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Réduire le temps de sédentarité (ReSeT) dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) (ReSeT in ALL)

3 juillet 2026 mis à jour par: Brittany Van Remortel, Children's Hospital Los Angeles

ReSeT in ALL : un essai pilote contrôlé randomisé testant une intervention de santé mobile à plusieurs composants pour réduire le temps de sédentarité chez les adolescents atteints de LAL pendant le traitement d'entretien

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de tester si une intervention de santé mobile, y compris un tracker de fitness portable avec des rappels de mouvement, des séances de coaching individualisées et un groupe de soutien par les pairs basé sur une application, peut réduire le temps sédentaire (temps passé en position assise/couchée). et inactif) chez les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) recevant une chimiothérapie d'entretien. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'intervention est-elle un moyen réalisable et acceptable de réduire le temps de sédentarité chez les adolescents atteints de LAL ?
  • L’intervention montre-t-elle qu’elle peut réduire le temps de sédentarité, augmenter la qualité de vie et améliorer le contrôle de la glycémie et l’inflammation ?

Les participants au groupe d'intervention utiliseront leur tracker de condition physique avec des rappels pour bouger ainsi que le soutien des autres participants à l'intervention et un encadrement avec le personnel de l'étude pour diminuer progressivement leur temps de sédentarité sur 10 semaines. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention à un groupe témoin qui reçoit une éducation uniquement pour voir si l'intervention peut être utile pour réduire le temps de sédentarité chez les adolescents atteints de LAL. Tous les participants porteront un tracker d'activité sur la cuisse pendant 7 jours au début et à la fin de l'étude ainsi que des questionnaires complets sur la qualité de vie. Les laboratoires d'étude seront collectés trois fois (mensuellement) au cours de l'étude de 12 semaines. Toutes les visites d'étude et de laboratoire en personne auront lieu en conjonction avec les visites à la clinique d'oncologie pour la chimiothérapie d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les comportements sédentaires sont très répandus chez les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et peuvent aggraver les effets cardiométaboliques et le déconditionnement généralement associés au traitement. Il a été démontré que le remplacement du temps de sédentarité (ST) par de courtes périodes d’activité légère réduit l’adiposité et améliore le métabolisme du glucose. Cet essai pilote randomisé et contrôlé teste la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention ST de santé mobile à plusieurs composants de 10 semaines chez les adolescents atteints de LAL et éclairera de futures études plus larges. Trente participants seront inscrits et randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention recevra un tracker de fitness portable avec des invites pour bouger et participer à un groupe de soutien par les pairs basé sur une application et à des séances de coaching individualisées. Le groupe témoin recevra uniquement du matériel pédagogique. Les critères d'évaluation principaux sont la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. En tant que critères d'évaluation secondaires, cet essai évaluera également les tendances d'efficacité de l'intervention pour : 1) réduire le ST mesuré et autodéclaré par l'appareil, 2) améliorer le métabolisme du glucose et l'inflammation à court terme, et 3) améliorer la qualité de vie liée à la santé. et la fatigue chez les participants à l'intervention par rapport aux participants témoins. La faisabilité sera mesurée par le taux de recrutement, la durée de port du tracker de fitness et le taux de rétention ; l'acceptabilité sera mesurée quantitativement via des enquêtes de sortie d'étude et qualitativement parmi les participants à l'intervention avec des entretiens de sortie. L'analyse intermédiaire sera terminée une fois que la moitié de l'objectif d'inscription aura été atteinte (15) afin d'éclairer les études futures, et l'analyse finale sera terminée une fois que les 30 participants auront terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12-18 ans au moment de l'inscription
  • A terminé au moins un cycle (3 mois) de chimiothérapie d'entretien et il lui reste au moins un cycle (3 mois)
  • Mode de vie sédentaire de base avec une moyenne autodéclarée de 8 heures ou plus par jour consacrées à la sédentarité
  • Sont prêts à réduire leur temps de sédentarité
  • Parent/tuteur légal disponible pour consentement (le cas échéant) et patient disponible pour assentiment ou consentement, le cas échéant
  • A accès à Internet et à un smartphone compatible avec Fitbit et WhatsApp (propre ou celui d'un parent/tuteur légal)
  • Possibilité de participer à deux séances de coaching virtuel avec le personnel de l'étude
  • Anglais courant (le parent/tuteur légal n'a pas besoin de parler couramment l'anglais tant qu'il peut donner son consentement, si nécessaire, dans sa langue principale)

Critère d'exclusion:

  • Aucun signe de maladie récurrente ou métastatique
  • Incapacité d’obtenir le consentement/l’assentiment
  • Contre-indication médicale à la station debout quotidienne et à une activité physique légère (> 1,5 MET)
  • Déficience intellectuelle ou retard de développement qui limite la capacité à participer pleinement à l'intervention de l'étude
  • Aucun diagnostic sous-jacent de diabète sucré
  • Aucun diagnostic sous-jacent d’un trouble auto-inflammatoire/auto-immun ou rhumatologique
  • Impossible d'obtenir des études de laboratoire
  • Incapable d'effectuer avec précision des enquêtes sur la qualité de vie de manière indépendante
  • Impossible de répondre aux enquêtes liées à l'étude
  • Grossesse ou emprisonnement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en temps sédentaire
Comportemental: Intervention en temps sédentaire
Teste l'effet d'une intervention de santé mobile (mHealth) à plusieurs composants sur la réduction du comportement sédentaire chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de LAL pendant le traitement d'entretien. L'intervention comprend un groupe de soutien par les pairs basé sur une application pour les participants à l'étude via WhatsApp, des séances de coaching individualisées avec le personnel de l'étude et des invites à bouger via un tracker de fitness portable Fitbit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits à 6 mois
Délai: 6 mois
Le taux de recrutement constituera l'un des principaux marqueurs de la faisabilité de l'étude pour éclairer les futurs essais. Le nombre de participants recrutés par semaine sera suivi pour calculer le nombre total de participants inscrits à 6 mois.
6 mois
Nombre de participants ayant rempli tous les questionnaires de base et de sortie à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le taux de rétention sera également une mesure déterminante de la faisabilité de l’étude. Nombre de participants qui remplissent tous les questionnaires au départ et 12 semaines seront divisés par le nombre total de participants pour déterminer le taux de rétention.
12 semaines
Durée moyenne de port du tracker de fitness des participants à l'intervention sur 10 semaines
Délai: 10 semaines
Le temps de port du tracker de fitness (Fitbit) pour chaque participant sera mesuré par le nombre d'heures par jour avec mesure de la fréquence cardiaque détectable. Le nombre total d'heures de port du tracker de fitness sera divisé par le nombre total de jours d'intervention pour calculer la durée de port quotidienne moyenne.
10 semaines
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention sur le temps sédentaire à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité des participants à l'intervention en matière de temps sédentaire sera évaluée via des enquêtes de sortie et des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les participants à l'étude à la fin de la période d'étude de 12 semaines. L'enquête de sortie évaluera les opinions des participants sur l'efficacité perçue de l'intervention dans son ensemble, ainsi que sur chaque composante de l'intervention (Fitbit avec rappels de mouvement, séances de coaching, basées sur une application par groupe de soutien), via des questions à l'échelle de Likert.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre moyen de minutes par jour de temps sédentaire entre la période de référence et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le temps sédentaire sera mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité appliqué à la cuisse droite (accéléromètre ActivPAL) qui suit le temps qu'une personne passe à des activités de faible intensité effectuées en position assise ou couchée (comportements sédentaires) sur une période de 7 jours. Le nombre total de minutes de temps sédentaire acquis sera divisé par le nombre de jours valides de port de l'accéléromètre pour calculer la moyenne des minutes de temps sédentaire par jour, qui sera comparé de la ligne de base à la post-intervention.
12 semaines
Modification du nombre moyen d'heures par jour de temps sédentaire ininterrompu entre la période de référence et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Pour tous les participants, le temps sédentaire sera mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité appliqué à la cuisse droite (accéléromètre ActivPAL) qui suit le temps qu'une personne passe dans des activités de faible intensité effectuées en position assise ou couchée (comportements sédentaires) sur une période de 7 jours. . Une heure sédentaire ininterrompue sera définie comme une heure avec <250 pas. Le nombre total d'heures de temps sédentaire ininterrompu acquis sera divisé par jours de port valides de l'accéléromètre pour calculer la moyenne des heures de temps sédentaire ininterrompu par jour, qui sera comparé de la ligne de base à la post-intervention.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine A1c entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 2 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure de l'hémoglobine A1c, ce qui fournit une moyenne des tendances de la glycémie au cours des 2-3 derniers mois.
12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) autodéclarée entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
La QVLS autodéclarée sera mesurée à l'aide des échelles de base génériques de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 en 23 éléments (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire) et du module sur le cancer PedsQL 3.0 en 27 éléments (douleur et blessure). , nausées, anxiété procédurale, anxiété liée au traitement, inquiétude, problèmes cognitifs, apparence physique perçue et communication). Les éléments sont notés inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL et moins de problèmes ou de symptômes. Les scores des participants à 12 semaines seront comparés au score de base.
12 semaines
Changement de la fatigue autodéclarée entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
La fatigue autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique en 18 éléments (PedsQL) 3.0 Échelle de fatigue multidimensionnelle (fatigue générale, fatigue du sommeil/repos, fatigue cognitive). Les éléments sont notés inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL et moins de problèmes ou de symptômes. Les scores des participants à 12 semaines seront comparés au score de base.
12 semaines
Modification du niveau de fructosamine entre le départ et 8 semaines
Délai: 8 semaines
Un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 2 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0), à la semaine 8 et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure de la fructosamine, qui fournit une moyenne des tendances de la glycémie au cours des 2 à 4 dernières semaines. Le niveau de fructosamine à 8 semaines sera comparé au niveau de référence.
8 semaines
Modification du niveau de fructosamine entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 2 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0), à la semaine 8 et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure de la fructosamine, qui fournit une moyenne des tendances de la glycémie au cours des 2 à 4 dernières semaines. Le niveau de fructosamine à 12 semaines sera comparé au niveau de référence.
12 semaines
Modification du niveau de protéine C-réactive (CRP) entre le départ et 8 semaines
Délai: 8 semaines
Un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 1 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0), à la semaine 8 et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure de la CRP, qui est un marqueur général de l’inflammation corporelle. Le niveau de CRP à 8 semaines sera comparé au niveau de référence.
8 semaines
Modification du niveau de protéine C-réactive (CRP) entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 1 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0), à la semaine 8 et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure de la CRP, qui est un marqueur général de l’inflammation corporelle. Le niveau de CRP à 12 semaines sera comparé au niveau de référence.
12 semaines
Modification du taux de cholestérol total entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
En tant que procédure facultative, un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 3 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure d'un panel lipidique, qui comprend le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL. Le panel lipidique évalue les anomalies de différents types de lipides/cholestérol, qui peuvent être des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment un taux de cholestérol total élevé. Le cholestérol total à 12 semaines sera comparé au niveau de référence.
12 semaines
Modification du taux de triglycérides entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
En tant que procédure facultative, un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 3 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure d'un panel lipidique, qui comprend le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL. Le panel lipidique évalue les anomalies de différents types de lipides/cholestérol, qui peuvent être des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment un taux élevé de triglycérides. Le niveau de triglycérides à 12 semaines sera comparé au niveau de base.
12 semaines
Modification du taux de cholestérol LDL entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
En tant que procédure facultative, un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 3 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure d'un panel lipidique, qui comprend le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL. Le panel lipidique évalue les anomalies de différents types de lipides/cholestérol, qui peuvent être des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment un taux de cholestérol LDL élevé. Le taux de cholestérol LDL à 12 semaines sera comparé au niveau de référence.
12 semaines
Modification du taux de cholestérol HDL entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
En tant que procédure facultative, un échantillon de sang à jeun (jusqu'à 3 ml) sera prélevé par ponction veineuse ou par accès à un cathéter central ainsi que dans les laboratoires cliniquement requis au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12) pour la mesure d'un panel lipidique, qui comprend le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL. Le panel lipidique évalue les anomalies de différents types de lipides/cholestérol, qui peuvent être des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment un faible taux de cholestérol HDL. Le taux de cholestérol HDL à 12 semaines sera comparé au niveau de référence.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

St. Baldrick's Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brittany J Ivory (Van Remortel), MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-23-00346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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