En prospektiv observasjonell kohortstudie om perioperativ nevrokognitiv dysfunksjon (Co-PND) (PANDAMAN)
13. juni 2024 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perioperativ nevrokognitiv dysfunksjon, en prospektiv observasjonskohortstudie
Predisponerende og utløsende faktorer for perioperativt delirium for eldre forblir unnvikende.
Denne forskningen vil bli utført for å bestemme risikofaktorer for perioperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne antar at preoperativ angst og søvnforstyrrelser er kritiske risikofaktorer for postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi, og derfor er denne enkeltsenter-, prospektive kohortstudien designet for å verifisere sammenhengen mellom preoperativ angst og søvnforstyrrelser og postoperativt delirium hos høyrisikopasienter.
Denne studien har til hensikt å inkludere 400 deltakere over 60 år som gjennomgår elektiv stor kirurgi i magen.
Det primære utfallet er forekomst av delirium 7 dager postoperativt, og de sekundære utfallene inkluderer postoperativ søvnforstyrrelse, deliriums alvorlighetsgrad, smerteintensitet, bruk av smertestillende medikamenter, postoperativt sykehusopphold og 30 dagers postoperativ NRS smertescore, vurdering av miniintelligenstest, og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13760710099
- E-post: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Ta kontakt med:
- Mengying Ding
- Telefonnummer: +86-15170375679
- E-post: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 60 til 90 år som fikk elektiv større kirurgi (estimert operasjonstid over 2 timer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 til 90 år for å motta elektiv større kirurgi (forventet operasjonstid over 2 timer); ,
- American Society of Aneshesiologists（ASA）fysisk status I-III;
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental State Examination (MMES) score < 15;
- Nyresvikt (krever dialyse) eller leversvikt (Child-Pugh-score > 5);
- Alvorlig svekkelse på grunn av strukturell eller hypoksisk hjerneskade, mer enn 2 dager på intensivavdeling en måned før operasjonen;
- Gjennomgikk større hjerte-, lunge- eller mageoperasjoner innen 1 år;
- Positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller symptomatisk (f.eks. feber, hoste, tap av smak/lukt);
- Den kognitive vurderingen kan ikke fullføres fordi forsøkspersonen er blind, døv eller ute av stand til å kommunisere på det lokale språket;
- Langtidsoppfølging utilgjengelig (hjemløshet, aktiv psykose eller rusmisbruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektive observasjonskohorter
pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi (estimert operasjonstid over 2 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium de første 7 dagene etter operasjonen
Tidsramme: Påfølgende 7 dager etter operasjonen eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
|
Resultatet av 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) er positivt.
|
Påfølgende 7 dager etter operasjonen eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen
|
Skalaen Mini-Mental State Examination vil bli brukt til å hjelpe til med å evaluere preoperativ kognitiv funksjon hos pasienter.
Skalaens testelementer inkluderer orientering, hukommelse, beregning, språk, visuelt rom, bruk og oppmerksomhet, med en total poengsum på 30.
Jo høyere skår, jo bedre er kognitiv funksjon, og skåren under 27 indikerer mulig kognitiv svikt.
|
Dag 1 før operasjonen
|
|
Aldersjustert Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen
|
Aldersjustert Charlson Comorbidity Index er en metode som brukes til å evaluere virkningen av flere sykdommer på en pasients helsestatus.
Skalaen inkluderer totalt 16 vanlige komorbiditetssykdommer, som er delt inn i 4 kategorier etter forskjellig sykdomsgrad, med skårer på 1,2,3 eller 6.
Jo høyere poengsum er, jo flere typer sykdommer lider pasienten av samtidig, og helsetilstanden kan være mer kompleks og skjør.
|
Dag 1 før operasjonen
|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen, dag 3 etter operasjonen
|
Hamilton Anxiety Scale vil bli brukt til å evaluere pasientens angststatus, som består av 14 elementer.
Alle elementer blir skåret på en 5-nivå skala fra 0-4, med kriteriene for hvert nivå som ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angstsymptomene.
|
Dag 1 før operasjonen, dag 3 etter operasjonen
|
|
Nivåer av bioprodusenter i serum
Tidsramme: Innen 15 minutter etter induksjon av anestesi, dag 3 etter operasjonen
|
Trekk ut venøse blodprøver fra målpasienten, oppbevar og sentrifuger prøvene på riktig måte.
Påvis kvantitativt nivåene av serumbiomakere, som NFL, ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse, og test konsentrasjonsendringene til disse biomarkørene på nytt 3 dager etter operasjonen.
|
Innen 15 minutter etter induksjon av anestesi, dag 3 etter operasjonen
|
|
Preoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen, dag 3 etter operasjonen
|
Athens Insomnia Scale vil bli brukt til å vurdere pasientens preoperative søvnkvalitet.
En maksimal totalscore på 24 indikerer de mest alvorlige symptomene på søvnløshet, mens et grensepunkt på ≥6 representerer et minimumskriterium for bekreftelse av søvnløshetssymptomer.
|
Dag 1 før operasjonen, dag 3 etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Påfølgende 7 dager etter operasjonen eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert av Number Rating Scale, som er sammensatt av 11 tall fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte eller vondt og 10 er mest eller verst smerte.
Jo høyere tall, jo mer alvorlig smerte.
|
Påfølgende 7 dager etter operasjonen eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 24 uker etter operasjonen
|
Lengden på pasientens sykehusopphold vil bli supplert gjennom sykehusets informasjonssystem etter operasjonen.
|
Inntil 24 uker etter operasjonen
|
|
Helsestatus og livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen, dag 30 etter operasjonen
|
Short Form 36 Health Survey vil bli brukt for å estimere helsestatus og livskvalitet til pasienter.
Denne skalaen inkluderer 8 dimensjoner og totalt 36 spørsmål, konverter poengsummene for hver seksjon til et område på 0 til 100, hvor 100 representerer den "beste helsetilstanden", og jo lavere poengsummen er, desto verre er helsetilstanden.
|
Dag 1 før operasjonen, dag 30 etter operasjonen
|
|
Postoperative uønskede komplikasjoner
Tidsramme: Inntil dag 30 etter operasjonen
|
Inkluder men begrenset til sykehusreinnleggelser 30 dager etter operasjon, uplanlagte reoperasjoner, hjerneslag, nyresvikt og sårinfeksjoner.
|
Inntil dag 30 etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil dag 30 etter operasjonen
|
Forholdet mellom totale dødsfall fra alle årsaker til befolkningen.
|
Inntil dag 30 etter operasjonen
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen, dag 30 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen
|
Den forkortede Mental Test Score vil bli administrert per telefon henholdsvis 1 måned og 3 måneder etter operasjonen for å identifisere langsiktige kognitive konsekvenser av anestesi og postoperativt delirium.
Skalaen består av 10 spørsmål med totalt 10 poeng, jo høyere skår, jo bedre er kognitiv funksjon, og de med skår < 8 vil bli identifisert som mulig nevrokognitiv dysfunksjon.
|
Dag 1 før operasjonen, dag 30 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-143-v2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .