Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur perioperativen neurokognitiven Dysfunktion (Co-PND) (PANDAMAN)
13. Juni 2024 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perioperative neurokognitive Dysfunktion, eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Prädisponierende und auslösende Faktoren für ein perioperatives Delir bei älteren Menschen sind nach wie vor unklar.
Diese Forschung wird durchgeführt, um Risikofaktoren für ein perioperatives Delir zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass präoperative Angstzustände und Schlafstörungen kritische Risikofaktoren für ein postoperatives Delir bei älteren Patienten sind, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen. Daher soll diese prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum den Zusammenhang zwischen präoperativer Angst und Schlafstörung sowie postoperativem Delir überprüfen bei Hochrisikopatienten.
An dieser Studie sollen 400 Teilnehmer über 60 Jahre teilnehmen, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines Delirs 7 Tage nach der Operation, und die sekundären Endpunkte umfassen postoperative Schlafstörung, Schweregrad des Delirs, Schmerzintensität, Analgetikakonsum, postoperativer Krankenhausaufenthalt und 30-tägiger postoperativer NRS-Schmerzscore, Mini-Intelligence-Test-Bewertung, und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13760710099
- E-Mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
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Kontakt:
- Mengying Ding
- Telefonnummer: +86-15170375679
- E-Mail: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 60 bis 90 Jahren, die sich einer elektiven größeren Operation unterzogen haben (geschätzte Operationsdauer über 2 Stunden)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 bis 90 Jahre alt, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen müssen (erwartete Operationsdauer mehr als 2 Stunden); ,
- Körperlicher Status I-III der American Society of Aneshesiologists (ASA);
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
- Nierenversagen (dialysepflichtig) oder Leberversagen (Child-Pugh-Score > 5);
- Schwere Beeinträchtigung aufgrund einer strukturellen oder hypoxischen Hirnverletzung, mehr als 2 Tage auf der Intensivstation einen Monat vor der Operation;
- Hat sich innerhalb eines Jahres einer größeren Herz-, Lungen- oder Bauchoperation unterzogen;
- Positiv für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder symptomatisch (z. B. Fieber, Husten, Geschmacks-/Geruchsverlust);
- Die kognitive Beurteilung kann nicht abgeschlossen werden, weil der Proband blind oder taub ist oder nicht in der Lage ist, in der Landessprache zu kommunizieren;
- Langzeit-Follow-up nicht verfügbar (Obdachlosigkeit, aktive Psychose oder Drogenmissbrauch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prospektive Beobachtungskohorten
Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen (geschätzte Operationsdauer über 2 Stunden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Delir in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Das Ergebnis des 3-minütigen Diagnoseinterviews für die Confusion Assessment Method (3D-CAM) ist positiv.
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7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
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Die Mini-Mental-State-Examination-Skala wird zur Unterstützung bei der Beurteilung der präoperativen kognitiven Funktion bei Patienten verwendet.
Zu den Testelementen der Skala gehören Orientierung, Gedächtnis, Rechnen, Sprache, visueller Raum, Gebrauch und Aufmerksamkeit mit einer Gesamtpunktzahl von 30.
Je höher der Wert, desto besser ist die kognitive Funktion, und ein Wert unter 27 weist auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
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Tag 1 vor der Operation
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Altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
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Der altersbereinigte Charlson-Komorbiditätsindex ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Krankheiten auf den Gesundheitszustand eines Patienten.
Die Skala umfasst insgesamt 16 häufige Komorbiditätserkrankungen, die je nach Schweregrad der Erkrankung in 4 Kategorien mit Werten von 1,2,3 oder 6 unterteilt sind.
Je höher der Wert, desto mehr Krankheiten leidet der Patient gleichzeitig und sein Gesundheitszustand kann komplexer und fragiler sein.
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Tag 1 vor der Operation
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Präoperative Angst
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
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Zur Bewertung des Angststatus des Patienten wird die Hamilton-Angstskala verwendet, die aus 14 Elementen besteht.
Alle Punkte werden auf einer 5-stufigen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Kriterien für jede Stufe „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „extrem schwer“ sind.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
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Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
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Serum-Biomaker-Spiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, Tag 3 nach der Operation
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Entnehmen Sie venöse Blutproben vom Zielpatienten, lagern und zentrifugieren Sie die Proben entsprechend.
Ermitteln Sie mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays quantitativ die Serum-Biomarker-Spiegel, z. B. NFL, und testen Sie die Konzentrationsänderungen dieser Biomarker 3 Tage nach der Operation erneut.
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Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung, Tag 3 nach der Operation
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Präoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
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Mithilfe der Athens Insomnia Scale wird die präoperative Schlafqualität des Patienten beurteilt.
Ein maximaler Gesamtscore von 24 weist auf die schwersten Schlaflosigkeitssymptome hin, während ein Grenzwert von ≥6 ein Mindestkriterium für die Bestätigung von Schlaflosigkeitssymptomen darstellt.
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Tag 1 vor der Operation, Tag 3 nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer Zahlenbewertungsskala bewertet, die aus 11 Zahlen von 0 bis 10 besteht, wobei 0 kein Schmerz oder Schmerz und 10 der größte oder schlimmste Schmerz ist.
Je höher die Zahl, desto stärker sind die Schmerzen.
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7 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird nach der Operation über das Krankenhausinformationssystem ergänzt.
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Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation
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Die Kurzform 36-Gesundheitsumfrage wird verwendet, um den Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten abzuschätzen.
Diese Skala umfasst 8 Dimensionen und insgesamt 36 Fragen. Wandeln Sie die Bewertungen jedes Abschnitts in einen Bereich von 0 bis 100 um, wobei 100 den „besten Gesundheitszustand“ darstellt und je niedriger die Bewertung, desto schlechter der Gesundheitszustand.
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Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation
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Postoperative unerwünschte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Einschließlich, aber beschränkt auf, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus 30 Tage nach der Operation, ungeplante Reoperationen, Schlaganfall, Nierenversagen und Wundinfektionen.
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Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Gesamtmortalität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Das Verhältnis der Gesamtzahl der Todesfälle aller Ursachen zur Bevölkerung.
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Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation
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Der abgekürzte Mental-Test-Score wird 1 Monat bzw. 3 Monate nach der Operation telefonisch durchgeführt, um langfristige kognitive Folgen von Anästhesie und postoperativem Delir zu ermitteln.
Die Skala besteht aus 10 Fragen mit insgesamt 10 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion, und diejenigen mit einer Punktzahl < 8 werden als mögliche neurokognitive Dysfunktion identifiziert.
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Tag 1 vor der Operation, Tag 30 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-143-v2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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