Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska stillasittande tid (ReSeT) vid akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

13 december 2023 uppdaterad av: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ÅTERSTÄLL I ALLA: Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som testar en mobil hälsointervention med flera komponenter för att minska stillasittande tid hos ungdomar med ALLA under underhållsterapi

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa om en mobil hälsointervention, inklusive en bärbar träningsmätare med påminnelser om att röra sig, individualiserade coachningssessioner och en appbaserad kamratstödsgrupp, kan minska stillasittande tid (tid som spenderas sittande/liggande) och inaktiva) hos ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som får underhållskemoterapi. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är interventionen ett genomförbart och acceptabelt sätt att minska stillasittandetiden bland ungdomar med ALL?
  • Visar interventionen bevis för att den kan minska stillasittande tid, öka livskvaliteten och förbättra blodsockerkontrollen och inflammationen?

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda sin fitnesstracker med påminnelser om att röra sig samt stöd från andra interventionsdeltagare och coachning med studiepersonal för att gradvis minska sin stillasittande tid under 10 veckor. Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med en kontrollgrupp som endast får utbildning för att se om interventionen kan vara till hjälp för att minska stillasittandetiden hos ungdomar med ALL. Alla deltagare kommer att bära en aktivitetsmätare på låret i 7 dagar i början och slutet av studien samt kompletta frågeformulär om livskvalitet. Studielabb kommer att samlas in tre gånger (månadsvis) under loppet av den 12 veckor långa studien. Alla personliga studiebesök och laborationer kommer att ske i samband med onkologiska klinikbesök för underhållskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stillasittande beteende är mycket vanligt bland ungdomar med akut lymfatisk leukemi (ALL) och kan förvärra de kardiometabola effekterna och dekonditioneringen som vanligtvis förknippas med terapi. Att ersätta stillasittande tid (ST) med korta anfall av lätt aktivitet har visat sig minska fetthalten och förbättra glukosmetabolismen. Denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie testar genomförbarheten och acceptansen av en 10-veckors, multikomponent mobil hälso ST-intervention hos ungdomar med ALL och kommer att informera framtida större studier. Trettio deltagare kommer att registreras och randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få en bärbar träningsspårare med uppmaningar om att röra sig och delta i en appbaserad kamratstödsgrupp och individuella coachningssessioner. Kontrollgruppen får endast utbildningsmaterial. Primära effektmått är genomförbarhet och acceptans av intervention. Som sekundära effektmått kommer denna studie också att utvärdera effekttrender av interventionen för att: 1) minska enhetsuppmätt och självrapporterad ST, 2) förbättra kortsiktig glukosmetabolism och inflammation, och 3) förbättra hälsorelaterad livskvalitet och trötthet bland intervention kontra kontrolldeltagare. Genomförbarhet kommer att mätas genom rekryteringsgrad, träningstid för träningsspårare och retentionsgrad; acceptans kommer att mätas kvantitativt via studieexitundersökningar och kvalitativt bland interventionsdeltagare med exitintervjuer. Interimanalys kommer att slutföras när hälften av inskrivningsmålet har uppnåtts (15) för att informera om framtida studier, och slutanalysen kommer att slutföras när alla 30 deltagare har slutfört.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år vid anmälningstillfället
  • Har genomgått minst en cykel (3 månader) av underhållskemoterapi och har minst en cykel (3 månader) kvar
  • Baslinjesittande livsstil med ett självrapporterat genomsnitt på 8 eller fler timmar per dag tillbringad stillasittande
  • Är villiga att minska sin stillasittande tid
  • Förälder/vårdnadshavare tillgänglig för samtycke (om tillämpligt) och patient tillgänglig för samtycke eller samtycke.
  • Har tillgång till internet och smartphone som är kompatibel med Fitbit och WhatsApp (egen eller förälders/vårdnadshavares)
  • Möjlighet att delta i två virtuella coachningssessioner med studiepersonal
  • Behärskar engelska flytande (förälder/vårdnadshavare behöver inte vara flytande engelska så länge de kan ge samtycke, om det behövs, på sitt primära språk)

Exklusions kriterier:

  • Inga tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Oförmåga att få samtycke/samtycke
  • Medicinsk kontraindikation för daglig stående och lätt fysisk aktivitet (>1,5 MET)
  • Intellektuell funktionsnedsättning eller utvecklingsförsening som begränsar förmågan att fullt ut delta i studieinterventionen
  • Ingen underliggande diagnos av diabetes mellitus
  • Ingen underliggande diagnos av en autoinflammatorisk/autoimmun eller reumatologisk sjukdom
  • Det går inte att få laboratoriestudier
  • Kan inte exakt utföra livskvalitetsundersökningar oberoende
  • Det gick inte att fylla i studierelaterade undersökningar
  • Graviditet eller nuvarande fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stillasittande tidsintervention
Beteende: Stillasittande tidsintervention
Testar effekten av en multi-komponent mobil hälsointervention (mHealth) på att minska stillasittande beteende bland ungdomar med ALL under underhållsbehandling. Interventionen inkluderar en appbaserad peer-supportgrupp för studiedeltagare via WhatsApp, individualiserade coachningssessioner med studiepersonal och uppmaningar om att flytta levererade via en Fitbit-bärbar fitnessspårare.
Inget ingripande: Utbildningskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inskrivna deltagare vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Rekryteringsgraden kommer att fungera som en av de primära markörerna för studiens genomförbarhet för att informera framtida försök. Antalet deltagare som rekryteras per vecka kommer att spåras för att beräkna det totala antalet registrerade deltagare vid 6 månader.
6 månader
Antal deltagare som har fyllt i alla baslinje- och avslutande frågeformulär vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Retentionsgrad kommer också att vara ett avgörande mått på studiens genomförbarhet. Antalet deltagare som fyller i alla frågeformulär vid baslinjen och 12 veckor kommer att delas med det totala antalet deltagare för att bestämma retentionsgraden.
12 veckor
Genomsnittlig användningstid för interventionsdeltagares fitnesstracker över 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
Bärtid för träningsspårare (Fitbit) för varje deltagare kommer att mätas med antalet timmar per dag med detekterbar hjärtfrekvensmätning. Totalt antal timmars träningstid för träningsspårning divideras med det totala antalet interventionsdagar för att beräkna den genomsnittliga dagliga slittiden.
10 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse med den stillasittande tidsinterventionen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas acceptans av den stillasittande tidsinterventionen kommer att bedömas via exitundersökningar och semistrukturerade kvalitativa intervjuer med studiedeltagare i slutet av den 12 veckor långa studieperioden. Exitundersökningen kommer att bedöma deltagarnas åsikter om den upplevda effektiviteten av interventionen överlag, såväl som varje interventionskomponent (Fitbit med påminnelser om att flytta, coachningssessioner, appbaserad per supportgrupp), via frågor i Likert-skala.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga minuter per dag av stillasittande tid från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Stillasittande tid kommer att mätas med hjälp av en aktivitetsmonitor applicerad på höger lår (ActivPAL accelerometer) som spårar hur mycket tid någon tillbringar i lågintensiva aktiviteter som görs sittande eller liggande (stillasittande beteenden) under en 7-dagarsperiod. Totalt antal minuter av stillasittande tid som förvärvats kommer att divideras med antalet giltiga dagar för accelerometernäring för att beräkna den genomsnittliga minuterna av stillasittande tid per dag, som kommer att jämföras från baslinje till efter intervention.
12 veckor
Förändring i genomsnittligt antal timmar per dag av oavbruten stillasittande tid från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
För alla deltagare kommer stillasittande tid att mätas med hjälp av en aktivitetsmonitor applicerad på höger lår (ActivPAL accelerometer) som spårar hur mycket tid någon tillbringar i lågintensiva aktiviteter som görs sittande eller liggande (stillasittande beteenden) under en 7-dagarsperiod . En oavbruten stillasittande timme kommer att definieras som en timme med <250 steg. Totalt antal timmar av oavbruten stillasittande tid som förvärvats kommer att divideras med giltiga dagar för accelerometerslitage för att beräkna den genomsnittliga timmen av oavbruten stillasittande tid per dag, som kommer att jämföras från baslinjen till efter intervention.
12 veckor
Förändring i hemoglobinA1c-nivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Ett icke-fastande blodprov (upp till 2 ml) kommer att samlas in via venpunktion eller centrallinjetillgång tillsammans med kliniskt erforderliga laborationer vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 12) för mätning av hemoglobin A1c, vilket ger ett genomsnitt av blodsockertrender under de senaste 2-3 månaderna.
12 veckor
Förändring i fruktosaminnivå från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Ett icke-fastande blodprov (upp till 2 ml) kommer att samlas in via venpunktion eller centrallinjetillgång tillsammans med kliniskt erforderliga laborationer vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och efter intervention (vecka 12) för mätning av fruktosamin, vilket ger ett genomsnitt av blodsockretrender under de senaste 2-4 veckorna. Fruktosaminnivån efter 4 veckor kommer att jämföras med baslinjenivån.
4 veckor
Förändring i fruktosaminnivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Ett icke-fastande blodprov (upp till 2 ml) kommer att samlas in via venpunktion eller centrallinjetillgång tillsammans med kliniskt erforderliga laborationer vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och efter intervention (vecka 12) för mätning av fruktosamin, vilket ger ett genomsnitt av blodsockretrender under de senaste 2-4 veckorna. Fruktosaminnivån vid 12 veckor kommer att jämföras med baslinjenivån.
12 veckor
Förändring i nivån av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Ett icke-fastande blodprov (upp till 1 ml) kommer att samlas in via venpunktion eller centrallinjetillgång tillsammans med kliniskt erforderliga laborationer vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och efter intervention (vecka 12) för mätning av CRP, vilket är en allmän markör för kroppsinflammation. CRP-nivån efter 4 veckor kommer att jämföras med baslinjenivån.
4 veckor
Förändring i nivån av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Ett icke-fastande blodprov (upp till 1 ml) kommer att samlas in via venpunktion eller centrallinjetillgång tillsammans med kliniskt erforderliga laborationer vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och efter intervention (vecka 12) för mätning av CRP, vilket är en allmän markör för kroppsinflammation. CRP-nivån vid 12 veckor kommer att jämföras med baslinjenivån.
12 veckor
Förändring i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad HRQOL kommer att mätas med 23 artiklar Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales (fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion) och 27 artiklar PedsQL 3.0 Cancer Module (smärta och ont). , illamående, procedurångest, behandlingsångest, oro, kognitiva problem, upplevt fysiskt utseende och kommunikation). Objekt är omvända poängvärderade och linjärt transformerade på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre HRQOL och färre problem eller symtom. Deltagarnas poäng efter 12 veckor kommer att jämföras med baslinjepoängen.
12 veckor
Förändring i självrapporterad trötthet från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad trötthet kommer att mätas med 18-post Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale (allmän trötthet, sömn/vila trötthet, kognitiv trötthet). Objekt är omvända poängvärderade och linjärt transformerade på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre HRQOL och färre problem eller symtom. Deltagarnas poäng efter 12 veckor kommer att jämföras med baslinjepoängen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany J Van Remortel, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP-23-06044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Kliniska prövningar på Stillasittande tidsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera