En prospektiv observasjonell kohortstudie om perioperativ nevrokognitiv dysfunksjon (Co-PND) (PNDAS)
8. januar 2024 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perioperativ nevrokognitiv dysfunksjon, en prospektiv observasjonskohortstudie
Predisponerende og utløsende faktorer for perioperativt delirium for eldre forblir unnvikende.
Denne forskningen vil bli utført for å bestemme risikofaktorer for perioperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne antar at preoperativ angst og søvnforstyrrelser er kritiske risikofaktorer for postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi, og derfor er denne enkeltsenter-, prospektive kohortstudien designet for å verifisere sammenhengen mellom preoperativ angst og søvnforstyrrelser og postoperativt delirium hos høyrisikopasienter.
Denne studien har til hensikt å inkludere 400 deltakere over 60 år som gjennomgår elektiv stor kirurgi i magen.
Det primære utfallet er forekomst av delirium 7 dager postoperativt, og de sekundære utfallene inkluderer postoperativ søvnforstyrrelse, deliriums alvorlighetsgrad, smerteintensitet, bruk av smertestillende medikamenter, postoperativt sykehusopphold og 30 dagers postoperativ NRS smertescore, vurdering av miniintelligenstest, og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13760710099
- E-post: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Ta kontakt med:
- Mengying Ding, MD
- Telefonnummer: +86-15170375679
- E-post: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 60 til 90 år som fikk elektiv større kirurgi (estimert operasjonstid over 2 timer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 til 90 år for å motta elektiv større kirurgi (forventet operasjonstid over 2 timer); ,
- American Society of Aneshesiologists（ASA）fysisk status I-III;
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental State Examination (MMES) score < 15;
- Nyresvikt (krever dialyse) eller leversvikt (Child-Pugh-score > 5);
- Alvorlig svekkelse på grunn av strukturell eller hypoksisk hjerneskade, mer enn 2 dager på intensivavdeling en måned før operasjonen;
- Gjennomgikk større hjerte-, lunge- eller mageoperasjoner innen 1 år;
- Positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller symptomatisk (f.eks. feber, hoste, tap av smak/lukt);
- Den kognitive vurderingen kan ikke fullføres fordi forsøkspersonen er blind, døv eller ute av stand til å kommunisere på det lokale språket;
- Langtidsoppfølging utilgjengelig (hjemløshet, aktiv psykose eller rusmisbruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektive observasjonskohorter
pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgi (estimert operasjonstid over 2 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium de første 7 dagene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Resultatet av 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) er positivt.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 7 dager
|
Athens Insomnia Scale (AIS) inkluderer 8 elementer, og hvert element er vurdert på en ordinær skala fra 0-3, (med 0 tilsvarer "ingen problem i det hele tatt" og 3 til et "meget alvorlig problem").
En maksimal totalscore på 24 indikerer de alvorligste symptomene på søvnløshet, mens et grensepunkt på ≥6 representerer et minimumskriterium for bekreftelse av søvnløshetssymptomer.
|
Postoperativ 1, 3, 7 dager
|
|
Drøvtyggende tenkning
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Ruminative tenkning vil bli målt ved Ruminative Response Scale, en 22-elements selvrapporteringsskala som vurderer tilbøyeligheten til å drøvtygge som svar på depresjon.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra én (nesten aldri) til fire (alltid).
Høyere score indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
|
Number Rating Scale (NRS) er sammensatt av 11 tall fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte eller vondt og 10 er mest eller verst smerte.
Deltakerne bruker disse 11 tallene for å beskrive smerteintensiteten.
Jo høyere tall, jo mer alvorlig smerte.
|
Inntil 3 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative uønskede komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inkluder men begrenset til sykehusreinnleggelser 30 dager etter operasjon, uplanlagte reoperasjoner, hjerneslag, nyresvikt og sårinfeksjoner.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forholdet mellom totale dødsfall fra alle årsaker til befolkningen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Den forkortede mentaltestscore (AMTS)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Den forkortede mentaltestscore (AMTS) vil bli administrert per telefon 90 dager etter operasjonen postoperativt for å identifisere langsiktige kognitive konsekvenser av anestesi og POD, som inkluderer 10 spørsmål, hvert spørsmål gir 1 poeng, deltakere med AMTS-score mellom 8-10 vil bli klassifisert som kognitivt normale mens de med skår < 8 vil bli identifisert som mulig nevrokognitiv dysfunksjon.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av to uavhengige underskalaer, angstunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) og depresjonsunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), hver med syv elementer som måler symptomer på henholdsvis angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 med mulige totalskårer fra hver underskala fra 0-21.
Deltakere som scorer 8-10 vil bli kategorisert som å ha moderate symptomer på depresjon og/eller angst og deltakere som scorer 11-21 som har alvorlige symptomer.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Alexitymi
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et 20-elements selvrapporteringsskjema vurdert på et fempunkts svarformat fra 1 til 5, og den totale poengsummen beregnes basert på alle 20 elementene.
Det er tre ofte refererte terskler for TAS-20 totalpoengsum, der den første varierer fra 20 til 50, den andre fra 51 til 60, og den siste varierer fra 61 til 100, som refererer til som "Ingen Alexithymia", "Lav" Alexithymia," henholdsvis "High Alexithymia".
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt før operasjonen for å etablere en kognitiv funksjonsbaselinje for deltakerne, og ved utskrivning for å utforske enhver sammenheng med postoperativt delirium (POD), som er et 30-punkts spørreskjema, og summen av alle varepoeng gir totalscore på MMSE, fra 0 til 30.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
I denne studien satte etterforskerne en poengsum på mindre enn 15 som terskelen for nevrokognitiv dysfunksjon.
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektiv større abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringMajor elektiv abdominal og thoraxkirurgiSpania