23-00346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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