Uno studio prospettico osservazionale di coorte sulla disfunzione neurocognitiva perioperatoria (Co-PND) (PANDAMAN)
13 giugno 2024 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Disfunzione neurocognitiva perioperatoria, uno studio prospettico osservazionale di coorte
I fattori predisponenti e precipitanti del delirio perioperatorio negli anziani rimangono sfuggenti.
Questa ricerca sarà condotta per determinare i fattori di rischio del delirio perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'ansia preoperatoria e i disturbi del sonno siano fattori di rischio critici per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva, e quindi questo studio prospettico di coorte, monocentrico, è progettato per verificare la relazione tra ansia preoperatoria e disturbi del sonno e delirio postoperatorio. nei pazienti ad alto rischio.
Questo studio intende includere 400 partecipanti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.
L'esito primario è l'incidenza del delirio a 7 giorni dall'intervento, mentre gli esiti secondari comprendono disturbi del sonno postoperatorio, gravità del delirio, intensità del dolore, consumo di farmaci analgesici, degenza ospedaliera postoperatoria e punteggio del dolore NRS postoperatorio a 30 giorni, valutazione del mini test di intelligenza, e qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13760710099
- Email: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
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Contatto:
- Mengying Ding
- Numero di telefono: +86-15170375679
- Email: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 60 e 90 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore elettivo (durata operativa stimata superiore a 2 ore)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 60 e 90 anni destinata a ricevere un intervento chirurgico maggiore elettivo (durata operativa prevista superiore a 2 ore); ,
- Società americana di anestesiologi (ASA) stato fisico I-III;
Criteri di esclusione:
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
- Insufficienza renale (che richiede dialisi) o insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 5);
- Grave compromissione dovuta a danno cerebrale strutturale o ipossico, più di 2 giorni in terapia intensiva un mese prima dell'intervento chirurgico;
- Ha subito un intervento chirurgico importante al cuore, ai polmoni o all'addome entro 1 anno;
- Positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o sintomatico (ad es. febbre, tosse, perdita del gusto/olfatto);
- La valutazione cognitiva non può essere completata perché il soggetto è cieco, sordo o incapace di comunicare nella lingua locale;
- Follow-up a lungo termine non disponibile (senzatetto, psicosi attiva o abuso di sostanze).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorti di osservazione potenziali
pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva (durata operativa stimata superiore a 2 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il risultato dell'intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) è positivo.
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7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
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La scala Mini-Mental State Examination sarà utilizzata per assistere nella valutazione della funzione cognitiva preoperatoria nei pazienti.
Gli elementi di test della scala includono orientamento, memoria, calcolo, linguaggio, spazio visivo, uso e attenzione, con un punteggio totale di 30.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva e un punteggio inferiore a 27 indica un possibile deterioramento cognitivo.
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Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
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Indice di comorbilità di Charlson aggiustato per età
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
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L'indice di comorbidità di Charlson aggiustato per età è un metodo utilizzato per valutare l'impatto di più malattie sullo stato di salute di un paziente.
La scala comprende un totale di 16 malattie comorbili comuni, suddivise in 4 categorie in base alla diversa gravità della malattia, con punteggi di 1,2,3 o 6.
Più alto è il punteggio, più tipi di malattie il paziente soffre contemporaneamente e il suo stato di salute può essere più complesso e fragile.
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Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 3 dopo l'intervento
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La scala dell'ansia di Hamilton verrà utilizzata per valutare lo stato di ansia del paziente, che consiste di 14 elementi.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 livelli da 0 a 4, con criteri per ciascun livello che sono nessuno, lieve, moderato, grave ed estremamente grave.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia.
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Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 3 dopo l'intervento
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Livelli dei biomaker nel siero
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia, 3 giorni dopo l'intervento
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Estrarre campioni di sangue venoso dal paziente target, conservare e centrifugare i campioni in modo appropriato.
Rilevare quantitativamente i livelli dei biomaker sierici, come NFL, utilizzando il test immunoassorbente legato a enzimi e ripetere il test delle variazioni di concentrazione di questi biomarcatori 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia, 3 giorni dopo l'intervento
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Qualità del sonno preoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico, Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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La scala dell'insonnia di Atene verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno preoperatorio del paziente.
Un punteggio totale massimo di 24 indica i sintomi più gravi di insonnia, mentre un valore soglia ≥ 6 rappresenta un criterio minimo per la conferma dei sintomi di insonnia.
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Giorno 1 prima dell'intervento chirurgico, Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala di valutazione numerica, composta da 11 numeri da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore o dolore e 10 è il dolore maggiore o peggiore.
Più alto è il numero, più grave è il dolore.
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7 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La durata della degenza ospedaliera del paziente verrà integrata tramite il Sistema Informativo Ospedaliero dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento
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Il Short Form 36 Health Survey verrà utilizzato per stimare lo stato di salute e la qualità della vita dei pazienti.
Questa scala comprende 8 dimensioni e un totale di 36 domande, converte i punteggi di ciascuna sezione in un range da 0 a 100, dove 100 rappresenta il "miglior stato di salute", e più basso è il punteggio, peggiore è la condizione di salute.
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Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento
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Complicazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno dopo l'intervento
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Includere, ma limitatamente a, riammissioni ospedaliere 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, reinterventi non pianificati, ictus, insufficienza renale e infezioni della ferita.
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Fino al 30° giorno dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall’intervento
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno dopo l'intervento
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Rapporto tra i decessi totali per tutte le cause e la popolazione.
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Fino al 30° giorno dopo l'intervento
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento, giorno 90 dopo l'intervento
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Il punteggio del test mentale abbreviato verrà somministrato telefonicamente rispettivamente 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per identificare le conseguenze cognitive a lungo termine dell'anestesia e del delirio postoperatorio.
La scala è composta da 10 domande per un totale di 10 punti, più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva, e quelli con punteggio < 8 verranno identificati come possibili disfunzioni neurocognitive.
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Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 30 dopo l'intervento, giorno 90 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-143-v2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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