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Une étude observationnelle prospective de cohorte sur le dysfonctionnement neurocognitif périopératoire (Co-PND) (PANDAMAN)

13 juin 2024 mis à jour par: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dysfonctionnement neurocognitif périopératoire, une étude de cohorte observationnelle prospective

Les facteurs prédisposant et déclenchant le délire périopératoire chez les personnes âgées restent insaisissables. Cette recherche sera menée pour déterminer les facteurs de risque de délire périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'anxiété préopératoire et les troubles du sommeil sont des facteurs de risque critiques de délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure élective, et donc cette étude de cohorte prospective monocentrique est conçue pour vérifier la relation entre l'anxiété préopératoire et les troubles du sommeil et le délire postopératoire chez les patients à haut risque. Cette étude vise à inclure 400 participants de plus de 60 ans subissant une chirurgie abdominale majeure élective. Le résultat principal est l'incidence du délire à 7 jours après l'opération, et les résultats secondaires comprennent les troubles du sommeil postopératoires, la gravité du délire, l'intensité de la douleur, la consommation d'analgésiques, l'hospitalisation postopératoire et le score de douleur NRS postopératoire à 30 jours, l'évaluation d'un mini-test d'intelligence, et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510100
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 60 à 90 ans ayant subi une intervention chirurgicale majeure élective (durée opératoire estimée supérieure à 2 heures)

La description

Critère d'intégration:

  1. 60 à 90 ans pour subir une intervention chirurgicale majeure élective (durée opératoire prévue supérieure à 2 heures) ; ,
  2. Société américaine des anesthésiologistes （ASA） statut physique I-III ;

Critère d'exclusion:

  1. Score au mini-examen de l'état mental (MMES) < 15 ;
  2. Insuffisance rénale (nécessitant une dialyse) ou insuffisance hépatique (score de Child-Pugh > 5) ;
  3. Déficience sévère due à une lésion cérébrale structurelle ou hypoxique, plus de 2 jours en soins intensifs un mois avant la chirurgie ;
  4. A subi une intervention chirurgicale majeure au cœur, aux poumons ou à l'abdomen dans l'année ;
  5. Positif au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou symptomatique (par ex. fièvre, toux, perte du goût/de l'odorat) ;
  6. L'évaluation cognitive ne peut être réalisée car le sujet est aveugle, sourd ou incapable de communiquer dans la langue locale ;
  7. Suivi à long terme indisponible (itinérance, psychose active ou toxicomanie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohortes observationnelles prospectives
patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective (durée opératoire estimée supérieure à 2 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire au cours des 7 premiers jours après la chirurgie
Délai: 7 jours consécutifs après l'intervention chirurgicale ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Le résultat de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) est positif.
7 jours consécutifs après l'intervention chirurgicale ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive préopératoire
Délai: Jour 1 avant la chirurgie
L'échelle d'examen du mini-état mental sera utilisée pour aider à évaluer la fonction cognitive préopératoire chez les patients. Les éléments de test de l'échelle comprennent l'orientation, la mémoire, le calcul, le langage, l'espace visuel, l'utilisation et l'attention, avec un score total de 30. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive, et un score inférieur à 27 indique une éventuelle déficience cognitive.
Jour 1 avant la chirurgie
Indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge
Délai: Jour 1 avant la chirurgie
L'indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge est une méthode utilisée pour évaluer l'impact de plusieurs maladies sur l'état de santé d'un patient. L'échelle comprend un total de 16 maladies de comorbidité courantes, divisées en 4 catégories selon la gravité de la maladie, avec des scores de 1, 2, 3 ou 6. Plus le score est élevé, plus le patient souffre simultanément de types de maladies et son état de santé peut être plus complexe et plus fragile.
Jour 1 avant la chirurgie
Anxiété préopératoire
Délai: Jour 1 avant la chirurgie, jour 3 après la chirurgie
L'échelle d'anxiété de Hamilton sera utilisée pour évaluer l'état d'anxiété du patient, composé de 14 éléments. Tous les éléments sont notés sur une échelle à 5 niveaux de 0 à 4, les critères pour chaque niveau étant aucun, léger, modéré, grave et extrêmement grave. Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété sont sévères.
Jour 1 avant la chirurgie, jour 3 après la chirurgie
Niveaux de biofabricants sériques
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie, 3 jours après la chirurgie
Extraire des échantillons de sang veineux du patient cible, conserver et centrifuger les échantillons de manière appropriée. Détectez quantitativement les niveaux de biomarqueurs sériques, tels que le NFL, à l'aide d'un test immuno-enzymatique, et testez à nouveau les changements de concentration de ces biomarqueurs 3 jours après la chirurgie.
Dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie, 3 jours après la chirurgie
Qualité du sommeil préopératoire
Délai: Jour 1 avant la chirurgie, jour 3 après la chirurgie
L'échelle d'insomnie d'Athènes sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil préopératoire du patient. Un score total maximum de 24 indique les symptômes d'insomnie les plus graves, tandis qu'un seuil ≥6 représente un critère minimum pour la confirmation des symptômes d'insomnie.
Jour 1 avant la chirurgie, jour 3 après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours consécutifs après l'intervention chirurgicale ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique, composée de 11 nombres de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur ni blessure et 10 est la douleur la plus intense ou la plus grave. Plus le chiffre est élevé, plus la douleur est intense.
7 jours consécutifs après l'intervention chirurgicale ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital du patient sera complétée via le système d'information hospitalier après la chirurgie.
Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
État de santé et qualité de vie
Délai: Jour 1 avant la chirurgie, jour 30 après la chirurgie
L'enquête de santé abrégée 36 sera utilisée pour estimer l'état de santé et la qualité de vie des patients. Cette échelle comprend 8 dimensions et un total de 36 questions, convertissant les scores de chaque section dans une plage de 0 à 100, où 100 représente le « meilleur état de santé », et plus le score est bas, plus l'état de santé est mauvais.
Jour 1 avant la chirurgie, jour 30 après la chirurgie
Complications indésirables postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Inclut, mais de manière limitée, les réadmissions à l'hôpital 30 jours après la chirurgie, les réopérations imprévues, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance rénale et les infections de plaies.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues 30 jours après l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Le rapport du nombre total de décès toutes causes confondues à la population.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Jour 1 avant la chirurgie, jour 30 après la chirurgie, jour 90 après la chirurgie
Le score abrégé du test mental sera administré par téléphone respectivement 1 mois et 3 mois après la chirurgie pour identifier les conséquences cognitives à long terme de l'anesthésie et du délire postopératoire. L'échelle se compose de 10 questions avec un total de 10 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive, et celles avec un score < 8 seront identifiées comme un possible dysfonctionnement neurocognitif.
Jour 1 avant la chirurgie, jour 30 après la chirurgie, jour 90 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-143-v2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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