수술 전후 신경인지 기능 장애(Co-PND)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 (PANDAMAN)
2024년 6월 13일 업데이트: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
수술 전후 신경인지 장애, 전향적 관찰 코호트 연구
노인의 수술 전후 섬망을 유발하는 요인과 촉진 요인은 아직 파악하기 어렵습니다.
본 연구는 수술 전후 섬망의 위험인자를 파악하기 위해 실시될 예정이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구진은 선택적 대수술을 받는 노인 환자의 수술 전 불안과 수면 장애가 수술 후 섬망의 중요한 위험 요인이라고 가정하고 있으며, 이에 따라 이번 단일기관 전향적 코호트 연구는 수술 전 불안과 수면 장애, 수술 후 섬망의 관계를 검증하기 위해 고안됐다. 고위험 환자에서.
본 연구에서는 선택적인 복부 대수술을 받는 60세 이상의 참가자 400명을 포함할 계획입니다.
1차 결과는 수술 후 7일째의 섬망 발생률이고, 2차 결과는 수술 후 수면 장애, 섬망의 심각도, 통증 강도, 진통제 소비, 수술 후 입원, 수술 후 30일 NRS 통증 점수, 미니 지능 테스트 평가, 건강과 관련된 삶의 질.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- 전화번호: +86-13760710099
- 이메일: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
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연락하다:
- Mengying Ding
- 전화번호: +86-15170375679
- 이메일: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선택적인 대수술을 받은 60~90세 환자(수술시간 2시간 이상 예상)
설명
포함 기준:
- 60~90세 선택적 대수술(수술시간 2시간 이상 예상) ,
- 미국 마취과 의사 협회(ASA) 신체 상태 I-III;
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMES) 점수 < 15;
- 신부전(투석 필요) 또는 간부전(Child-Pugh 점수 > 5)
- 구조적 또는 저산소성 뇌 손상으로 인한 심각한 손상, 수술 1개월 전 중환자실에서 2일 이상;
- 1년 이내에 주요 심장, 폐 또는 복부 수술을 받았습니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 양성이거나 증상이 있는 경우(예: 발열, 기침, 미각/후각 상실);
- 피험자가 시각 장애가 있거나 청각 장애가 있거나 현지 언어로 의사소통을 할 수 없기 때문에 인지 평가를 완료할 수 없습니다.
- 장기 후속 조치가 불가능합니다(노숙자, 활동성 정신병 또는 약물 남용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유망한 관찰 코호트
선택적인 주요 복부 수술을 받는 환자 (예상 수술 시간은 2시간 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 7일 동안 섬망 발생률
기간: 수술 또는 퇴원 후 연속 7일 중 먼저 도래하는 날짜.
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혼란평가법(3D-CAM)을 위한 3분간 진단면접 결과가 긍정적입니다.
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수술 또는 퇴원 후 연속 7일 중 먼저 도래하는 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 인지 기능
기간: 수술 1일 전
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간이 정신 상태 검사 척도는 환자의 수술 전 인지 기능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
이 척도의 테스트 항목에는 방향성, 기억력, 계산, 언어, 시각적 공간, 사용 및 주의력이 포함되며 총점은 30점입니다.
점수가 높을수록 인지기능이 양호한 것을 의미하며, 27점 이하는 인지장애 가능성을 의미한다.
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수술 1일 전
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연령 조정 찰슨 동반질환 지수
기간: 수술 1일 전
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연령 조정 찰슨 동반질환 지수(Age-adjusted Charlson Comorbidity Index)는 여러 질병이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
이 척도에는 총 16개의 일반적인 동반질환이 포함되며, 이는 다양한 질병 중증도에 따라 1, 2, 3 또는 6점의 점수로 4가지 범주로 나뉩니다.
점수가 높을수록 환자가 동시에 앓고 있는 질병의 종류가 많아지고, 건강상태가 더욱 복잡하고 취약해질 수 있습니다.
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수술 1일 전
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수술 전 불안
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)는 14개 항목으로 구성된 환자의 불안 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
모든 항목은 0~4의 5단계 척도로 점수가 매겨지며, 각 수준의 기준은 없음, 약함, 보통, 심함, 극도로 심함입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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수술 전 1일, 수술 후 3일
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혈청 바이오메이커 수준
기간: 마취 유도 후 15분 이내, 수술 후 3일째
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대상 환자의 정맥혈 샘플을 추출하고, 샘플을 적절하게 보관하고 원심분리합니다.
효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 NFL과 같은 혈청 바이오메이커 수준을 정량적으로 검출하고 수술 후 3일에 이러한 바이오마커의 농도 변화를 다시 테스트합니다.
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마취 유도 후 15분 이내, 수술 후 3일째
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수술 전 수면의 질
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일
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아테네 불면증 척도(Athens Insomnia Scale)는 환자의 수술 전 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 총점 24점은 불면증의 가장 심각한 증상을 나타내며, 컷오프 포인트 ≥6은 불면증 증상 확인을 위한 최소 기준을 나타냅니다.
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수술 전 1일, 수술 후 3일
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수술 후 통증
기간: 수술 또는 퇴원 후 연속 7일 중 먼저 도래하는 날짜.
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수술 후 통증은 0부터 10까지 11개의 숫자로 구성된 Number Rating Scale로 평가하며, 0은 통증이 없거나 아프다는 것을 의미하며, 10은 통증이 가장 크거나 가장 심한 것을 의미합니다.
숫자가 높을수록 통증이 심해집니다.
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수술 또는 퇴원 후 연속 7일 중 먼저 도래하는 날짜.
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 24주까지
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수술 후 환자의 입원기간은 병원정보시스템을 통해 보완됩니다.
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수술 후 최대 24주까지
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건강상태와 삶의 질
기간: 수술 전 1일, 수술 후 30일
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약식 36 건강 설문조사는 환자의 건강 상태와 삶의 질을 추정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 8개 차원과 총 36개의 질문으로 구성되며, 각 섹션의 점수를 0~100의 범위로 변환합니다. 여기서 100은 '가장 좋은 건강 상태'를 나타내며 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁜 것을 의미합니다.
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수술 전 1일, 수술 후 30일
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 후 병원 재입원, 계획되지 않은 재수술, 뇌졸중, 신부전 및 상처 감염을 포함하되 이에 국한됩니다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 30일째의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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모든 원인으로 인한 총 사망자 수를 인구로 나눈 비율입니다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 인지 장애
기간: 수술 전 1일, 수술 후 30일, 수술 후 90일
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단축 정신 테스트 점수는 마취 및 수술 후 섬망의 장기적인 인지 결과를 확인하기 위해 수술 후 각각 1개월 및 3개월에 전화로 관리됩니다.
척도는 총 10점의 10개 문항으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 인지 기능이 양호한 것을 의미하며, 점수가 8점 미만인 경우 신경인지 기능 장애가 있는 것으로 식별됩니다.
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수술 전 1일, 수술 후 30일, 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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