Reduza o tempo sedentário (ReSeT) na leucemia linfoblástica aguda (LLA) (ReSeT in ALL)
3 de julho de 2026 atualizado por: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles
ReSeT in ALL: um ensaio piloto randomizado controlado testando uma intervenção móvel de saúde multicomponente para reduzir o tempo sedentário em adolescentes com LLA durante a terapia de manutenção
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se uma intervenção móvel de saúde, incluindo um rastreador de fitness vestível com lembretes de movimento, sessões de treinamento individualizadas e um grupo de apoio de pares baseado em aplicativo, pode diminuir o tempo sedentário (tempo gasto sentado/deitado e inativos) em adolescentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recebendo quimioterapia de manutenção. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção é uma forma viável e aceitável de diminuir o tempo sedentário entre adolescentes com LLA?
- A intervenção mostra evidências de que pode diminuir o tempo sedentário, aumentar a qualidade de vida e melhorar o controle da glicemia e da inflamação?
Os participantes do grupo de intervenção usarão seu rastreador de condicionamento físico com lembretes para se mover, bem como o apoio de outros participantes da intervenção e treinamento com a equipe do estudo para diminuir gradualmente o tempo sedentário ao longo de 10 semanas. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção a um grupo de controle que recebe educação apenas para ver se a intervenção pode ser útil para diminuir o tempo sedentário em adolescentes com LLA. Todos os participantes usarão um rastreador de atividade na coxa por 7 dias no início e no final do estudo, bem como questionários completos de qualidade de vida. Os laboratórios de estudo serão coletados três vezes (mensalmente) ao longo do estudo de 12 semanas. Todas as visitas de estudo e laboratórios presenciais ocorrerão em conjunto com visitas clínicas de oncologia para quimioterapia de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os comportamentos sedentários são altamente prevalentes entre adolescentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) e podem piorar os efeitos cardiometabólicos e o descondicionamento comumente associados à terapia.
Foi demonstrado que a substituição do tempo sedentário (TS) por períodos curtos de atividade leve reduz a adiposidade e melhora o metabolismo da glicose.
Este ensaio piloto randomizado e controlado testa a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de ST de saúde móvel multicomponente de 10 semanas em adolescentes com LLA e informará futuros estudos maiores.
Trinta participantes serão inscritos e randomizados para o grupo de intervenção ou controle.
O grupo de intervenção receberá um rastreador de fitness vestível com instruções para se mover e participar de um grupo de apoio de pares baseado em aplicativo e sessões de treinamento individualizadas.
O grupo controle receberá apenas materiais educativos.
Os desfechos primários são viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Como desfechos secundários, este estudo também avaliará as tendências de eficácia da intervenção para: 1) reduzir o ST medido pelo dispositivo e autorrelatado, 2) melhorar o metabolismo da glicose e a inflamação em curto prazo e 3) melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e fadiga entre participantes de intervenção versus participantes de controle.
A viabilidade será medida pela taxa de recrutamento, tempo de uso do rastreador de fitness e taxa de retenção; a aceitabilidade será medida quantitativamente por meio de pesquisas de saída do estudo e qualitativamente entre os participantes da intervenção com entrevistas de saída.
A análise provisória será concluída assim que metade da meta de inscrição for atingida (15), a fim de informar estudos futuros, e a análise final será concluída assim que todos os 30 participantes tiverem concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 18 anos de idade no momento da inscrição
- Ter completado pelo menos um ciclo (3 meses) de quimioterapia de manutenção e ter pelo menos um ciclo (3 meses) restante
- Estilo de vida sedentário basal com uma média autorreferida de 8 ou mais horas por dia sedentário
- Estão dispostos a reduzir seu tempo sedentário
- Pai/responsável legal disponível para consentimento (se aplicável) e paciente disponível para assentimento ou consentimento, conforme aplicável
- Possui acesso à internet e smartphone compatível com Fitbit e WhatsApp (próprio ou dos pais/responsáveis legais)
- Capacidade de participar de duas sessões de coaching virtuais com a equipe do estudo
- Fluente em inglês (os pais/responsáveis legais não precisam ser fluentes em inglês, desde que possam fornecer consentimento, se necessário, em seu idioma principal)
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência de doença recorrente ou metastática
- Incapacidade de obter consentimento/assentimento
- Contra-indicação médica para ficar em pé diariamente e praticar atividade física leve (>1,5 METs)
- Deficiência intelectual ou atraso no desenvolvimento que limita a capacidade de participar plenamente na intervenção do estudo
- Nenhum diagnóstico subjacente de diabetes mellitus
- Nenhum diagnóstico subjacente de doença autoinflamatória/autoimune ou reumatológica
- Incapaz de obter estudos laboratoriais
- Incapaz de realizar pesquisas de qualidade de vida com precisão e de forma independente
- Não é possível concluir pesquisas relacionadas ao estudo
- Gravidez ou prisão atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no tempo sedentário
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Testa o efeito de uma intervenção de saúde móvel multicomponentes (mHealth) na redução do comportamento sedentário entre adolescentes e adultos jovens (AYAs) com LLA durante a terapia de manutenção.
