Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu siedzenia (ReSeT) w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) (ReSeT in ALL)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSeT in ALL: Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe testujące wieloskładnikową mobilną interwencję zdrowotną mającą na celu skrócenie czasu siedzenia u nastolatków z ALL podczas terapii podtrzymującej

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy mobilna interwencja zdrowotna, w tym ubieralny monitor kondycji z przypomnieniami o ruchu, zindywidualizowane sesje coachingowe i grupa wsparcia dla rówieśników oparta na aplikacji, mogą skrócić czas siedzenia/leżenia i nieaktywne) u młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) otrzymującej chemioterapię podtrzymującą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem na skrócenie czasu spędzanego przez młodzież z ALL?
  • Czy interwencja dostarcza dowodów na to, że może skrócić czas siedzenia, poprawić jakość życia oraz poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi i stan zapalny?

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać ze swojego trackera fitness z przypomnieniami o ruchu, a także ze wsparcia innych uczestników interwencji i coachingu z personelem badawczym, aby stopniowo skracać czas siedzącego trybu życia w ciągu 10 tygodni. Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, która otrzymuje edukację, aby sprawdzić, czy interwencja może pomóc w skróceniu czasu siedzącego trybu życia u nastolatków z ALL. Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności na udzie przez 7 dni na początku i na końcu badania, a także kompletne kwestionariusze jakości życia. Laboratoria badawcze będą zbierane trzy razy (co miesiąc) w trakcie 12-tygodniowego badania. Wszystkie osobiste wizyty studyjne i laboratoria będą odbywać się w połączeniu z wizytami w klinice onkologicznej w celu chemioterapii podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród nastolatków chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) bardzo rozpowszechniony jest siedzący tryb życia, który może pogorszyć skutki kardiometaboliczne i pogorszenie kondycji powszechnie związane z terapią. Wykazano, że zastąpienie siedzącego trybu życia krótkimi napadami lekkiej aktywności zmniejsza otyłość i poprawia metabolizm glukozy. To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe sprawdza wykonalność i akceptowalność 10-tygodniowej, wieloskładnikowej mobilnej interwencji zdrowotnej ST u młodzieży z ALL i będzie stanowić podstawę przyszłych większych badań. Do badania zostanie zapisanych trzydziestu uczestników, których losowo przydzielono do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma urządzenie do śledzenia kondycji do noszenia z monitami o przeprowadzkę i udział w grupie wsparcia wzajemnego opartej na aplikacji oraz zindywidualizowanych sesjach coachingowych. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie materiały edukacyjne. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wykonalność i akceptowalność interwencji. Jako drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu zostaną również ocenione trendy skuteczności interwencji w zakresie: 1) zmniejszenia odcinka ST mierzonego za pomocą urządzenia i zgłaszanego przez pacjenta, 2) poprawy krótkotrwałego metabolizmu glukozy i stanu zapalnego oraz 3) poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i zmęczenie wśród uczestników interwencji i grupy kontrolnej. Wykonalność będzie mierzona na podstawie wskaźnika rekrutacji, czasu noszenia monitora kondycji i wskaźnika retencji; akceptacja będzie mierzona ilościowo za pomocą ankiet na zakończenie badania i jakościowo wśród uczestników interwencji za pomocą wywiadów końcowych. Analiza tymczasowa zostanie ukończona po osiągnięciu połowy docelowej liczby uczestników (15) na potrzeby przyszłego badania, a analiza końcowa zostanie zakończona po ukończeniu badania przez wszystkich 30 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12–18 lat w momencie rejestracji
  • Ukończył co najmniej jeden cykl (3 miesiące) chemioterapii podtrzymującej i pozostał mu co najmniej jeden cykl (3 miesiące).
  • Wyjściowy siedzący tryb życia ze średnim czasem spędzanym w pozycji siedzącej wynoszącym 8 lub więcej godzin dziennie
  • Są skłonni do ograniczenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej
  • Rodzic/opiekun prawny dostępny za zgodą (jeśli dotyczy), a pacjent za zgodą lub zgodą, jeśli ma to zastosowanie
  • Ma dostęp do Internetu i smartfona kompatybilnego z Fitbit i WhatsApp (własny lub rodzica/opiekuna prawnego)
  • Możliwość wzięcia udziału w dwóch wirtualnych sesjach coachingowych z kadrą naukową
  • Biegła znajomość języka angielskiego (rodzic/opiekun prawny nie musi biegle władać językiem angielskim, pod warunkiem, że w razie potrzeby może wyrazić zgodę w swoim języku podstawowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na wznowę lub przerzuty choroby
  • Brak możliwości uzyskania zgody/zgody
  • Przeciwwskazania medyczne do codziennej pozycji stojącej i lekkiej aktywności fizycznej (>1,5 MET)
  • Niepełnosprawność intelektualna lub opóźnienie w rozwoju, które ograniczają zdolność do pełnego uczestnictwa w interwencji badawczej
  • Brak podstawowej diagnozy cukrzycy
  • Brak podstawowej diagnozy choroby autozapalnej/autoimmunologicznej lub reumatologicznej
  • Nie można uzyskać badań laboratoryjnych
  • Nie jest w stanie samodzielnie przeprowadzić dokładnych badań jakości życia
  • Nie można wypełnić ankiet związanych ze studiami
  • Ciąża lub obecne pozbawienie wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w czasie siedzącym
Behawioralne: Interwencja w czasie siedzącym
Testuje wpływ wieloskładnikowej mobilnej interwencji zdrowotnej (mHealth) na ograniczenie siedzącego trybu życia wśród młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z ALL podczas terapii podtrzymującej. Interwencja obejmuje grupę wzajemnego wsparcia opartą na aplikacji dla uczestników badania za pośrednictwem WhatsApp, zindywidualizowane sesje coachingowe z personelem badawczym oraz monity o ruch dostarczane za pośrednictwem przenośnego trackera fitness Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zapisanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji będzie jednym z głównych wskaźników wykonalności badań, które będą stanowić podstawę przyszłych prób. Liczba uczestników rekrutowanych tygodniowo będzie śledzona w celu obliczenia całkowitej liczby uczestników zapisanych po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze początkowe i końcowe po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik retencji będzie również definiującym miernikiem wykonalności studiów. Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze na początku badania i po 12 tygodniach, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w celu określenia wskaźnika retencji.
12 tygodni
Średni czas noszenia monitora kondycji przez uczestnika interwencji w ciągu 10 tygodni
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czas noszenia trackera fitness (Fitbit) dla każdego uczestnika będzie mierzony liczbą godzin dziennie z wykrywalnym pomiarem tętna. Całkowita liczba godzin noszenia monitora fitness zostanie podzielona przez całkowitą liczbę dni interwencji w celu obliczenia średniego dziennego czasu noszenia.
10 tygodni
Zadowolenie uczestnika z interwencji polegającej na siedzącym trybie życia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptacja przez uczestników interwencji polegającej na siedzącym trybie życia zostanie oceniona za pomocą ankiet wyjściowych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z uczestnikami badania pod koniec 12-tygodniowego okresu badania. Ankieta końcowa oceni opinie uczestników na temat postrzeganej skuteczności interwencji jako całości, a także każdego jej elementu (Fitbit z przypomnieniami o ruchu, sesje coachingowe, aplikacja oparta na grupach wsparcia) za pomocą pytań w skali Likerta.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby minut dziennie w przypadku siedzącego trybu życia od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą monitora aktywności umieszczonego na prawym udzie (akcelerometr ActivPAL), który śledzi, ile czasu dana osoba spędza na czynnościach o niskiej intensywności wykonywanych w pozycji siedzącej lub leżącej (zachowania siedzące) w okresie 7 dni. Całkowita uzyskana liczba minut spędzonych w pozycji siedzącej zostanie podzielona przez liczbę ważnych dni używania akcelerometru w celu obliczenia średniej liczby minut spędzonych w pozycji siedzącej w ciągu dnia, która zostanie porównana od wartości początkowej do okresu po interwencji.
