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Un estudio de cohorte observacional prospectivo sobre la disfunción neurocognitiva perioperatoria (Co-PND) (PANDAMAN)

13 de junio de 2024 actualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Disfunción neurocognitiva perioperatoria, un estudio de cohorte observacional prospectivo

Los factores predisponentes y precipitantes del delirio perioperatorio en los ancianos siguen siendo difíciles de alcanzar. Esta investigación se llevará a cabo para determinar los factores de riesgo del delirio perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ansiedad preoperatoria y los trastornos del sueño son factores de riesgo críticos para el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía abdominal mayor electiva y, por lo tanto, este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro está diseñado para verificar la relación entre la ansiedad preoperatoria y los trastornos del sueño y el delirio posoperatorio en pacientes de alto riesgo. Este estudio pretende incluir a 400 participantes mayores de 60 años sometidos a una cirugía mayor abdominal electiva. El resultado primario es la incidencia de delirio a los 7 días del posoperatorio, y los resultados secundarios incluyen alteración del sueño posoperatorio, gravedad del delirio, intensidad del dolor, consumo de analgésicos, estancia hospitalaria posoperatoria y puntuación del dolor NRS posoperatorio a los 30 días, evaluación de minipruebas de inteligencia, y calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangcai Ruan, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-13760710099
  • Correo electrónico: ruanxc@mail.sysu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 60 a 90 años que recibieron cirugía mayor electiva (tiempo estimado de operación superior a 2 horas)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 60 a 90 años para recibir cirugía mayor electiva (tiempo esperado de operación superior a 2 horas); ,
  2. Sociedad Estadounidense de Aneshesiólogos (ASA) estado físico I-III;

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMES) < 15;
  2. Insuficiencia renal (que requiere diálisis) o insuficiencia hepática (puntuación de Child-Pugh > 5);
  3. Deterioro severo debido a lesión cerebral estructural o hipóxica, más de 2 días en UCI un mes antes de la cirugía;
  4. Se sometió a una cirugía mayor de corazón, pulmón o abdomen dentro de 1 año;
  5. Positivo para síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o sintomático (p. ej. fiebre, tos, pérdida del gusto/olfato);
  6. La evaluación cognitiva no se puede completar porque el sujeto es ciego, sordo o incapaz de comunicarse en el idioma local;
  7. Seguimiento a largo plazo no disponible (falta de vivienda, psicosis activa o abuso de sustancias).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohortes observacionales prospectivas.
pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva (tiempo estimado de operación de más de 2 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio durante los primeros 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos después de la cirugía o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
El resultado de la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM) es positivo.
7 días consecutivos después de la cirugía o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía
La escala Mini-Examen del Estado Mental se utilizará para ayudar a evaluar la función cognitiva preoperatoria en los pacientes. Los ítems de prueba de la escala incluyen orientación, memoria, cálculo, lenguaje, espacio visual, uso y atención, con una puntuación total de 30. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva y una puntuación inferior a 27 indica un posible deterioro cognitivo.
Día 1 antes de la cirugía
Índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía
El índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad es un método utilizado para evaluar el impacto de múltiples enfermedades en el estado de salud de un paciente. La escala incluye un total de 16 enfermedades comorbilidades comunes, que se divide en 4 categorías según la diferente gravedad de la enfermedad, con puntuaciones de 1,2,3 o 6. Cuanto mayor sea la puntuación, más tipos de enfermedades padece el paciente al mismo tiempo y su estado de salud puede ser más complejo y frágil.
Día 1 antes de la cirugía
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía, día 3 después de la cirugía
Se utilizará la Escala de Ansiedad de Hamilton para evaluar el estado de ansiedad del paciente, que consta de 14 ítems. Todos los ítems se califican en una escala de 5 niveles del 0 al 4, siendo los criterios para cada nivel ninguno, leve, moderado, grave y extremadamente grave. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad.
Día 1 antes de la cirugía, día 3 después de la cirugía
Niveles de biofabricantes en suero
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia, día 3 después de la cirugía
Extraiga muestras de sangre venosa del paciente objetivo, almacene y centrifugue las muestras adecuadamente. Detecte cuantitativamente los niveles de biomarcadores séricos, como NFL, mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y vuelva a probar los cambios de concentración de estos biomarcadores 3 días después de la cirugía.
Dentro de los 15 minutos posteriores a la inducción de la anestesia, día 3 después de la cirugía
Calidad del sueño preoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía, Día 3 después de la cirugía
La Escala de Insomnio de Atenas se utilizará para evaluar la calidad del sueño preoperatorio del paciente. Una puntuación total máxima de 24 indica los síntomas más graves de insomnio, mientras que un punto de corte ≥6 representa un criterio mínimo para la confirmación de los síntomas de insomnio.
Día 1 antes de la cirugía, Día 3 después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos después de la cirugía o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica, que se compone de 11 números del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor o dolor y 10 es el mayor o peor dolor. Cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor.
7 días consecutivos después de la cirugía o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la cirugía.
La duración de la estancia hospitalaria del paciente se complementará a través del Sistema de Información Hospitalaria después de la cirugía.
Hasta 24 semanas después de la cirugía.
Estado de salud y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía, día 30 después de la cirugía
Se utilizará el formulario abreviado 36 Encuesta de salud para estimar el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes. Esta escala incluye 8 dimensiones y un total de 36 preguntas, convierte las puntuaciones de cada apartado en un rango de 0 a 100, donde 100 representa el "mejor estado de salud", y cuanto menor sea la puntuación, peor será la condición de salud.
Día 1 antes de la cirugía, día 30 después de la cirugía
Complicaciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la cirugía.
Incluye, entre otros, reingresos hospitalarios 30 días después de la cirugía, reoperaciones no planificadas, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia renal e infecciones de heridas.
Hasta el día 30 después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la cirugía.
La relación entre el total de muertes por todas las causas y la población.
Hasta el día 30 después de la cirugía.
Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía, día 30 después de la cirugía, día 90 después de la cirugía
La puntuación de la prueba mental abreviada se administrará por teléfono, respectivamente, 1 mes y 3 meses después de la cirugía para identificar las consecuencias cognitivas a largo plazo de la anestesia y el delirio posoperatorio. La escala consta de 10 preguntas con un total de 10 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva, y aquellas con puntuación < 8 serán identificadas como posible disfunción neurocognitiva.
Día 1 antes de la cirugía, día 30 después de la cirugía, día 90 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-143-v2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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