Um estudo prospectivo observacional de coorte sobre disfunção neurocognitiva perioperatória (Co-PND) (PANDAMAN)
13 de junho de 2024 atualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Disfunção neurocognitiva perioperatória, um estudo de coorte observacional prospectivo
Os fatores predisponentes e precipitantes do delirium perioperatório em idosos permanecem indefinidos.
Esta pesquisa será conduzida para determinar os fatores de risco de delírio perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a ansiedade pré-operatória e os distúrbios do sono são fatores de risco críticos para delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte e, portanto, este estudo de coorte prospectivo e unicêntrico foi projetado para verificar a relação entre ansiedade pré-operatória e distúrbios do sono e delírio pós-operatório em pacientes de alto risco.
Este estudo pretende incluir 400 participantes com mais de 60 anos submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
O resultado primário é a incidência de delirium aos 7 dias de pós-operatório, e os resultados secundários incluem distúrbios do sono pós-operatório, gravidade do delirium, intensidade da dor, consumo de analgésicos, internação hospitalar pós-operatória e pontuação de dor NRS pós-operatória de 30 dias, avaliação de miniteste de inteligência, e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13760710099
- E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
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Contato:
- Mengying Ding
- Número de telefone: +86-15170375679
- E-mail: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade entre 60 e 90 anos submetidos a cirurgia eletiva de grande porte (tempo de operação estimado superior a 2 horas)
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 a 90 anos para receber cirurgia eletiva de grande porte (tempo de operação esperado superior a 2 horas); ,
- estado físico I-III da sociedade americana de anestesiologistas (ASA);
Critério de exclusão:
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMES) < 15;
- Insuficiência renal (com necessidade de diálise) ou insuficiência hepática (escore de Child-Pugh > 5);
- Comprometimento grave devido a lesão cerebral estrutural ou hipóxica, mais de 2 dias na UTI um mês antes da cirurgia;
- Foi submetido a uma grande cirurgia cardíaca, pulmonar ou abdominal no período de 1 ano;
- Positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) ou sintomático (por ex. febre, tosse, perda de paladar/olfato);
- A avaliação cognitiva não pode ser concluída porque o sujeito é cego, surdo ou incapaz de comunicar na língua local;
- Acompanhamento de longo prazo indisponível (falta de moradia, psicose ativa ou abuso de substâncias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coortes observacionais prospectivas
pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte (tempo de operação estimado superior a 2 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium durante os primeiros 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias consecutivos após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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O resultado da Entrevista Diagnóstica de 3 minutos para o Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) é positivo.
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7 dias consecutivos após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva pré-operatória
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia
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A escala Mini-Mental State Examination será usada para auxiliar na avaliação da função cognitiva pré-operatória em pacientes.
Os itens de teste da escala incluem orientação, memória, cálculo, linguagem, espaço visual, uso e atenção, com pontuação total de 30.
Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva, e a pontuação abaixo de 27 indica possível comprometimento cognitivo.
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Dia 1 antes da cirurgia
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Índice de Comorbidade de Charlson ajustado por idade
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia
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O Índice de Comorbidade de Charlson ajustado por idade é um método usado para avaliar o impacto de múltiplas doenças no estado de saúde de um paciente.
A escala inclui um total de 16 comorbidades comuns, que são divididas em 4 categorias de acordo com a gravidade da doença, com pontuações de 1,2,3 ou 6.
Quanto maior a pontuação, mais tipos de doenças o paciente sofre ao mesmo tempo, e seu estado de saúde pode ser mais complexo e frágil.
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Dia 1 antes da cirurgia
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia, dia 3 após a cirurgia
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A Escala de Ansiedade de Hamilton será utilizada para avaliar o estado de ansiedade do paciente, que consiste em 14 itens.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 5 níveis de 0 a 4, sendo os critérios para cada nível nenhum, leve, moderado, grave e extremamente grave.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
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Dia 1 antes da cirurgia, dia 3 após a cirurgia
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Níveis de biofabricantes séricos
Prazo: Dentro de 15 minutos após a indução da anestesia, 3º dia após a cirurgia
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Extraia amostras de sangue venoso do paciente alvo, armazene e centrifugue as amostras adequadamente.
Detectar quantitativamente os níveis séricos de biomarcadores, como NFL, usando ensaio imunoenzimático, e testar novamente as alterações de concentração desses biomarcadores 3 dias após a cirurgia.
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Dentro de 15 minutos após a indução da anestesia, 3º dia após a cirurgia
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Qualidade do sono pré-operatório
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia, Dia 3 após a cirurgia
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A Escala de Insônia de Atenas será usada para avaliar a qualidade do sono pré-operatório do paciente.
Uma pontuação total máxima de 24 indica os sintomas mais graves de insônia, enquanto um ponto de corte ≥6 representa um critério mínimo para confirmação dos sintomas de insônia.
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Dia 1 antes da cirurgia, Dia 3 após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias consecutivos após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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A dor pós-operatória será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica, que é composta por 11 números de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor ou dor e 10 é a maior ou pior dor.
Quanto maior o número, mais intensa é a dor.
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7 dias consecutivos após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Tempo de internação
Prazo: Até 24 semanas após a cirurgia
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O tempo de internação do paciente será complementado por meio do Sistema de Informações Hospitalares após a cirurgia.
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Até 24 semanas após a cirurgia
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Estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia, dia 30 após a cirurgia
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O Short Form 36 Health Survey será usado para estimar o estado de saúde e a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala inclui 8 dimensões e um total de 36 questões, convertem as pontuações de cada secção num intervalo de 0 a 100, onde 100 representa o “melhor estado de saúde”, e quanto menor a pontuação, pior é o estado de saúde.
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Dia 1 antes da cirurgia, dia 30 após a cirurgia
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Complicações adversas pós-operatórias
Prazo: Até o dia 30 após a cirurgia
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Inclui, mas está limitado a, readmissões hospitalares 30 dias após a cirurgia, reoperações não planejadas, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e infecções de feridas.
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Até o dia 30 após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até o dia 30 após a cirurgia
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A proporção do total de mortes por todas as causas em relação à população.
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Até o dia 30 após a cirurgia
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia, dia 30 após a cirurgia, dia 90 após a cirurgia
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A pontuação do teste mental abreviado será administrada por telefone, respectivamente, 1 mês e 3 meses após a cirurgia para identificar consequências cognitivas de longo prazo da anestesia e do delírio pós-operatório.
A escala é composta por 10 questões com total de 10 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva, e aquelas com pontuação < 8 serão identificadas como possível disfunção neurocognitiva.
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Dia 1 antes da cirurgia, dia 30 após a cirurgia, dia 90 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-143-v2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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