12 tygodni
Zmiana średniej liczby godzin dziennie nieprzerwanego trybu siedzącego od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku wszystkich uczestników czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą monitora aktywności umieszczonego na prawym udzie (akcelerometr ActivPAL), który śledzi, ile czasu dana osoba spędza na czynnościach o niskiej intensywności wykonywanych w pozycji siedzącej lub leżącej (zachowania siedzące) w okresie 7 dni . Godzina nieprzerwanego siedzenia będzie zdefiniowana jako godzina z <250 krokami. Uzyskana łączna liczba godzin nieprzerwanego trybu siedzącego zostanie podzielona przez ważne dni użytkowania akcelerometru w celu obliczenia średniej liczby godzin nieprzerwanego trybu siedzącego w ciągu dnia, która zostanie porównana od wartości początkowej do okresu po interwencji.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobinyA1c od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi (do 2 ml) nie na czczo będzie pobierana przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru hemoglobiny A1c, co zapewnia średnią trendów poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
12 tygodni
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszane przez pacjenta HRQOL będzie mierzone za pomocą 23-elementowego kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne) oraz 27-elementowego modułu PedsQL 3.0 Cancer Module (ból i zranienie). nudności, lęk przed zabiegami, lęk przed leczeniem, zmartwienia, problemy poznawcze, postrzegany wygląd fizyczny i komunikacja). Pozycje są oceniane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL i mniej problemów lub objawów. Wyniki uczestnika po 12 tygodniach zostaną porównane z wynikiem wyjściowym.
12 tygodni
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta zmęczeniu w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta będzie mierzone za pomocą 18-punktowej wielowymiarowej skali zmęczenia pediatrycznego (PedsQL) 3.0 (ogólne zmęczenie, zmęczenie snem/odpoczynkiem, zmęczenie poznawcze). Pozycje są oceniane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL i mniej problemów lub objawów. Wyniki uczestnika po 12 tygodniach zostaną porównane z wynikiem wyjściowym.
12 tygodni
Zmiana poziomu fruktozaminy od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbka krwi (do 2 ml) nie na czczo zostanie pobrana przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 8 i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru fruktozaminy, która przedstawia średnie tendencje dotyczące poziomu glukozy we krwi z ostatnich 2–4 tygodni. Poziom fruktozaminy po 8 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
8 tygodni
Zmiana poziomu fruktozaminy od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi (do 2 ml) nie na czczo zostanie pobrana przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 8 i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru fruktozaminy, która przedstawia średnie tendencje dotyczące poziomu glukozy we krwi z ostatnich 2–4 tygodni. Poziom fruktozaminy po 12 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
12 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbka krwi (do 1 ml) nie na czczo zostanie pobrana przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 8 i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru CRP, które jest ogólnym markerem stanu zapalnego organizmu. Poziom CRP po 8 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
8 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi (do 1 ml) nie na czczo zostanie pobrana przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 8 i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru CRP, które jest ogólnym markerem stanu zapalnego organizmu. Poziom CRP po 12 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalnie zostanie pobrana próbka krwi na czczo (do 3 ml) przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru panelu lipidowego, który obejmuje cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL i cholesterol HDL. Panel lipidowy ocenia pod kątem nieprawidłowości różne typy lipidów/cholesterolu, które mogą być czynnikami ryzyka chorób serca, w tym wysokiego poziomu cholesterolu całkowitego. Całkowity cholesterol po 12 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalnie zostanie pobrana próbka krwi na czczo (do 3 ml) przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru panelu lipidowego, który obejmuje cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL i cholesterol HDL. Panel lipidowy ocenia pod kątem nieprawidłowości różne rodzaje lipidów/cholesterolu, które mogą być czynnikami ryzyka chorób serca, w tym wysoki poziom trójglicerydów. Poziom triglicerydów po 12 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalnie zostanie pobrana próbka krwi na czczo (do 3 ml) przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru panelu lipidowego, który obejmuje cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL i cholesterol HDL. Panel lipidowy ocenia pod kątem nieprawidłowości różne rodzaje lipidów/cholesterolu, które mogą być czynnikami ryzyka chorób serca, w tym wysokiego poziomu cholesterolu LDL. Poziom cholesterolu LDL po 12 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalnie zostanie pobrana próbka krwi na czczo (do 3 ml) przez wkłucie żyły lub dostęp przez wkłucie centralne wraz z wymaganymi klinicznie badaniami laboratoryjnymi na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12) w celu pomiaru panelu lipidowego, który obejmuje cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL i cholesterol HDL. Panel lipidowy ocenia pod kątem nieprawidłowości różne typy lipidów/cholesterolu, które mogą być czynnikami ryzyka chorób serca, w tym niski poziom cholesterolu HDL. Poziom cholesterolu HDL po 12 tygodniach zostanie porównany z poziomem wyjściowym.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-23-00346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj