Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus perioperatiivisesta neurokognitiivisesta toimintahäiriöstä (Co-PND) (PANDAMAN)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perioperatiivinen neurokognitiivinen toimintahäiriö, mahdollinen havainnointikohorttitutkimus

Vanhusten perioperatiiviselle deliriumille altistavat ja aiheuttavat tekijät ovat edelleen käsittämättömiä. Tämä tutkimus tehdään perioperatiivisen deliriumin riskitekijöiden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Valinnainen suuri vatsan leikkaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuus ja unihäiriöt ovat kriittisiä riskitekijöitä leikkauksen jälkeiselle deliriumille iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus, ja siksi tämän yhden keskuksen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa yhteys preoperatiivisen ahdistuksen ja unihäiriöiden sekä postoperatiivisen deliriumin välillä. suuren riskin potilailla. Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 400 yli 60-vuotiasta osallistujaa, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus. Ensisijainen tulos on deliriumin ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen, ja toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeiset unihäiriöt, deliriumin vakavuus, kivun voimakkuus, kipulääkkeiden kulutus, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ja 30 päivän postoperatiivinen NRS-kipupisteet, miniälykkyystestin arviointi, ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Xiangcai Ruan, MD, PhD
Puhelinnumero: +86-13760710099
Sähköposti: ruanxc@mail.sysu.edu.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510100
    - Rekrytointi
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mengying Ding
      
      Puhelinnumero: +86-15170375679
      
      Sähköposti: dingmy7@mails.sysu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60–90-vuotiaat potilaat, joille tehtiin elektiivinen suuri leikkaus (arvioitu leikkausaika yli 2 tuntia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

60–90-vuotiaat, jotka saavat valinnaisen suuren leikkauksen (oletettu leikkausaika yli 2 tuntia); ,
American Society of Aneshesiologists (ASA) fyysinen tila I-III;

Poissulkemiskriteerit:

Mini-Mental State Examination (MMES) -pistemäärä < 15;
Munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysiä) tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 5);
Vaikea vajaatoiminta rakenteellisesta tai hypoksisesta aivovauriosta, yli 2 päivää teho-osastolla kuukautta ennen leikkausta;
Jolle on tehty suuri sydän-, keuhko- tai vatsaleikkaus vuoden sisällä;
Positiivinen vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirus 2:lle (SARS-CoV-2) tai oireellinen (esim. kuume, yskä, maun/hajun menetys);
Kognitiivista arviointia ei voida suorittaa loppuun, koska tutkittava on sokea, kuuro tai ei pysty kommunikoimaan paikallisella kielellä;
Pitkäaikainen seuranta ei ole saatavilla (asunnottomuus, aktiivinen psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mahdolliset havaintokohortit potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus (arvioitu leikkausaika yli 2 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.	3 minuutin diagnostisen haastattelun sekaannusarviointimenetelmän (3D-CAM) tulos on positiivinen.	7 peräkkäistä päivää leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta	Mini-Mental State Examination -asteikkoa käytetään auttamaan potilaiden preoperatiivisten kognitiivisten toimintojen arvioinnissa. Vaa'an testauskohteita ovat suuntautuminen, muisti, laskelma, kieli, visuaalinen tila, käyttö ja huomio, yhteensä 30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta on, ja alle 27 pistemäärä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.	Päivä 1 ennen leikkausta
Ikäkorjattu Charlson Comorbidity Index Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta	Ikäsovitettu Charlson Comorbidity Index on menetelmä, jolla arvioidaan useiden sairauksien vaikutusta potilaan terveydentilaan. Asteikko sisältää yhteensä 16 yleistä rinnakkaissairautta, jotka on jaettu 4 luokkaan eri taudin vaikeusasteen mukaan pisteillä 1, 2, 3 tai 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä useammista sairauksista potilas kärsii samanaikaisesti, ja hänen terveydentilansa voi olla monimutkaisempi ja hauraampi.	Päivä 1 ennen leikkausta
Preoperatiivinen ahdistus Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 3 leikkauksen jälkeen	Hamilton Anxiety Scalea käytetään potilaan ahdistuneisuustilan arvioimiseen, joka koostuu 14 kohdasta. Kaikki kohteet pisteytetään 5-tason asteikolla 0-4, ja kunkin tason kriteerit ovat ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ahdistusoireet ovat.	Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 3 leikkauksen jälkeen
Seerumin biovalmistajien tasot Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen, päivä 3 leikkauksen jälkeen	Ota laskimoverinäytteet kohdepotilaalta, säilytä ja sentrifugoi näytteet asianmukaisesti. Tunnista kvantitatiivisesti seerumin biovalmistajien tasot, kuten NFL, käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä ja testaa näiden biomarkkerien konsentraatiomuutokset uudelleen 3 päivää leikkauksen jälkeen.	15 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen, päivä 3 leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen unen laatu Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 3 leikkauksen jälkeen	Athens Insomnia Scalea käytetään potilaan preoperatiivisen unen laadun arvioimiseen. Suurin kokonaispistemäärä 24 osoittaa unettomuuden vakavimmat oireet, kun taas rajapiste ≥6 edustaa vähimmäiskriteeriä unettomuuden oireiden vahvistamiselle.	Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 3 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.	Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan Number Rating Scale -asteikolla, joka koostuu 11 numerosta 0-10, jossa 0 ei ole kipua tai kipua ja 10 on suurin tai pahin kipu. Mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu.	7 peräkkäistä päivää leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sairaalahoidon pituus Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen	Potilaiden sairaalahoidon kestoa täydennetään sairaalatietojärjestelmän kautta leikkauksen jälkeen.	Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Terveydentila ja elämänlaatu Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 30 leikkauksen jälkeen	Potilaiden terveydentilaa ja elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn avulla. Tämä asteikko sisältää 8 ulottuvuutta ja yhteensä 36 kysymystä, muuntaa kunkin osion pisteet 0-100, jossa 100 edustaa "parasta terveydentilaa", ja mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi terveydentila.	Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 30 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haitalliset komplikaatiot Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen	Sisältää, mutta rajoittuen, sairaalan takaisinotto 30 päivää leikkauksen jälkeen, suunnittelemattomat uusintaleikkaukset, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja haavainfektiot.	Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivää leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen	Kaikista syistä kuolleiden kokonaismäärän suhde väestöön.	Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 30 leikkauksen jälkeen, päivä 90 leikkauksen jälkeen	Lyhennetty mielenterveystestipisteet annetaan puhelimitse 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen anestesian ja leikkauksen jälkeisen deliriumin pitkäaikaisten kognitiivisten seurausten tunnistamiseksi. Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joissa yhteensä 10 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta, ja ne, joiden pistemäärä on < 8, tunnistetaan mahdollisiksi neurokognitiivisiksi toimintahäiriöiksi.	Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 30 leikkauksen jälkeen, päivä 90 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

Päätutkija: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2023-143-v2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .