Klinisk prövning på Elektiv större bukkirurgi - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Elektiv större bukkirurgi

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att preoperativ ångest och sömnstörningar är kritiska riskfaktorer för postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi, och därför är denna prospektiva kohortstudie med ett centrum utformad för att verifiera sambandet mellan preoperativ ångest och sömnstörningar och postoperativt delirium hos högriskpatienter. Denna studie avser att inkludera 400 deltagare över 60 år som genomgår elektiv bukoperation. Det primära resultatet är incidensen av delirium 7 dagar postoperativt, och de sekundära resultaten inkluderar postoperativ sömnstörning, deliriums svårighetsgrad, smärtintensitet, konsumtion av smärtstillande läkemedel, postoperativ sjukhusvistelse och 30 dagars postoperativ NRS-smärtpoäng, bedömning av miniintelligenstest, och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Xiangcai Ruan, MD, PhD
Telefonnummer: +86-13760710099
E-post: ruanxc@mail.sysu.edu.cn

Studieorter

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
    - Rekrytering
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
    - Kontakt:
      
      Mengying Ding
      
      Telefonnummer: +86-15170375679
      
      E-post: dingmy7@mails.sysu.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 60 till 90 år som genomgått elektiv större operation (uppskattad operationstid över 2 timmar)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

60 till 90 år för att genomgå elektiv större operation (förväntad operationstid över 2 timmar); ,
American Society of Aneshesiologists（ASA）fysisk status I-III;

Exklusions kriterier:

Mini-Mental State Examination (MMES) poäng < 15;
Njursvikt (kräver dialys) eller leversvikt (Child-Pugh-poäng > 5);
Allvarlig funktionsnedsättning på grund av strukturell eller hypoxisk hjärnskada, mer än 2 dagar på intensivvårdsavdelningen en månad före operationen;
Genomgick en större hjärt-, lung- eller bukoperation inom 1 år;
Positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller symtomatisk (t.ex. feber, hosta, förlust av smak/lukt);
Den kognitiva bedömningen kan inte slutföras eftersom försökspersonen är blind, döv eller oförmögen att kommunicera på det lokala språket;
Långtidsuppföljning ej tillgänglig (hemlöshet, aktiv psykos eller missbruk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prospektiva observationskohorter patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi (uppskattad operationstid över 2 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av delirium under de första 7 dagarna efter operationen Tidsram: 7 dagar i följd efter operationen eller utskrivningen från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.	Resultatet av 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM) är positivt.	7 dagar i följd efter operationen eller utskrivningen från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Preoperativ kognitiv funktion Tidsram: Dag 1 före operation	Skalan för Mini-Mental State Examination kommer att användas för att hjälpa till att utvärdera preoperativ kognitiv funktion hos patienter. Skalans testobjekt inkluderar orientering, minne, beräkning, språk, visuellt utrymme, användning och uppmärksamhet, med en totalpoäng på 30. Ju högre poäng desto bättre kognitiv funktion, och poängen under 27 indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.	Dag 1 före operation
Åldersjusterat Charlson Comorbidity Index Tidsram: Dag 1 före operation	Åldersjusterat Charlson Comorbidity Index är en metod som används för att utvärdera effekten av flera sjukdomar på en patients hälsotillstånd. Skalan omfattar totalt 16 vanliga samsjuklighetssjukdomar, som är indelade i 4 kategorier efter olika sjukdoms svårighetsgrad, med poäng på 1,2,3 eller 6. Ju högre poäng, desto fler typer av sjukdomar lider patienten av samtidigt, och deras hälsotillstånd kan vara mer komplext och skört.	Dag 1 före operation
Preoperativ ångest Tidsram: Dag 1 före operation, dag 3 efter operation	Hamilton Anxiety Scale kommer att användas för att utvärdera patientens ångeststatus, som består av 14 poster. Alla objekt poängsätts på en 5-nivåskala från 0-4, där kriterierna för varje nivå är ingen, mild, måttlig, svår och extremt svår. Ju högre poäng, desto allvarligare ångestsymtom.	Dag 1 före operation, dag 3 efter operation
Nivåer av biotillverkare i serum Tidsram: Inom 15 minuter efter induktion av anestesi, dag 3 efter operation	Extrahera venösa blodprover från målpatienten, förvara och centrifugera proverna på lämpligt sätt. Upptäck kvantitativt serumbiomakarnas nivåer, såsom NFL, med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys, och testa om koncentrationsförändringarna av dessa biomarkörer 3 dagar efter operationen.	Inom 15 minuter efter induktion av anestesi, dag 3 efter operation
Preoperativ Sömnkvalitet Tidsram: Dag 1 före operation, Dag 3 efter operation	Athens Insomnia Scale kommer att användas för att bedöma patientens preoperativa sömnkvalitet. En maximal totalpoäng på 24 indikerar de allvarligaste symtomen på sömnlöshet, medan en gränsvärde på ≥6 representerar ett lägsta kriterium för bekräftelse av sömnlöshetssymtom.	Dag 1 före operation, Dag 3 efter operation
Postoperativ smärta Tidsram: 7 dagar i följd efter operationen eller utskrivningen från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.	Postoperativ smärta kommer att utvärderas av Number Rating Scale, som består av 11 siffror från 0 till 10, där 0 är ingen smärta eller ont och 10 är den mest eller värsta smärtan. Ju högre siffra, desto svårare smärta.	7 dagar i följd efter operationen eller utskrivningen från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Längden på sjukhusvistelsen Tidsram: Upp till 24 veckor efter operationen	Längden på patientens sjukhusvistelse kommer att kompletteras genom sjukhusets informationssystem efter operationen.	Upp till 24 veckor efter operationen
Hälsostatus och livskvalitet Tidsram: Dag 1 före operation, dag 30 efter operation	Short Form 36 Health Survey kommer att användas för att uppskatta patienternas hälsotillstånd och livskvalitet. Den här skalan innehåller 8 dimensioner och totalt 36 frågor, konvertera poängen för varje avsnitt till ett intervall på 0 till 100, där 100 representerar "bästa hälsotillståndet", och ju lägre poäng desto sämre hälsotillstånd.	Dag 1 före operation, dag 30 efter operation
Postoperativa negativa komplikationer Tidsram: Upp till dag 30 efter operationen	Inkludera men begränsat till återinläggningar på sjukhus 30 dagar efter operation, oplanerade reoperationer, stroke, njursvikt och sårinfektioner.	Upp till dag 30 efter operationen
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter operationen Tidsram: Upp till dag 30 efter operationen	Förhållandet mellan totala dödsfall av alla orsaker till befolkningen.	Upp till dag 30 efter operationen
Postoperativ kognitiv dysfunktion Tidsram: Dag 1 före operation, dag 30 efter operation, dag 90 efter operation	Det förkortade mentala testresultatet kommer att administreras per telefon 1 månad respektive 3 månader efter operationen för att identifiera långsiktiga kognitiva konsekvenser av anestesi och postoperativt delirium. Skalan består av 10 frågor med totalt 10 poäng, ju högre poäng desto bättre kognitiv funktion, och de med poäng < 8 kommer att identifieras som möjlig neurokognitiv dysfunktion.	Dag 1 före operation, dag 30 efter operation, dag 90 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

Huvudutredare: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2023-143-v2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En prospektiv observationskohortstudie om perioperativ neurokognitiv dysfunktion (Co-PND) (PANDAMAN)

Perioperativ neurokognitiv dysfunktion, en prospektiv observationskohortstudie