周術期の神経認知機能障害（Co-PND）に関する前向き観察コホート研究 (PANDAMAN)
2024年6月13日 更新者：Xiangcai Ruan, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
周術期の神経認知機能障害、前向き観察コホート研究
高齢者の周術期せん妄の素因および誘発因子は依然として解明されていない。
この研究は、周術期せん妄の危険因子を特定するために実施されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究者らは、術前の不安と睡眠障害が、腹部大手術を受ける高齢患者の術後せん妄の重大な危険因子であると仮説を立てており、したがってこの単一施設の前向きコホート研究は、術前不安と睡眠障害と術後せん妄との関係を検証するために設計されている。ハイリスク患者では。
この研究には、待機的腹部大手術を受ける60歳以上の400人の参加者が含まれる予定です。
主要アウトカムは術後 7 日目のせん妄の発生率で、副次アウトカムには術後睡眠障害、せん妄の重症度、痛みの強さ、鎮痛剤の摂取、術後入院、術後 30 日間の NRS 疼痛スコア、ミニ知能検査の評価、そして健康関連の生活の質。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangcai Ruan, MD, PhD
- 電話番号：+86-13760710099
- メール：ruanxc@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510100
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
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コンタクト：
- Mengying Ding
- 電話番号：+86-15170375679
- メール：dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的大手術を受けた60～90歳の患者（推定手術時間2時間以上）
説明
包含基準:
- 待機的大手術を受ける60～90歳（予想手術時間は2時間以上）。 、
- 米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I ～ III。
除外基準:
- ミニ精神状態検査 (MMES) スコア < 15;
- 腎不全（透析が必要）または肝不全（Child-Pugh スコア > 5）。
- 構造的脳損傷または低酸素性脳損傷による重度の障害、手術の1か月前にICUに2日以上入院している。
- 1年以内に心臓、肺、または腹部の大手術を受けた。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 陽性、または症候性 (例: 発熱、咳、味覚/嗅覚の喪失)。
- 対象者が視覚障害、聴覚障害、または現地の言語でコミュニケーションできないため、認知評価を完了できません。
- 長期追跡は不可能（ホームレス、活動性精神病、または薬物乱用）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前向き観察コホート
待機的腹部大手術を受ける患者（推定手術時間は2時間以上）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の7日間のせん妄の発生率
時間枠：手術後または退院後、どちらか早い方の連続7日間。
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混乱評価法 (3D-CAM) の 3 分間の診断面接の結果は陽性です。
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手術後または退院後、どちらか早い方の連続7日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の認知機能
時間枠：手術1日前
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Mini-Mental State Exam スケールは、患者の術前の認知機能の評価を支援するために使用されます。
このスケールのテスト項目には、見当識、記憶、計算、言語、視覚空間、使用、注意が含まれており、合計スコアは 30 点です。
スコアが高いほど認知機能が良好であり、27 未満のスコアは認知障害の可能性を示します。
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手術1日前
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年齢調整されたチャールソン併存疾患指数
時間枠：手術1日前
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年齢調整チャールソン併存疾患指数は、患者の健康状態に対する複数の病気の影響を評価するために使用される方法です。
このスケールには合計 16 の一般的な併存疾患が含まれており、さまざまな疾患の重症度に応じて 4 つのカテゴリーに分類され、スコアは 1、2、3、または 6 です。
スコアが高いほど、患者が同時に患っている病気の種類が多くなり、健康状態がより複雑で脆弱になる可能性があります。
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手術1日前
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術前の不安
時間枠：手術前1日目、手術後3日目
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ハミルトン不安スケールは、14 項目からなる患者の不安状態を評価するために使用されます。
すべての項目は 0 ～ 4 の 5 段階でスコア付けされ、各レベルの基準は、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度です。
スコアが高いほど、不安症状はより重度になります。
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手術前1日目、手術後3日目
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血清バイオメーカーレベル
時間枠：手術後3日目、麻酔導入後15分以内
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対象患者から静脈血サンプルを抽出し、保存し、適切に遠心分離します。
酵素免疫吸着法を使用して NFL などの血清バイオメーカー レベルを定量的に検出し、手術の 3 日後にこれらのバイオマーカーの濃度変化を再検査します。
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手術後3日目、麻酔導入後15分以内
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術前の睡眠の質
時間枠：手術前1日目、手術後3日目
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アテネ不眠症スケールは、患者の術前の睡眠の質を評価するために使用されます。
最大合計スコア 24 は不眠症の最も重篤な症状を示し、カットオフ ポイント 6 以上は不眠症症状を確認するための最低基準を表します。
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手術前1日目、手術後3日目
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術後の痛み
時間枠：手術後または退院後、どちらか早い方の連続7日間。
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術後の痛みは、0 から 10 までの 11 個の数字で構成される数値評価スケールによって評価されます。0 は痛みがないまたは痛むことを示し、10 は最大または最悪の痛みを示します。
数値が大きいほど痛みが強くなります。
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手術後または退院後、どちらか早い方の連続7日間。
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入院期間
時間枠：手術後24週間まで
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患者の入院期間は、手術後に病院情報システムを通じて追加されます。
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手術後24週間まで
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健康状態と生活の質
時間枠：手術前1日目、手術後30日目
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Short Form 36 Health Survey は、患者の健康状態と生活の質を推定するために使用されます。
このスケールには 8 つの次元と合計 36 の質問が含まれており、各セクションのスコアを 0 から 100 の範囲に変換します。100 は「最良の健康状態」を表し、スコアが低いほど健康状態は悪くなります。
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手術前1日目、手術後30日目
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術後の有害な合併症
時間枠：手術後30日目まで
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手術後 30 日後の再入院、計画外の再手術、脳卒中、腎不全、創傷感染が含まれますが、これらに限定されません。
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手術後30日目まで
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手術後30日の全死因死亡率
時間枠：手術後30日目まで
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人口に対するすべての原因による死亡者の合計の割合。
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手術後30日目まで
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術後の認知機能障害
時間枠：手術前1日目、手術後30日目、手術後90日目
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麻酔と術後せん妄による長期的な認知への影響を特定するために、手術後 1 か月後と 3 か月後に、それぞれ電話で簡易精神検査スコアが実施されます。
このスケールは合計 10 ポイントの 10 問で構成され、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示し、スコアが 8 未満のものは神経認知機能障害の可能性があると特定されます。
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手術前1日目、手術後30日目、手術後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangcai Ruan, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。