En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af perioperativ neurokognitiv dysfunktion (Co-PND) (PANDAMAN)
13. juni 2024 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perioperativ neurokognitiv dysfunktion, en prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Prædisponerende og udløsende faktorer for perioperativt delirium for ældre forbliver uhåndgribelige.
Denne forskning vil blive udført for at bestemme risikofaktorer for perioperativt delirium.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at præoperativ angst og søvnforstyrrelser er kritiske risikofaktorer for postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi, og derfor er dette enkeltcenter, prospektive kohortestudie designet til at verificere forholdet mellem præoperativ angst og søvnforstyrrelser og postoperativt delirium hos højrisikopatienter.
Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere 400 deltagere over 60 år, der gennemgår elektiv abdominal større operation.
Det primære resultat er forekomsten af delirium 7 dage postoperativt, og de sekundære udfald inkluderer postoperativ søvnforstyrrelse, deliriums sværhedsgrad, smerteintensitet, smertestillende medicinforbrug, postoperativ hospitalsophold og 30 dages postoperativ NRS smertescore, vurdering af mini-intelligenstest, og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13760710099
- E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Kontakt:
- Mengying Ding
- Telefonnummer: +86-15170375679
- E-mail: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 60 til 90 år, som modtog elektiv større operation (estimeret operationstid over 2 timer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 til 90 år for at modtage elektiv større operation (forventet operationstid over 2 timer); ,
- American Society of Aneshesiologists（ASA）fysisk status I-III;
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental State Examination (MMES) score < 15;
- Nyresvigt (kræver dialyse) eller leversvigt (Child-Pugh score > 5);
- Alvorlig svækkelse på grund af strukturel eller hypoxisk hjerneskade, mere end 2 dage på intensivafdeling en måned før operationen;
- Gennemgik en større hjerte-, lunge- eller abdominaloperation inden for 1 år;
- Positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller symptomatisk (f.eks. feber, hoste, tab af smag/lugt);
- Den kognitive vurdering kan ikke gennemføres, fordi forsøgspersonen er blind, døv eller ude af stand til at kommunikere på det lokale sprog;
- Langtidsopfølgning ikke tilgængelig (hjemløshed, aktiv psykose eller stofmisbrug).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prospektive observationskohorter
patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi (estimeret operationstid over 2 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium i de første 7 dage efter operationen
Tidsramme: På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Resultatet af 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) er positivt.
|
På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 1 før operationen
|
Mini-Mental State Examination skalaen vil blive brugt til at hjælpe med at evaluere præoperativ kognitiv funktion hos patienter.
Skalaens testelementer omfatter orientering, hukommelse, beregning, sprog, visuelt rum, brug og opmærksomhed, med en samlet score på 30.
Jo højere score, jo bedre kognitiv funktion, og score under 27 indikerer mulig kognitiv svækkelse.
|
Dag 1 før operationen
|
|
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Dag 1 før operationen
|
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index er en metode, der bruges til at evaluere virkningen af flere sygdomme på en patients helbredstilstand.
Skalaen omfatter i alt 16 almindelige komorbiditetssygdomme, som er opdelt i 4 kategorier efter forskellige sygdoms sværhedsgrad, med score på 1,2,3 eller 6.
Jo højere score, jo flere slags sygdomme lider patienten af på samme tid, og deres helbredstilstand kan være mere kompleks og skrøbelig.
|
Dag 1 før operationen
|
|
Præoperativ angst
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
|
Hamilton Anxiety Scale vil blive brugt til at evaluere patientens angststatus, som består af 14 punkter.
Alle emner bedømmes på en 5-niveauskala fra 0-4, hvor kriterierne for hvert niveau er ingen, mild, moderat, svær og ekstrem svær.
Jo højere score, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
|
Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
|
|
Niveauer af bioproducenter i serum
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi, dag 3 efter operationen
|
Udtræk venøse blodprøver fra målpatienten, opbevar og centrifuger prøverne korrekt.
Detekter kvantitativt serumbiomakernes niveauer, såsom NFL, ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay, og gentest koncentrationsændringerne af disse biomarkører 3 dage efter operationen.
|
Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi, dag 3 efter operationen
|
|
Præoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
|
Athens Insomnia Scale vil blive brugt til at vurdere patientens præoperative søvnkvalitet.
En maksimal totalscore på 24 indikerer de mest alvorlige symptomer på søvnløshed, mens et skæringspunkt på ≥6 repræsenterer et minimumskriterium for bekræftelse af søvnløshedssymptomer.
|
Dag 1 før operationen, dag 3 efter operationen
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Postoperative smerter vil blive evalueret af Number Rating Scale, som er sammensat af 11 tal fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller gør ondt, og 10 er den mest eller værste smerte.
Jo højere tal, jo mere alvorlig smerte.
|
På hinanden følgende 7 dage efter operationen eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 24 uger efter operationen
|
Længden af patientens indlæggelsestid vil blive suppleret gennem Hospital Information System efter operationen.
|
Op til 24 uger efter operationen
|
|
Sundhedstilstand og livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen
|
Short Form 36 Health Survey vil blive brugt til at estimere patienters helbredstilstand og livskvalitet.
Denne skala omfatter 8 dimensioner og i alt 36 spørgsmål, konverter scoren for hver sektion til et interval på 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den "bedste sundhedstilstand", og jo lavere score, jo værre sundhedstilstand.
|
Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen
|
|
Postoperative uønskede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
|
Inkluder, men begrænset til hospitalsgenindlæggelser 30 dage efter operation, uplanlagte reoperationer, slagtilfælde, nyresvigt og sårinfektioner.
|
Op til dag 30 efter operationen
|
|
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til dag 30 efter operationen
|
Forholdet mellem samlede dødsfald af alle årsager til befolkningen.
|
Op til dag 30 efter operationen
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen, dag 90 efter operationen
|
Den forkortede Mental Test Score vil blive administreret telefonisk henholdsvis 1 måned og 3 måneder efter operationen for at identificere langsigtede kognitive konsekvenser af anæstesi og postoperativt delirium.
Skalaen består af 10 spørgsmål med i alt 10 point, jo højere score, jo bedre kognitiv funktion, og dem med score < 8 vil blive identificeret som mulig neurokognitiv dysfunktion.
|
Dag 1 før operationen, dag 30 efter operationen, dag 90 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2023
Først opslået (Faktiske)
26. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-143-v2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektiv større abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater