Spersonalizowana opieka okołooperacyjna na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (SUPPORT)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Spersonalizowana opieka okołooperacyjna na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta: Randomizowane, kontrolowane badanie oparte na QoR-15
W okresie okołooperacyjnym pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) są ważne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.
Niezawodne PROM, takie jak kwestionariusz Quality Of Recovery 15 (QoR-15), są dostępne dla pacjentów poddawanych operacji. Te PROM są w znacznym stopniu wykorzystywane jako punkty końcowe do oceny interwencji klinicznych. Te PROM można również rozważyć w celu monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta w ramach lepszej rekonwalescencji po operacji.
Brakuje jednak danych na temat skuteczności okołooperacyjnej obserwacji klinicznej opartej na PROM.
Hipoteza kliniczna jest taka, że okołooperacyjna opieka kliniczna oparta na PROM (QoR-15) jest bardziej skuteczna niż zwykła opieka nieoparta na QoR-15.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym 2 grupy:
- Grupa kontrolna obejmująca zwykłą konwencjonalną kontrolę chirurga i lekarza prowadzącego.
- Grupa eksperymentalna obejmująca, oprócz zwykłej konwencjonalnej obserwacji, obserwację pielęgniarek specjalizujących się w ocenie PROM przy użyciu francuskiej wersji kwestionariusza QoR-15.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- EBER Manon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent
- Korzyści z chirurgii kostno-stawowej
- Podmiot objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Potrafi zrozumieć cele i ryzyko badania oraz wyrazić świadomą zgodę z datą i podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność podania kwestionariusza QoR-15f (upośledzenia funkcji poznawczych, bariera językowa)
- Przedmiot objęty ochroną sądową
- Przedmiot objęty opieką lub kuratelą
- Pacjent, którego rehabilitacja będzie prowadzona w szpitalu pomocniczym
- Pacjent, który skorzystał już z poprzedniej wizyty kontrolnej prowadzonej przez zespół OPTIMISTE
- Pacjent objęty badaniem terapeutycznym, które może mieć wpływ na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Optymistyczna kontynuacja
kontrola prowadzona przez pielęgniarki specjalizujące się w zbieraniu punktu widzenia pacjenta na temat jego stanu zdrowia, oprócz zwykłej konwencjonalnej obserwacji zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki wywiady przeprowadzane przed operacją oraz w 1., 3., 14. i 28. dniu po operacji (zmodyfikowany wynik QoR-15f, PROMS...)
|
kontrola prowadzona przez pielęgniarki specjalizujące się w zbieraniu punktu widzenia pacjenta na temat jego stanu zdrowia, oprócz zwykłej konwencjonalnej obserwacji zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki wywiady przeprowadzane przed operacją oraz w 1., 3., 14. i 28. dniu po operacji (zmodyfikowany wynik QoR-15f, PROMS...)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Zwykła konwencjonalna obserwacja
zwykła konwencjonalna obserwacja zgodnie z rutynową opieką (zmodyfikowany wynik QoR-15f zostanie przyznany wszystkim pacjentom podczas wizyty 0 i dnia 35).
|
zwykła konwencjonalna obserwacja zgodnie z rutynową opieką (zmodyfikowany wynik QoR-15f zostanie przyznany wszystkim pacjentom podczas wizyty 0 i dnia 35).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność obserwacji okołooperacyjnej uwzględniającej punkt widzenia pacjenta w chirurgii kostno-stawowej w porównaniu z klasycznym postępowaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 14, dzień 28 i dzień 35
|
Ewolucja zmodyfikowanej wersji francuskiego wskaźnika Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) pomiędzy konsultacją śródoperacyjną a pooperacją D35
|
Włączenie (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 14, dzień 28 i dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz pooperacyjną regenerację funkcjonalną po operacji kostno-stawowej
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 14, dzień 28 i dzień 35
|
Izolowane i wymiarowe zmiany w 15 pozycjach wyniku QoR-15f od konsultacji śródoperacyjnej do pooperacyjnej D35.
|
Włączenie (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 14, dzień 28 i dzień 35
|
|
Opisać konsekwencje obserwacji okołooperacyjnej uwzględniającej punkt widzenia pacjenta na temat ścieżki leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 35
|
Liczba konsultacji lekarskich i paramedycznych oraz liczba dni hospitalizacji od wypisu ze szpitala do dnia pooperacyjnego D35
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 35
|
|
Ocenić skuteczność monitorowania okołooperacyjnego uwzględniającego punkt widzenia pacjenta na temat ograniczenia stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Konsumpcja opioidów w D35 po operacji
|
Dzień 35
|
|
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 14, dzień 28 i dzień 35]
|
odsetek powikłań pooperacyjnych do D35
|
Włączenie (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 14, dzień 28 i dzień 35]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: EBER Manon, Mme, CHRU Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8801 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .