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围手术期神经认知功能障碍 (Co-PND) 的前瞻性观察队列研究 (PANDAMAN)

2024年6月13日 更新者：Xiangcai Ruan, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

围手术期神经认知功能障碍，一项前瞻性观察队列研究

老年人围手术期谵妄的诱发因素和促发因素仍然难以捉摸。 这项研究将旨在确定围手术期谵妄的危险因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究者推测术前焦虑和睡眠障碍是老年择期腹部大手术患者术后谵妄的关键危险因素，因此本次单中心前瞻性队列研究旨在验证术前焦虑和睡眠障碍与术后谵妄之间的关系在高危患者中。 这项研究拟纳入 400 名 60 岁以上接受选择性腹部大手术的参与者。 主要终点为术后7天谵妄发生率，次要终点包括术后睡眠障碍、谵妄严重程度、疼痛强度、镇痛药物用量、术后住院时间、术后30天NRS疼痛评分、迷你智力测试评估、以及与健康相关的生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

60岁至90岁接受择期大手术的患者（预计手术时间超过2小时）

描述

纳入标准：

  1. 60岁至90岁接受择期大手术（预计手术时间超过2小时）； ,
  2. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III；

排除标准：

  1. 简易精神状态检查（MMES）分数 < 15；
  2. 肾衰竭（需要透析）或肝衰竭（Child-Pugh评分> 5）；
  3. 因结构性或缺氧性脑损伤导致严重损伤，手术前1个月在ICU住2天以上；
  4. 1年内接受过重大心脏、肺或腹部手术；
  5. 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 呈阳性或有症状（例如 发烧、咳嗽、味觉/嗅觉丧失）；
  6. 由于受试者失明、失聪或无法用当地语言交流而无法完成认知评估；
  7. 无法进行长期随访（无家可归、活动性精神病或药物滥用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
前瞻性观察队列
接受择期腹部大手术的患者（预计手术时间超过2小时）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 7 天内谵妄的发生率
大体时间：手术后或出院后连续 7 天，以先到者为准。
3分钟混乱评估诊断访谈（3D-CAM）结果呈阳性。
手术后或出院后连续 7 天，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前认知功能
大体时间：手术前第 1 天
简易精神状态检查量表将用于辅助评估患者术前认知功能。 该量表的测试项目包括定向、记忆、计算、语言、视觉空间、使用、注意力，总分为30分。 分数越高，认知功能越好，分数低于27表示可能存在认知障碍。
手术前第 1 天
年龄调整后的查尔森合并症指数
大体时间：手术前第 1 天
年龄调整查尔森合并症指数是一种用于评估多种疾病对患者健康状况影响的方法。 该量表共包括16种常见共病疾病，根据疾病严重程度的不同分为4类，分值为1、2、3或6。 分数越高，患者同时患有的疾病种类越多，健康状况可能更加复杂和脆弱。
手术前第 1 天
术前焦虑
大体时间：手术前第1天、手术后第3天
汉密尔顿焦虑量表用于评估患者的焦虑状况，该量表共有14个项目。 所有项目均按0-4 5级评分，每个级别的标准为无、轻度、中度、严重和极严重。 分数越高，焦虑症状越严重。
手术前第1天、手术后第3天
血清生物制造者水平
大体时间：麻醉诱导后 15 分钟内，手术后第 3 天
从目标患者身上提取静脉血样本，适当储存并离心样本。 采用酶联免疫吸附法定量检测血清生物标志物（如NFL）水平，并在术后3天重新检测这些生物标志物的浓度变化。
麻醉诱导后 15 分钟内，手术后第 3 天
术前睡眠质量
大体时间：手术前第1天、手术后第3天
雅典失眠量表将用于评估患者术前的睡眠质量。 总分最高为24分表示失眠症状最严重，分界点≥6为确认失眠症状的最低标准。
手术前第1天、手术后第3天
术后疼痛
大体时间：手术后或出院后连续 7 天，以先到者为准。
术后疼痛将通过数字评定量表进行评估，该量表由0至10的11个数字组成，其中0为无痛或受伤，10为最疼痛或最严重的疼痛。 数字越高，疼痛越严重。
手术后或出院后连续 7 天，以先到者为准。
住院时间
大体时间：手术后最长 24 周
患者术后住院时间将通过医院信息系统进行补充。
手术后最长 24 周
健康状况和生活质量
大体时间：手术前第1天、手术后第30天
简表 36 健康调查将用于评估患者的健康状况和生活质量。 该量表包括8个维度，共36个问题，将各部分的分数转换为0到100的范围，其中100代表“最佳健康状态”，分数越低，健康状况越差。
手术前第1天、手术后第30天
术后不良并发症
大体时间：术后第 30 天以内
包括但限于术后 30 天再次入院、计划外再次手术、中风、肾衰竭和伤口感染。
术后第 30 天以内
术后 30 天的全因死亡率
大体时间：术后第 30 天以内
各种原因造成的死亡总数与人口的比率。
术后第 30 天以内
术后认知功能障碍
大体时间：手术前第1天、手术后第30天、手术后第90天
简略心理测试评分将分别在手术后 1 个月和 3 个月通过电话进行，以确定麻醉和术后谵妄的长期认知后果。 该量表由10个问题组成，共10分，得分越高，认知功能越好，得分<8者将被认定为可能的神经认知功能障碍。
手术前第1天、手术后第30天、手术后第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Xiangcai Ruan, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-143-v2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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