A intervenção inclui um grupo de apoio de pares baseado em aplicativo para os participantes do estudo via WhatsApp, sessões de treinamento individualizadas com a equipe do estudo e instruções de movimento fornecidas por meio de um rastreador de fitness vestível Fitbit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa de recrutamento servirá como um dos principais marcadores da viabilidade do estudo para informar ensaios futuros.
O número de participantes recrutados por semana será rastreado para calcular o total de participantes inscritos em 6 meses.
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6 meses
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Número de participantes que completaram todos os questionários de início e de saída em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A taxa de retenção também será uma medida definidora da viabilidade do estudo.
O número de participantes que preencheram todos os questionários no início do estudo e 12 semanas será dividido pelo número total de participantes para determinar a taxa de retenção.
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12 semanas
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Tempo médio de uso do rastreador de fitness dos participantes da intervenção durante 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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O tempo de uso do rastreador de fitness (Fitbit) para cada participante será medido pelo número de horas por dia com medição de frequência cardíaca detectável.
O total de horas de uso do rastreador de fitness será dividido pelo número total de dias de intervenção para calcular o tempo médio de uso diário.
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10 semanas
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Satisfação dos participantes com a intervenção sobre o tempo sedentário às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade dos participantes da intervenção de tempo sedentário será avaliada por meio de pesquisas de saída e entrevistas qualitativas semiestruturadas com os participantes do estudo no final do período de estudo de 12 semanas.
A pesquisa de saída avaliará as opiniões dos participantes sobre a eficácia percebida da intervenção em geral, bem como cada componente da intervenção (Fitbit com lembretes para se mover, sessões de coaching, baseado em aplicativo por grupo de apoio), por meio de perguntas em escala Likert.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na média de minutos por dia de tempo sedentário desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O tempo sedentário será medido por meio de um monitor de atividade aplicado na coxa direita (acelerômetro ActivPAL) que rastreia quanto tempo alguém gasta em atividades de baixa intensidade realizadas sentado ou deitado (comportamentos sedentários) durante um período de 7 dias.
O total de minutos de tempo sedentário adquirido será dividido pelo número de dias válidos de uso do acelerômetro para calcular a média de minutos de tempo sedentário por dia, que será comparado desde o início até o pós-intervenção.
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12 semanas
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Mudança na média de horas por dia de tempo sedentário ininterrupto desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Para todos os participantes, o tempo sedentário será medido por meio de um monitor de atividade aplicado na coxa direita (acelerômetro ActivPAL) que monitora quanto tempo alguém gasta em atividades de baixa intensidade realizadas sentado ou deitado (comportamentos sedentários) durante um período de 7 dias. .
Uma hora sedentária ininterrupta será definida como uma hora com <250 passos.
O total de horas de tempo sedentário ininterrupto adquirido será dividido por dias válidos de uso do acelerômetro para calcular a média de horas de tempo sedentário ininterrupto por dia, que será comparada desde o início até a pós-intervenção.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobinaA1c desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Uma amostra de sangue sem jejum (até 2 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central juntamente com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 12) para medição de hemoglobina A1c, que fornece uma média das tendências da glicemia nos últimos 2-3 meses.
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) autorreferida desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A QVRS autorrelatada será medida com o inventário de qualidade de vida pediátrica de 23 itens (PedsQL) 4.0 Escalas básicas genéricas (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar) e módulo de câncer PedsQL 3.0 de 27 itens (dor e mágoa , náusea, ansiedade de procedimento, ansiedade de tratamento, preocupação, problemas cognitivos, aparência física percebida e comunicação).
Os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS e menos problemas ou sintomas.
As pontuações do participante em 12 semanas serão comparadas com a pontuação inicial.
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12 semanas
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Mudança na fadiga auto-relatada desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A fadiga autorrelatada será medida com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 de 18 itens Escala Multidimensional de Fadiga (fadiga geral, fadiga de sono/repouso, fadiga cognitiva).
Os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS e menos problemas ou sintomas.
As pontuações do participante em 12 semanas serão comparadas com a pontuação inicial.
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12 semanas
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Alteração no nível de frutosamina desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Uma amostra de sangue sem jejum (até 2 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central junto com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0), Semana 8 e pós-intervenção (Semana 12) para medição de frutosamina, que fornece uma média das tendências de glicose no sangue nas últimas 2 a 4 semanas.
O nível de frutosamina em 8 semanas será comparado ao nível basal.
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8 semanas
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Alteração no nível de frutosamina desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Uma amostra de sangue sem jejum (até 2 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central junto com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0), Semana 8 e pós-intervenção (Semana 12) para medição de frutosamina, que fornece uma média das tendências de glicose no sangue nas últimas 2 a 4 semanas.
O nível de frutosamina em 12 semanas será comparado ao nível basal.
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12 semanas
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Alteração no nível de proteína C reativa (PCR) desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Uma amostra de sangue sem jejum (até 1 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central junto com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0), Semana 8 e pós-intervenção (Semana 12) para medição de PCR, que é um marcador geral de inflamação corporal.
O nível de PCR em 8 semanas será comparado ao nível basal.
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8 semanas
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Alteração no nível de proteína C reativa (PCR) desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Uma amostra de sangue sem jejum (até 1 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central junto com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0), Semana 8 e pós-intervenção (Semana 12) para medição de PCR, que é um marcador geral de inflamação corporal.
O nível de PCR em 12 semanas será comparado ao nível basal.
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12 semanas
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Alteração no colesterol total desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Como procedimento opcional, uma amostra de sangue em jejum (até 3 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central juntamente com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 12) para medição de um painel lipídico, que inclui colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL.
O painel lipídico avalia anormalidades em diferentes tipos de lipídios/colesterol, que podem ser fatores de risco para doenças cardíacas, incluindo colesterol total elevado.
O colesterol total em 12 semanas será comparado ao nível basal.
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12 semanas
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Alteração no nível de triglicerídeos desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Como procedimento opcional, uma amostra de sangue em jejum (até 3 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central juntamente com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 12) para medição de um painel lipídico, que inclui colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL.
O painel lipídico avalia anormalidades em diferentes tipos de lipídios/colesterol, que podem ser fatores de risco para doenças cardíacas, incluindo triglicerídeos elevados.
O nível de triglicerídeos em 12 semanas será comparado ao nível basal.
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12 semanas
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Alteração no nível de colesterol LDL desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Como procedimento opcional, uma amostra de sangue em jejum (até 3 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central juntamente com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 12) para medição de um painel lipídico, que inclui colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL.
O painel lipídico avalia anormalidades em diferentes tipos de lipídios/colesterol, que podem ser fatores de risco para doenças cardíacas, incluindo colesterol LDL elevado.
O nível de colesterol LDL em 12 semanas será comparado ao nível basal.
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12 semanas
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Alteração no nível de colesterol HDL desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Como procedimento opcional, uma amostra de sangue em jejum (até 3 mL) será coletada por meio de punção venosa ou acesso central juntamente com laboratórios clinicamente necessários no início do estudo (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 12) para medição de um painel lipídico, que inclui colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL.
O painel lipídico avalia anormalidades em diferentes tipos de lipídios/colesterol, que podem ser fatores de risco para doenças cardíacas, incluindo colesterol HDL baixo.
O nível de colesterol HDL em 12 semanas será comparado ao nível basal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-23-00346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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