Проспективное наблюдательное когортное исследование периоперационной нейрокогнитивной дисфункции (Co-PND) (PANDAMAN)
13 июня 2024 г. обновлено: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Периоперационная нейрокогнитивная дисфункция, проспективное наблюдательное когортное исследование
Предрасполагающие и провоцирующие факторы периоперационного делирия у пожилых людей остаются неуловимыми.
Это исследование будет проводиться для определения факторов риска периоперационного делирия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи предполагают, что предоперационная тревога и нарушение сна являются критическими факторами риска послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию, и поэтому это одноцентровое проспективное когортное исследование предназначено для проверки связи между предоперационной тревогой и нарушением сна и послеоперационным бредом. у пациентов высокого риска.
В это исследование планируется включить 400 участников старше 60 лет, перенесших плановую обширную операцию на брюшной полости.
Первичным исходом является частота делирия через 7 дней после операции, а вторичными исходами включают послеоперационное нарушение сна, тяжесть делирия, интенсивность боли, потребление анальгетиков, послеоперационное пребывание в больнице и 30-дневную послеоперационную оценку боли по шкале NRS, оценку мини-тестом, и качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13760710099
- Электронная почта: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Контакт:
- Mengying Ding
- Номер телефона: +86-15170375679
- Электронная почта: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 60 до 90 лет, перенесшие плановое обширное хирургическое вмешательство (расчетное время операции более 2 часов)
Описание
Критерии включения:
- от 60 до 90 лет для плановой серьезной операции (ожидаемая продолжительность операции более 2 часов); ,
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-III;
Критерий исключения:
- Оценка мини-психического состояния (MMES) <15;
- Почечная недостаточность (требующая диализа) или печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью > 5);
- Тяжелые нарушения вследствие структурного или гипоксического повреждения головного мозга, пребывание в отделении интенсивной терапии более 2 дней за месяц до операции;
- Перенес обширную операцию на сердце, легких или брюшной полости в течение 1 года;
- Положительный результат на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) или симптоматический (например, лихорадка, кашель, потеря вкуса/обоняния);
- Когнитивную оценку невозможно завершить, поскольку субъект слеп, глух или неспособен общаться на местном языке;
- Долгосрочное наблюдение недоступно (бездомность, активный психоз или злоупотребление психоактивными веществами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективные наблюдательные когорты
пациенты, перенесшие плановую обширную абдоминальную операцию (примерное время операции более 2 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия в течение первых 7 дней после операции
Временное ограничение: Через 7 дней подряд после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результат 3-минутного диагностического интервью по методу оценки спутанности сознания (3D-CAM) положительный.
|
Через 7 дней подряд после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: 1-й день перед операцией
|
Шкала мини-психического состояния будет использоваться для оценки предоперационной когнитивной функции пациентов.
Тестовые элементы шкалы включают ориентацию, память, расчет, язык, визуальное пространство, использование и внимание, с общим баллом 30.
Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция, а балл ниже 27 указывает на возможные когнитивные нарушения.
|
1-й день перед операцией
|
|
Скорректированный по возрасту индекс коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: 1-й день перед операцией
|
Индекс коморбидности Чарльсона с поправкой на возраст — это метод, используемый для оценки влияния нескольких заболеваний на состояние здоровья пациента.
Шкала включает в общей сложности 16 распространенных сопутствующих заболеваний, которые разделены на 4 категории в зависимости от тяжести заболевания с баллами 1, 2, 3 или 6.
Чем выше балл, тем больше видов заболеваний пациент страдает одновременно, и состояние его здоровья может быть более сложным и хрупким.
|
1-й день перед операцией
|
|
Предоперационное беспокойство
Временное ограничение: 1-й день до операции, 3-й день после операции.
|
Для оценки тревожного статуса пациента будет использоваться шкала тревоги Гамильтона, состоящая из 14 пунктов.
Все элементы оцениваются по 5-уровневой шкале от 0 до 4, при этом критериями для каждого уровня являются отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и чрезвычайно тяжелая.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы тревоги.
|
1-й день до операции, 3-й день после операции.
|
|
Уровни биомейкеров в сыворотке
Временное ограничение: В течение 15 минут после вводного наркоза, на 3-й день после операции
|
Извлеките образцы венозной крови у целевого пациента, храните и центрифугируйте их соответствующим образом.
Количественно определить уровни биомаркеров сыворотки, таких как НФЛ, с помощью иммуноферментного анализа и повторно протестировать изменения концентрации этих биомаркеров через 3 дня после операции.
|
В течение 15 минут после вводного наркоза, на 3-й день после операции
|
|
Качество сна перед операцией
Временное ограничение: 1-й день до операции, 3-й день после операции.
|
Афинская шкала бессонницы будет использоваться для оценки качества сна пациента перед операцией.
Максимальный общий балл 24 указывает на наиболее тяжелые симптомы бессонницы, а пороговый балл ≥6 представляет собой минимальный критерий подтверждения симптомов бессонницы.
|
1-й день до операции, 3-й день после операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 7 дней подряд после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале числовых оценок, состоящей из 11 цифр от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли или боли, а 10 — самая сильная или сильная боль.
Чем выше число, тем сильнее боль.
|
Через 7 дней подряд после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 24 недель после операции
|
Продолжительность пребывания пациента в больнице будет дополнена через информационную систему больницы после операции.
|
До 24 недель после операции
|
|
Состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: 1-й день до операции, 30-й день после операции.
|
Краткая форма 36 Health Survey будет использоваться для оценки состояния здоровья и качества жизни пациентов.
Эта шкала включает в себя 8 измерений и в общей сложности 36 вопросов. Баллы каждого раздела преобразуются в диапазон от 0 до 100, где 100 представляет собой «наилучшее состояние здоровья», а чем ниже балл, тем хуже состояние здоровья.
|
1-й день до операции, 30-й день после операции.
|
|
Послеоперационные нежелательные осложнения
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Включите, помимо прочего, повторную госпитализацию через 30 дней после операции, незапланированные повторные операции, инсульт, почечную недостаточность и раневые инфекции.
|
До 30-го дня после операции
|
|
Смертность от всех причин через 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Отношение общего количества смертей от всех причин к численности населения.
|
До 30-го дня после операции
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 1-й день до операции, 30-й день после операции, 90-й день после операции.
|
Оценка сокращенного психического теста будет проводиться по телефону соответственно через 1 и 3 месяца после операции для выявления долгосрочных когнитивных последствий анестезии и послеоперационного делирия.
Шкала состоит из 10 вопросов общей суммой 10 баллов, чем выше балл, тем лучше когнитивная функция, а те, у кого балл < 8, будут идентифицированы как возможная нейрокогнитивная дисфункция.
|
1-й день до операции, 30-й день после операции, 90-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-143-v2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .