患者が報告した結果の尺度に基づいた個別の周術期ケア (SUPPORT)
2025年5月5日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
患者が報告した転帰に基づく個別化された周術期ケアの測定: QoR-15 に基づくランダム化比較試験
周術期の設定では、患者報告結果測定 (PROM) は患者と臨床医の両方にとって重要です。
手術を受ける患者は、回復の質 15 (QoR-15) アンケートのような信頼性の高い PROM を利用できます。 これらの PROM は、臨床介入評価のためのエンドポイントとして重要に使用されます。 これらの PROM は、手術後の回復経路の強化の一環として患者の健康状態を監視および評価することも考慮されます。
しかし、PROM ベースの周術期臨床フォローアップの有効性に関するデータは不足しています。
臨床仮説は、PROM (QoR-15) に基づいた周術期の臨床ケアは、QoR-15 に基づいていない通常のケアよりも効率的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の 2 つのグループを比較する多施設ランダム化比較試験です。
- 対照群には、外科医と主治医による通常の従来のフォローアップが含まれます。
- 実験グループでは、通常の従来の追跡調査に加え、フランス語版QoR-15質問票を用いたPROMの評価に特化した看護師による追跡調査を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス
- EBER Manon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 骨関節手術の恩恵を受ける
- 社会保険に加入している方
- 研究の目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- QoR-15f アンケートを実施できない（認知障害、言語障害）
- 裁判所の保護下にある被験者
- 後見または保佐の対象者
- 二次病院でリハビリテーションを行う患者さん
- 患者はOPTIMISTEチームによる以前のフォローアップからすでに恩恵を受けている
- 術後の回復の質に影響を与える可能性のある治療試験に患者が参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: OPTIMISTIC フォローアップ
術前および術後1、3、14、28日目に実施される定期的なケア指示面接による従来のフォローアップに加え、患者の健康状態に関する患者の視点を収集することに特化した看護師によるフォローアップ(修正された QoR-15f スコア、PROMS...)
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術前および術後1、3、14、28日目に実施される定期的なケア指示面接による従来のフォローアップに加え、患者の健康状態に関する患者の視点を収集することに特化した看護師によるフォローアップ(修正された QoR-15f スコア、PROMS...)
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アクティブコンパレータ：対照群：通常の従来の追跡調査
ルーチンケアに従った通常の従来のフォローアップ（修正QoR-15fスコアが来院0日と35日目にすべての患者に投与されます）。
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ルーチンケアに従った通常の従来のフォローアップ（修正QoR-15fスコアが来院0日と35日目にすべての患者に投与されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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古典的な術後管理と比較して、骨関節手術における患者の視点を統合した周術期フォローアップの有効性を評価する
時間枠：包含 (0 日目)、1 日目、3 日目、14 日目、28 日目、および 35 日目
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術中診察から術後 D35 までのフランスの回復の質 15 スコア (QoR-15f) の修正版の進化
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包含 (0 日目)、1 日目、3 日目、14 日目、28 日目、および 35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨関節手術後の術後の機能回復について説明する
時間枠：包含 (0 日目)、1 日目、3 日目、14 日目、28 日目、および 35 日目
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術中診察から術後 D35 までの QoR-15f スコアの 15 項目の個別の次元変化。
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包含 (0 日目)、1 日目、3 日目、14 日目、28 日目、および 35 日目
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患者の経路に関する患者の視点を統合した周術期フォローアップの結果について説明する
時間枠：1日目、3日目、14日目、28日目、35日目
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医療および救急医療の受診回数および退院から術後 D35 までの入院日数
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1日目、3日目、14日目、28日目、35日目
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術後のオピオイド使用削減に関する患者の視点を組み込んだ周術期モニタリングの有効性を評価する
時間枠：35日目
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術後35日目におけるオピオイドのコンソメーション
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35日目
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安全性を評価する
時間枠：包含 (0 日目)、1 日目、3 日目、14 日目、28 日目、および 35 日目]
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術後D35に対する術後合併症発生率
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包含 (0 日目)、1 日目、3 日目、14 日目、28 日目、および 35 日目]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：EBER Manon, Mme、CHRU Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8801 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。