Prospektywne obserwacyjne badanie COhort dotyczące okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (Co-PND) (PANDAMAN)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Czynniki predysponujące i wywołujące majaczenie okołooperacyjne u osób starszych pozostają nieuchwytne.
Badania te zostaną przeprowadzone w celu określenia czynników ryzyka wystąpienia majaczenia okołooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że przedoperacyjny lęk i zaburzenia snu są krytycznymi czynnikami ryzyka pooperacyjnego majaczenia u starszych pacjentów poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej, dlatego to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu zweryfikowanie związku między lękiem przedoperacyjnym a zaburzeniami snu i majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów wysokiego ryzyka.
W badaniu tym ma wziąć udział 400 uczestników w wieku powyżej 60 lat, poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie majaczenia w 7 dniu po operacji, a drugorzędnymi punktami końcowymi są pooperacyjne zaburzenia snu, nasilenie majaczenia, intensywność bólu, spożycie leków przeciwbólowych, pobyt w szpitalu pooperacyjnym i 30-dniowa pooperacyjna skala bólu NRS, ocena mini-testu inteligencji, i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13760710099
- E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Kontakt:
- Mengying Ding
- Numer telefonu: +86-15170375679
- E-mail: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 60 do 90 lat, którzy przeszli planową poważną operację (szacunkowy czas operacji ponad 2 godziny)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku od 60 do 90 lat, które mają zostać poddane planowej dużej operacji (przewidywany czas operacji powyżej 2 godzin); ,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III;
Kryteria wyłączenia:
- wynik Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
- niewydolność nerek (wymagająca dializy) lub niewydolność wątroby (wynik w skali Child-Pugh > 5);
- Ciężkie upośledzenie spowodowane strukturalnym lub niedotlenieniowym uszkodzeniem mózgu, dłużej niż 2 dni na OIOM-ie na miesiąc przed operacją;
- Przeszedł poważną operację serca, płuc lub jamy brzusznej w ciągu 1 roku;
- Pozytywny wynik na obecność wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2) lub objawowy (np. gorączka, kaszel, utrata smaku/zapachu);
- Nie można przeprowadzić oceny poznawczej, ponieważ badany jest niewidomy, głuchy lub nie potrafi porozumiewać się w lokalnym języku;
- Niedostępna długoterminowa obserwacja (bezdomność, aktywna psychoza lub nadużywanie substancji psychoaktywnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prospektywne kohorty obserwacyjne
pacjenci poddawani planowej dużej operacji jamy brzusznej (szacunkowy czas operacji ponad 2 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Kolejne 7 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik 3-minutowego wywiadu diagnostycznego metodą oceny splątania (3D-CAM) jest pozytywny.
|
Kolejne 7 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją
|
Skala Mini-Mental State Examination będzie pomocna w ocenie przedoperacyjnej funkcji poznawczych pacjentów.
Elementy testowe skali obejmują orientację, pamięć, obliczenia, język, przestrzeń wizualną, użycie i uwagę, co daje łączny wynik 30.
Im wyższy wynik, tym lepsze funkcje poznawcze, a wynik poniżej 27 wskazuje na możliwe zaburzenia funkcji poznawczych.
|
Dzień 1 przed operacją
|
|
Dostosowany do wieku wskaźnik chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją
|
Dostosowany do wieku wskaźnik Charlsona współwystępowania to metoda stosowana do oceny wpływu wielu chorób na stan zdrowia pacjenta.
Skala obejmuje w sumie 16 powszechnych chorób współistniejących, które są podzielone na 4 kategorie w zależności od ciężkości choroby, z punktacją 1,2,3 lub 6.
Im wyższy wynik, tym więcej rodzajów chorób cierpi pacjent w tym samym czasie, a jego stan zdrowia może być bardziej złożony i kruchy.
|
Dzień 1 przed operacją
|
|
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, 3 dzień po zabiegu
|
Do oceny stanu lękowego pacjenta wykorzystana zostanie Skala Lęku Hamiltona, która składa się z 14 pozycji.
Wszystkie elementy są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 do 4, przy czym kryteria dla każdego poziomu to brak, łagodny, umiarkowany, poważny i wyjątkowo poważny.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy lęku.
|
1 dzień przed zabiegiem, 3 dzień po zabiegu
|
|
Poziomy biomakerów w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od wprowadzenia znieczulenia, 3. doba po zabiegu
|
Pobrać próbki krwi żylnej od docelowego pacjenta, przechowywać i odpowiednio odwirować próbki.
Ilościowo wykryć poziomy biomarkerów w surowicy, takich jak NFL, za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego i ponownie przetestować zmiany stężenia tych biomarkerów 3 dni po operacji.
|
W ciągu 15 minut od wprowadzenia znieczulenia, 3. doba po zabiegu
|
|
Jakość snu przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją, dzień 3 po operacji
|
Do oceny jakości snu pacjenta przed operacją zostanie wykorzystana Skala Bezsenności Ateńskiej.
Maksymalny łączny wynik 24 wskazuje na najcięższe objawy bezsenności, natomiast punkt odcięcia ≥6 stanowi minimalne kryterium potwierdzenia objawów bezsenności.
|
Dzień 1 przed operacją, dzień 3 po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Kolejne 7 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Numerycznej, która składa się z 11 liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub zranienia, a 10 oznacza największy lub najgorszy ból.
Im wyższa liczba, tym silniejszy ból.
|
Kolejne 7 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu będzie uzupełniana po zabiegu w Systemie Informacji Szpitalnej.
|
Do 24 tygodni po zabiegu
|
|
Stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: 1. dzień przed zabiegiem, 30. dzień po zabiegu
|
Do oceny stanu zdrowia i jakości życia pacjentów zostanie wykorzystana krótka ankieta zdrowotna 36.
Skala ta obejmuje 8 wymiarów i łącznie 36 pytań. Wyniki poszczególnych sekcji należy przeliczyć na skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia”, a im niższy wynik, tym gorszy stan zdrowia.
|
1. dzień przed zabiegiem, 30. dzień po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dnia po zabiegu
|
Obejmuje między innymi ponowne przyjęcia do szpitala 30 dni po operacji, nieplanowane reoperacje, udar, niewydolność nerek i zakażenia ran.
|
Do 30 dnia po zabiegu
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia po zabiegu
|
Stosunek wszystkich zgonów ze wszystkich przyczyn do liczby ludności.
|
Do 30 dnia po zabiegu
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją, dzień 30 po operacji, dzień 90 po operacji
|
Wynik skróconego testu psychicznego zostanie podany telefonicznie odpowiednio 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji w celu określenia długoterminowych konsekwencji poznawczych znieczulenia i majaczenia pooperacyjnego.
Skala składa się z 10 pytań, za które można uzyskać łącznie 10 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza, a te z wynikiem < 8 zostaną zidentyfikowane jako możliwa dysfunkcja neurokognitywna.
|
Dzień 1 przed operacją, dzień 30 po operacji, dzień 90 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-143-v2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .