Prospektywne obserwacyjne badanie COhort dotyczące okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (Co-PND) (PNDAS)
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Czynniki predysponujące i wywołujące majaczenie okołooperacyjne u osób starszych pozostają nieuchwytne.
Badania te zostaną przeprowadzone w celu określenia czynników ryzyka wystąpienia majaczenia okołooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że przedoperacyjny lęk i zaburzenia snu są krytycznymi czynnikami ryzyka pooperacyjnego majaczenia u starszych pacjentów poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej, dlatego to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu zweryfikowanie związku między lękiem przedoperacyjnym a zaburzeniami snu i majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów wysokiego ryzyka.
W badaniu tym ma wziąć udział 400 uczestników w wieku powyżej 60 lat, poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie majaczenia w 7 dniu po operacji, a drugorzędnymi punktami końcowymi są pooperacyjne zaburzenia snu, nasilenie majaczenia, intensywność bólu, spożycie leków przeciwbólowych, pobyt w szpitalu pooperacyjnym i 30-dniowa pooperacyjna skala bólu NRS, ocena mini-testu inteligencji, i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangcai Ruan, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13760710099
- E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yet-set University
-
Kontakt:
- Mengying Ding, MD
- Numer telefonu: +86-15170375679
- E-mail: dingmy7@mails.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 60 do 90 lat, którzy przeszli planową poważną operację (szacunkowy czas operacji ponad 2 godziny)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku od 60 do 90 lat, które mają zostać poddane planowej dużej operacji (przewidywany czas operacji powyżej 2 godzin); ,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III;
Kryteria wyłączenia:
- wynik Mini-Mental State Examination (MMES) < 15;
- niewydolność nerek (wymagająca dializy) lub niewydolność wątroby (wynik w skali Child-Pugh > 5);
- Ciężkie upośledzenie spowodowane strukturalnym lub niedotlenieniowym uszkodzeniem mózgu, dłużej niż 2 dni na OIOM-ie na miesiąc przed operacją;
- Przeszedł poważną operację serca, płuc lub jamy brzusznej w ciągu 1 roku;
- Pozytywny wynik na obecność wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2) lub objawowy (np. gorączka, kaszel, utrata smaku/zapachu);
- Nie można przeprowadzić oceny poznawczej, ponieważ badany jest niewidomy, głuchy lub nie potrafi porozumiewać się w lokalnym języku;
- Niedostępna długoterminowa obserwacja (bezdomność, aktywna psychoza lub nadużywanie substancji psychoaktywnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prospektywne kohorty obserwacyjne
pacjenci poddawani planowej dużej operacji (szacunkowy czas operacji ponad 2 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Wynik 3-minutowego wywiadu diagnostycznego metodą oceny splątania (3D-CAM) jest pozytywny.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1, 3, 7 dni
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) składa się z 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 3 (gdzie 0 oznacza „żaden problem”, a 3 „bardzo poważny problem”).
Maksymalny łączny wynik 24 wskazuje na najcięższe objawy bezsenności, natomiast punkt odcięcia ≥6 stanowi minimalne kryterium potwierdzenia objawów bezsenności.
|
Pooperacyjny 1, 3, 7 dni
|
|
Myślenie ruminacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Myślenie ruminacyjne będzie mierzone za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnej, składającej się z 22 pozycji skali samoopisowej oceniającej skłonność do ruminacji w odpowiedzi na depresję.
Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali od jednego (prawie nigdy) do czterech (zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
|
Skala Oceny Numerycznej (NRS) składa się z 11 liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub zranienia, a 10 oznacza największy lub najgorszy ból.
Uczestnicy używają tych 11 liczb do opisania intensywności bólu.
Im wyższa liczba, tym silniejszy ból.
|
Do 3 dni po zabiegu
|
|
Niepożądane powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Obejmuje między innymi ponowne przyjęcia do szpitala 30 dni po operacji, nieplanowane reoperacje, udar, niewydolność nerek i zakażenia ran.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
|
Stosunek wszystkich zgonów ze wszystkich przyczyn do liczby ludności
|
W 30 dniu po zabiegu
|
|
Skrócony wynik testu psychicznego (AMTS)
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
|
Skrócona ocena testu psychicznego (AMTS) zostanie podana telefonicznie 90 dni po zabiegu chirurgicznym w celu określenia długoterminowych konsekwencji poznawczych znieczulenia i POD, która obejmuje 10 pytań, każde pytanie daje 1 punkt, uczestnicy z wynikami AMTS od 8 do 10 zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe pod względem poznawczym, natomiast osoby z wynikiem < 8 zostaną zidentyfikowane jako możliwe zaburzenia neurokognitywne.
|
W 90 dniu po operacji
|
|
Lęk i depresja w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z dwóch niezależnych podskal, podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) oraz podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D), każda zawierająca siedem pozycji mierzących objawy odpowiednio lęk i depresja.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, z możliwymi łącznymi wynikami w każdej podskali w zakresie od 0 do 21.
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 8-10, zostaną sklasyfikowani jako posiadający umiarkowane objawy depresji i/lub lęku, a uczestnicy, którzy uzyskali wynik 11-21, zostaną sklasyfikowani jako osoby mające poważne objawy.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Skala Toronto Alexithymia (TAS-20) to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany w pięciopunktowym formacie odpowiedzi od 1 do 5, a całkowity wynik jest obliczany na podstawie wszystkich 20 pozycji.
Istnieją trzy powszechnie przywoływane progi całkowitego wyniku TAS-20, przy czym pierwszy mieści się w zakresie od 20 do 50, drugi od 51 do 60, a ostatni mieści się w zakresie od 61 do 100, co oznacza „brak aleksytymii”, „niski poziom Aleksytymia” i „Wysoka Aleksytymia”.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) zostanie wykorzystane przed operacją w celu ustalenia podstawowych funkcji poznawczych uczestników, a przy wypisie ze szpitala w celu zbadania wszelkich powiązań z majaczeniem pooperacyjnym (POD), które jest 30-punktowym kwestionariuszem i sumą wszystkich punkty dają łączną liczbę punktów MMSE w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
W tym badaniu badacze przyjęli wynik mniejszy niż 15 jako próg dysfunkcji neurokognitywnej.
|
do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .