Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele COhort-studie over perioperatieve neurocognitieve disfunctie (Co-PND) (PANDAMAN)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perioperatieve neurocognitieve disfunctie, een prospectieve observationele cohortstudie

Predisponerende en uitlokkende factoren voor perioperatief delirium bij ouderen blijven ongrijpbaar. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om risicofactoren voor perioperatief delirium te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Electieve grote buikoperatie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve angst en slaapstoornissen kritische risicofactoren zijn voor postoperatief delirium bij oudere patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan. Daarom is deze prospectieve cohortstudie in één centrum ontworpen om de relatie tussen preoperatieve angst en slaapstoornissen en postoperatief delirium te verifiëren. bij hoogrisicopatiënten. Het is de bedoeling dat aan deze studie 400 deelnemers deelnemen die ouder zijn dan 60 jaar en een electieve grote buikoperatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van delirium 7 dagen postoperatief, en de secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve slaapstoornissen, ernst van het delirium, pijnintensiteit, gebruik van analgetica, postoperatief verblijf in het ziekenhuis en 30 dagen postoperatieve NRS-pijnscore, beoordeling van een mini-intelligentietest, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xiangcai Ruan, MD, PhD
Telefoonnummer: +86-13760710099
E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510100
    - Werving
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
    - Contact:
      
      Mengying Ding
      
      Telefoonnummer: +86-15170375679
      
      E-mail: dingmy7@mails.sysu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 60 tot 90 jaar die een electieve grote operatie hebben ondergaan (geschatte operatietijd meer dan 2 uur)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

60 tot 90 jaar oud die een electieve grote operatie moeten ondergaan (verwachte operatieduur meer dan 2 uur); ,
Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke status I-III;

Uitsluitingscriteria:

Mini-Mental State Examination (MMES)-score <15;
Nierfalen (dialyse vereist) of leverfalen (Child-Pugh-score > 5);
Ernstige beperking als gevolg van structureel of hypoxisch hersenletsel, meer dan 2 dagen op de intensive care een maand vóór de operatie;
Binnen 1 jaar een grote hart-, long- of buikoperatie heeft ondergaan;
Positief voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of symptomatisch (bijv. koorts, hoesten, verlies van smaak/reuk);
De cognitieve beoordeling kan niet worden voltooid omdat de proefpersoon blind of doof is of niet in staat is om in de lokale taal te communiceren;
Follow-up op lange termijn niet beschikbaar (dakloosheid, actieve psychose of middelenmisbruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toekomstige observationele cohorten patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan (geschatte operatietijd meer dan 2 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van delirium gedurende de eerste 7 dagen na de operatie Tijdsspanne: Opeenvolgende 7 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Het resultaat van het drie minuten durende diagnostische interview voor de verwarringsbeoordelingsmethode (3D-CAM) is positief.	Opeenvolgende 7 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Preoperatieve cognitieve functie Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie	De Mini-Mental State Examination-schaal zal worden gebruikt om te helpen bij het evalueren van de preoperatieve cognitieve functie bij patiënten. De testitems van de schaal omvatten oriëntatie, geheugen, rekenen, taal, visuele ruimte, gebruik en aandacht, met een totaalscore van 30. Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie, en een score lager dan 27 duidt op mogelijke cognitieve stoornissen.	Dag 1 vóór de operatie
Voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie	De voor leeftijd gecorrigeerde Charlson Comorbidity Index is een methode die wordt gebruikt om de impact van meerdere ziekten op de gezondheidsstatus van een patiënt te evalueren. De schaal omvat in totaal 16 veel voorkomende comorbiditeitsziekten, die is onderverdeeld in 4 categorieën op basis van de verschillende ernst van de ziekte, met scores van 1,2,3 of 6. Hoe hoger de score, hoe meer soorten ziekten de patiënt tegelijkertijd heeft, en hun gezondheidstoestand kan complexer en kwetsbaarder zijn.	Dag 1 vóór de operatie
Preoperatieve angst Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie, dag 3 na de operatie	De Hamilton Anxiety Scale zal worden gebruikt om de angststatus van de patiënt te evalueren, die uit 14 items bestaat. Alle items worden gescoord op een schaal met 5 niveaus van 0-4, waarbij de criteria voor elk niveau geen, mild, matig, ernstig en extreem ernstig zijn. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen.	Dag 1 vóór de operatie, dag 3 na de operatie
Niveaus van serumbiomakers Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na inductie van de anesthesie, dag 3 na de operatie	Neem veneuze bloedmonsters af van de doelpatiënt, bewaar de monsters en centrifugeer ze op de juiste manier. Detecteer kwantitatief de niveaus van serumbiomakers, zoals NFL, met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest, en test de concentratieveranderingen van deze biomarkers 3 dagen na de operatie opnieuw.	Binnen 15 minuten na inductie van de anesthesie, dag 3 na de operatie
Preoperatieve slaapkwaliteit Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie, dag 3 na de operatie	De Athens Insomnia Scale zal worden gebruikt om de preoperatieve slaapkwaliteit van de patiënt te beoordelen. Een maximale totaalscore van 24 duidt op de ernstigste symptomen van slapeloosheid, terwijl een afkappunt van ≥6 een minimumcriterium vertegenwoordigt voor de bevestiging van slapeloosheidssymptomen.	Dag 1 vóór de operatie, dag 3 na de operatie
Postoperatieve pijn Tijdsspanne: Opeenvolgende 7 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd aan de hand van een Number Rating Scale, die is samengesteld uit 11 cijfers van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn of pijn is en 10 de meeste of ergste pijn. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de pijn.	Opeenvolgende 7 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie	De duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt na de operatie aangevuld via het Ziekenhuisinformatiesysteem.	Tot 24 weken na de operatie
Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie, dag 30 na de operatie	Het korte formulier 36 Gezondheidsenquête zal worden gebruikt om de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van patiënten te schatten. Deze schaal omvat 8 dimensies en in totaal 36 vragen. Zet de scores van elke sectie om in een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de "beste gezondheidstoestand" vertegenwoordigt, en hoe lager de score, hoe slechter de gezondheidstoestand.	Dag 1 vóór de operatie, dag 30 na de operatie
Postoperatieve nadelige complicaties Tijdsspanne: Tot dag 30 na de operatie	Inclusief maar beperkt tot heropnames in het ziekenhuis 30 dagen na de operatie, ongeplande heroperaties, beroerte, nierfalen en wondinfecties.	Tot dag 30 na de operatie
Sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de operatie Tijdsspanne: Tot dag 30 na de operatie	De verhouding tussen het totale aantal sterfgevallen door alle oorzaken en de bevolking.	Tot dag 30 na de operatie
Postoperatieve cognitieve disfunctie Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie, dag 30 na de operatie, dag 90 na de operatie	De verkorte mentale testscore wordt respectievelijk 1 maand en 3 maanden na de operatie telefonisch afgenomen om de cognitieve gevolgen op lange termijn van anesthesie en postoperatief delirium te identificeren. De schaal bestaat uit 10 vragen met een totaal van 10 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie. Vragen met een score < 8 worden geïdentificeerd als mogelijke neurocognitieve disfunctie.	Dag 1 vóór de operatie, dag 30 na de operatie, dag 90 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2023-143-v2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .